심부전에 대한 ODYSSEE-vCHAT 파일럿 시험 (ODYSSEE-vCHAT)

배경

HF는 심장이 운동 중 또는 휴식 중에 신체의 대사 요구를 충족시키기 위해 산소화 혈액을 펌핑할 수 없는 진행성 임상 증후군입니다. 55세에 HF의 평생 위험은 여성의 경우 29%, 남성의 경우 33%입니다. HF는 심리적 고통과 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 1년 재입원률은 40%다. 5년 사망률은 여성과 남성이 각각 45%와 60%입니다.

자가 관리에 대한 순응도가 높아짐에 따라 심혈관계 사망의 발생률이 감소합니다. HF 자가 관리의 개선은 또한 12개월에 더 나은 삶의 질을 예측합니다. 그러나 중재가 없는 경우 심부전 환자의 9-36%만이 이러한 행동을 중등도에서 높은 순응도를 보입니다. 자기 관리에 대한 장벽에는 HF 환자의 39%와 25%에 각각 존재하는 열악한 건강 이해력과 사회적 고립이 포함됩니다. 이러한 장벽은 우울한 기분과 낮은 동기 부여와 관련이 있으며, 둘 다 좋지 않은 임상 결과의 위험을 증가시킵니다.

현재의 ODYSSEE-vCHAT 디지털 이니셔티브와 같은 가정 기반 원격 의료 프로그램은 외래 진료에 대한 진료 표준을 변화시키고 있습니다. 자동화된 디지털 상담과 통합된 소셜 네트워크 지원의 원격 의료 프로그램이 이 제안의 핵심입니다. 이 접근 방식은 정보 공유, 구조화된 프레젠테이션 및 역할 모델링을 통해 전반적인 웰빙을 개선하고 긍정적인 행동 변화를 유지할 수 있는 가능성을 보여주었습니다.

이론적 해석

태스크 포스 성명서는 환자 중심적이고 확장 가능하며 의료 비용을 줄이면서 임상 결과를 개선할 수 있는 디지털 개입을 지지합니다. 또한 ODYSSEE-vCHAT와 같은 가정 기반 원격 의료 프로그램의 개발은 COVID-19 예방 지침과 일치합니다. 또한, HF 자가 관리를 위한 자동화된(확장 가능) 증거 기반 디지털 프로그램과 소셜 네트워크 중재를 통합하면 치료 효과를 최적화할 수 있습니다. 디지털 소셜 네트워크 이니셔티브는 (i) HF 자가 관리 리소스에 대한 환자 참여를 유지하고, (ii) 정보 공유 및 구조화된 프레젠테이션을 통해 자가 관리 학습 및 긍정적인 역할 모델링을 촉진하고, (iii) ) 인지된 사회적 고립을 줄이면서 삶의 질과 건강 문해력을 향상시킵니다.

가설

1차 가설은 ODYSSEE-vCHAT 대 eUC가 모든 원인으로 인한 사고 사망률, 모든 원인으로 인한 응급실(ED) 방문 및 HF 관련 입원의 복합 지수에 대한 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다(의료 관리 데이터베이스에 대한 연결을 기반으로 함). ) 시험 완료 시(중앙값 = 8.5개월, 범위 = 2~15개월).

2차 가설은 4, 8개월에 HF 자가 관리 자원[(i) 총 로그온 시간, (ii) 총 로그온 및 (iii) 로그온 경과 ≥ 2개월 전 로그온 일수로 정의됨]에 참여한다는 것입니다. , 및 12 및 시험 완료(범위 = 2~15개월)는 다음 결과와 독립적으로 연관됩니다.

• 건강 관련 삶의 질
• HF 자가 관리 준수
• 잘 살기 위한 활동 참여
• 전반적인 정신 건강
• 건강 지식
• 의료 활동에 적극 참여
• 인지된 사회적 지원
• 우울증
• 불안
• 외로움
• 알코올, 담배 및 대마초 사용

잠재적 위험

참가자는 다음과 같은 불편함을 경험했을 수 있습니다.

• 개인적인 것으로 간주되는 평가 항목에 대한 응답
• 소프트웨어에 익숙하지 않기 때문에 ODYSSEE-vCHAT 사용
• 음성이 녹음될 때 웹캐스트의 토론 부분에 구두로 참여
• 더 이상 익명의 참가자가 아니므로 웹캐스트에 오디오 또는 비디오 응답 제출(오디오 또는 비디오 댓글은 공개 영역에서 연구 및 교육 목적으로 사용될 수도 있음)

안전 매개변수

설문지 패키지에 제시된 모든 항목에 대한 응답 거부가 수용되었습니다.

