Pilotní zkouška ODYSSEE-vCHAT pro srdeční selhání (ODYSSEE-vCHAT)

POZADÍ

HF je progresivní klinický syndrom, při kterém srdce není schopno pumpovat okysličenou krev, aby uspokojilo metabolické požadavky těla během cvičení nebo v klidu. Ve věku 55 let je celoživotní riziko srdečního selhání 29 % u žen a 33 % u mužů. HF je hlavní příčinou psychických potíží a snížené kvality života. Míra rehospitalizací za 1 rok je 40 %. Pětiletá úmrtnost je 45 % u žen a 60 % u mužů.

Výskyt kardiovaskulární mortality klesá s inkrementálním dodržováním sebepéče. Zlepšení sebepéče o HF také předpovídá vyšší kvalitu života ve 12. měsíci. Bez intervence má však pouze 9–36 % pacientů se srdečním selháním střední až vysokou adherenci k tomuto chování. Mezi bariéry sebeobsluhy patří špatná zdravotní gramotnost a sociální izolace, které jsou přítomny u 39 % a 25 % pacientů se SS. Tyto bariéry jsou spojeny s depresivní náladou a nízkou motivací, což obojí zvyšuje riziko špatných klinických výsledků.

Domácí programy telehealth, jako je současná digitální iniciativa ODYSSEE-vCHAT, mění standardy praxe pro ambulantní lékařskou péči. Ústředním bodem tohoto návrhu je telehealth program podpory sociálních sítí, který je integrován s automatizovaným digitálním poradenstvím. Tento přístup prokázal potenciál zlepšit celkovou pohodu a udržet pozitivní změny chování prostřednictvím sdílení informací, strukturovaných prezentací a modelování rolí.

ODŮVODNĚNÍ

Prohlášení pracovní skupiny obhajují digitální intervence, které jsou zaměřené na pacienta, škálovatelné a mohou zlepšit klinické výsledky a zároveň snížit náklady na zdravotní péči. Kromě toho je vývoj domácích programů telehealth, jako je ODYSSEE-vCHAT, v souladu s pokyny pro prevenci COVID-19. Kromě toho integrace intervence na sociální síti s automatizovaným (škálovatelným) digitálním programem pro HF sebepéči založeným na důkazech pravděpodobně optimalizuje terapeutické přínosy. Iniciativa digitálních sociálních sítí je pro tuto studii stěžejní, protože má potenciál (i) udržovat zapojení pacientů se zdroji péče o sebe sama, (ii) podporovat učení sebeobsluhy a pozitivní modelování rolí prostřednictvím sdílení informací a strukturovaných prezentací a (iii) ) zlepšit kvalitu života a zdravotní gramotnost a zároveň snížit vnímanou sociální izolaci.

HYPOTÉZY

Primární hypotéza je, že ODYSSEE-vCHAT versus eUC sníží riziko složeného indexu úmrtnosti ze všech příčin, návštěv pohotovostního oddělení (ED) ze všech příčin a hospitalizace související se srdečním selháním (na základě propojení se zdravotní správou a databází ) při dokončení pokusu (medián = 8,5 měsíce, rozmezí = 2 až 15 měsíců).

Sekundární hypotéza spočívá v tom, že zapojení do zdrojů HF pro sebeobsluhu [definované (i) součtem přihlašovacích minut, (ii) součtem přihlášení a (iii) počtem přihlašovacích dnů před vypršením přihlášení ≥ 2 měsíce] ve 4., 8. měsíci a 12 a dokončení zkoušky (rozsah = 2 až 15 měsíců) bude nezávisle spojeno s následujícími výsledky:

• Kvalita života související se zdravím
• Dodržování HF sebepéče
• Zapojení do činností pro dobrý život
• Celkové duševní zdraví
• Zdravotní gramotnost
• Aktivní zapojení do lékařské péče
• Vnímaná sociální podpora
• Deprese
• Úzkost
• Osamělost
• Užívání alkoholu, cigaret a konopí

POTENCIÁLNÍ RIZIKA

Účastníci mohli pociťovat nepohodlí s následujícím:

• Reagování na položky v hodnocení, které jsou považovány za osobní
• Používají ODYSSEE-vCHAT, protože nejsou obeznámeni se softwarem
• Verbálně přispívat do diskusních segmentů webových vysílání, protože jejich hlas by byl zaznamenán
• Odeslání zvukové nebo obrazové odpovědi na webcasty, protože již nebudou anonymním účastníkem (audio nebo videokomentáře mohou být také použity pro výzkumné a vzdělávací účely ve veřejné doméně)

BEZPEČNOSTNÍ PARAMETRY

Odmítnutí odpovědět na jakoukoli položku (položky) uvedené v balíčcích dotazníků bylo vyhověno.