ODYSSEE-vCHAT 사용 방법에 대한 비디오 자습서가 제공되었습니다. 필요할 때 전화를 통한 지원이 제공되었습니다.

웹캐스트 중에는 신원을 보호하기 위해 환자의 시각적 입력이 비활성화된 상태로 유지되었습니다. 참가자가 말하지 않고 토론에 기여하는 것을 선호하는 경우 대신 Zoom의 채팅 기능을 사용하도록 권장했습니다. 채팅으로 작성한 댓글은 세션 녹화에 포함되지 않았습니다.

참가자의 음성 또는 비디오 댓글은 폭력, 성적 내용, 거친 언어 등과 관련된 부적절한 댓글에 대해 검열되었습니다. 시험의 다른 참가자 또는 대중에게 제공하기 위해 선택된 비디오와 관련하여 환자는 비디오 사용에 대한 허가를 승인하거나 보류할 수 있는 기회를 갖도록 알림을 받았습니다.

소셜 네트워크 채팅방은 HIPPA를 준수하며 게시물이 기존의 윤리적 행동 기준을 충족하도록 세 가지 수준의 콘텐츠 필터링으로 조정됩니다. 레벨 1은 금지 단어 목록으로 자동 업데이트되는 검색 알고리즘이었습니다. 2단계는 환자 자원봉사자들이 자가 보고를 통해 실시했다. 레벨 3은 연구 보조원이 수행합니다.

마지막으로, 개입 부문의 피험자들에게 심장 건강에 좋은 라이프스타일을 묘사한 사진을 전자 메일을 통해 맹검 연구 코디네이터에게 보낼 수 있는 기회가 제공되었습니다. 환자는 사회적 상호 작용을 장려하기 위해 다른 참가자와 공유할 사진에 식별 정보, 민감 정보 또는 개인 정보(예: 얼굴, 가족 구성원, 개인 건강 정보 등)를 포함하지 않도록 요청했습니다. 참가자들은 사진 제출을 철회하기 위해 언제든지 연구팀에 연락할 수 있다는 정보를 받았습니다.

통계 계획

주요 결과:

시험 완료 시(중앙값 = 8.5개월, 범위 = 2~15개월) 다변수 Cox Proportional Hazards 모델을 사용하여 사건 발생 시간 분석을 수행하여 ODYSSEE-vCHAT 대 eUC가 복합 종점을 줄였는지 평가합니다. 잠재적 교란자는 정방향(p < 0.05) 및 역방향(p < 0.10) 단계별 선택을 사용하여 선택됩니다.

이차 결과:

GLM은 ODYSSEE-vCHAT 대 eUC가 4개월, 8개월 및 12개월 및 시험 완료(중앙값 = 8.5개월, 범위 = 2~15개월)에 더 큰 프로그램 준수를 유발하는지 평가하여 잠재적인 기준 혼동 요인을 조정합니다. GLM은 종속 변수로 합계 로그온을 사용하여 반복됩니다. 다변량 포아송 모델은 ODYSSEE-vCHAT 대 eUC가 더 긴 참여 기간과 관련이 있는지 여부를 평가하여 잠재적 혼란 변수를 조정합니다. 별도의 GLM은 ODYSSEE-vCHAT 대 eUC가 4개월, 8개월 및 12개월 및 시험 완료에서 자체 보고 결과를 개선하는지 평가하여 기준선 및 잠재적 기준선 공변량에서 종점을 조정합니다. 건강 관련 삶의 질에 대한 임상 해석은 5점 이상의 그룹 차이를 기반으로 합니다. Bonferroni 사후 테스트는 관련 그룹의 상호 작용을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 테스트에서 유의성은 p < 0.05, 양면입니다.

탐색적 결과:

성별에 대해 별도의 분석이 수행됩니다. Cox 비례 위험 모델 또는 경쟁 위험 모델은 사망, 입원 및 ED 방문의 HF 특정 종점에 개별적으로 그리고 집합적으로 사용됩니다.

통계 계획과의 편차

탐색적 분석을 포함하므로 통계 계획에서 벗어날 필요성은 예상되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 통계 분석 및 방법론 위원회는 시험 기간 내내 정기적으로 자문을 받았습니다. 계획되지 않은 모든 분석은 Bonferroni 절차를 사용하여 조정됩니다.

표본의 크기

연구자들은 최근 원격 의료 지원(50.6%) 대 일반 진료(59.3%)에 대한 모든 원인으로 인한 사망 및 입원의 복합 지수 점수에서 12개월 동안 감소했다고 보고했습니다(p = 0.01). 이것은 142의 샘플 추정치를 산출했습니다. CHF-CePPORT(환자의 6.5%가 철회하고 8.2%가 추적 조사에서 손실됨)에서 얻은 값을 기반으로 철회 또는 감소에 대해 14.7% 조정률(142 × 1.147)을 사용하여 최종 표본 크기 추정치는 162명이었습니다. 유형 1 오류는 5%이고 검정력은 80%입니다. 그러나 누적 샘플 크기는 N = 61입니다.

규정 준수

참가자가 초기 초대를 받은 후 5~7일 이내에 평가를 완료하지 못한 경우 전화 및 이메일 알림을 통해 평가 참석이 용이해졌습니다.

철수

예상치 못한 정신 건강 위기와 같은 부작용이 환자가 이 시험에 참여하는 능력에 영향을 미쳤을 수 있습니다. 환자 탈퇴의 경우, 이 시점까지 환자와 관련된 모든 데이터가 결과 분석에 사용됩니다. 운영위원회는 시험에서 피험자를 대체해야 하는지 여부와 방법을 검토할 책임이 있습니다. 의뢰한 심장 전문의는 철수에 대해 경고를 받았을 것입니다.

시험 종료 기준

ODYSSEE-vCHAT 시험은 당사의 시험 절차 또는 콘텐츠와 관련된 반복적인 부작용이 발생할 경우 조기에 종료되었을 것입니다.

품질 관리 및 보증

데이터 검토 또는 모니터링 위원회는 시험이 데이터 품질 관리를 위한 적절한 기준을 충족하는지 확인했습니다. 운영 위원회는 1차 및 2차 결과를 판정하고 시험의 진행 상황, 프로토콜 준수 및 모든 부작용에 대해 팀을 검토하고 조언했습니다.

동의

참여한 외래 진료소의 심장 전문의와 간호 직원은 시험 기준을 충족하고 연구팀이 접근할 수 있도록 구두 동의를 얻은 환자를 식별했습니다. 연구 인력은 클리닉의 잠재적 참가자에게 접근하거나 연락처 정보를 얻기 위해 전자 환자 기록을 입력했습니다. 정보에 입각한 동의를 직접 또는 가상으로 얻었습니다.

이 시험은 환자 교육 웹사이트, 참여 외래 진료소의 포스터 및 대량 이메일을 통해 HF 환자에게 광고되었습니다. 광고를 통해 연구 팀에 연락한 환자는 이메일을 통해 추천 양식을 보내 주치의가 작성하고 이메일을 통해 반환했습니다. 추천 양식은 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 참가자를 선별했습니다. 임상시험 자격이 있는 잠재적 참가자는 가상으로 동의 프로세스를 통해 안내되었습니다.

데이터 저장고

모든 데이터는 UHN 디지털 환경 내의 보안 서버에 저장되며 평가판 완료 후 최소 10년 동안 유지됩니다.

데이터는 참여 기관의 연구 윤리 위원회의 승인이 있을 때까지 그리고 인간 피험자 기밀 유지 프로토콜에 대해 교육을 받은 자격을 갖춘 연구자로부터 받은 합당한 요청에 따라 해당 작성자가 제공할 수 있습니다.

개인 정보 보호 및 기밀 유지

식별 정보가 포함된 데이터가 분석을 위해 전송되면 피험자에게 추적 번호가 발급됩니다. 주제의 익명성과 기밀성이 유지되었습니다. 집계 데이터만 게시됩니다.

모든 연구 인력은 기밀 정보가 다른 사람이나 단체에 공개되지 않도록 보장하는 직원 기밀 유지 계약에 서명했습니다. 개인 식별 정보가 포함된 모든 원본 문서는 자물쇠와 열쇠로 보관된 파일 캐비넷에 보관됩니다. 데이터베이스는 방화벽으로 보호되는 서버에 전자적으로 저장되므로 외부에서 액세스할 수 없습니다. 연구 파일 서버가 있는 방에 대한 접근은 UHN의 심장 행동 연구 부서에 고용된 지정된 사람으로 제한됩니다.

연구팀 외부의 사람들과 실험에 대해 논의할 때 참가자의 개인 신상 정보는 절대 공개되지 않습니다. 데이터에 대한 모든 액세스는 연구팀 외부인에게 거부됩니다. 데이터 전송은 인터넷을 통해 암호화된 저장 자료를 통해 이루어집니다.