Byly poskytnuty videonávody, jak používat ODYSSEE-vCHAT. V případě potřeby byla nabídnuta pomoc po telefonu.

Během webcastů zůstal vizuální vstup pacientů deaktivován, aby byla chráněna jejich identifikace. Pokud účastníci raději přispívali do diskuse bez mluvení, byli vyzváni, aby místo toho použili funkci chatu na Zoomu. Komentáře napsané v chatu nebyly zahrnuty do záznamu relace.

Zvukové nebo video komentáře účastníků byly cenzurovány kvůli nevhodným komentářům týkajícím se násilí, sexuálního obsahu, hrubých výrazů atd. Pokud jde o videa, která byla vybrána k prezentaci ostatním účastníkům studie nebo veřejnosti, byli pacienti upozorněni, aby měli možnost udělit nebo odepřít souhlas s tímto použitím jejich videa.

Chatovací místnosti sociálních sítí jsou v souladu s HIPPA a jsou moderovány třemi úrovněmi filtrování obsahu, aby bylo zajištěno, že příspěvky splňují běžné standardy etického chování. Úroveň 1 byl vyhledávací algoritmus, který se automaticky aktualizuje seznamy zakázaných slov. Úroveň 2 byla provedena pacientskými dobrovolníky prostřednictvím vlastního hlášení. Úroveň 3 provádějí výzkumní asistenti.

Nakonec byla subjektům v intervenčním rameni nabídnuta možnost poslat nezaslepenému koordinátorovi výzkumu e-mailem fotografie, které zachycují životní styl prospěšný pro srdce. Pacienti byli požádáni, aby do fotografií nezahrnovali žádné identifikační, citlivé nebo osobní údaje (např. tváře, rodinné příslušníky, osobní zdravotní údaje atd.), které by byly sdíleny s ostatními účastníky za účelem podpory sociální interakce. Účastníci byli informováni, že mohou kdykoli kontaktovat výzkumný tým a požádat o stažení svých fotografií.

STATISTICKÝ PLÁN

Primární výsledek:

Po dokončení studie (medián = 8,5 měsíce, rozmezí = 2 až 15 měsíců) bude provedena analýza doby do události pomocí multivariabilního modelu Cox Proportional Hazards, aby se vyhodnotilo, zda ODYSSEE-vCHAT versus eUC snížily složený cílový bod. Potenciální conunders budou vybrány pomocí postupného výběru vpřed (p < 0,05) a zpět (p < 0,10).

Sekundární výsledky:

GLM vyhodnotí, zda ODYSSEE-vCHAT versus eUC vyvolává větší dodržování programu ve 4., 8. a 12. měsíci a po dokončení studie (medián = 8,5 měsíce, rozmezí = 2 až 15 měsíců), přičemž se upraví podle potenciálních výchozích zmatků. GLM se bude opakovat s použitím součtových přihlášení jako závislé proměnné. Poissonův model s více proměnnými vyhodnotí, zda je ODYSSEE-vCHAT versus eUC spojeno s delší dobou trvání zapojení, přičemž se upraví podle potenciálních matoucích proměnných. Samostatné GLM vyhodnotí, zda ODYSSEE-vCHAT oproti eUC zlepší výsledky, které sami uvedli ve 4., 8. a 12. měsíci a po dokončení studie, přičemž se upraví o koncové body ve výchozím stavu a potenciální základní kovariáty. Klinická interpretace kvality života související se zdravím bude založena na skupinovém rozdílu větším nebo rovném 5 bodům. Bonferroniho post-hoc testy budou použity k posouzení interakcí pro relevantní skupiny. Významnost ve všech testech bude p < 0,05, 2-stranný.

Výsledky průzkumu:

Pro pohlaví budou provedeny samostatné analýzy. Coxův model proporcionálních rizik nebo modely konkurenčních rizik budou použity pro specifické koncové body HF úmrtnost, hospitalizaci a návštěvy na pohotovosti, a to samostatně i společně.

ODCHYLKY OD STATISTICKÉHO PLÁNU

Neočekávala se potřeba odchýlit se od statistického plánu, protože zahrnuje průzkumné analýzy. Přesto byl výbor pro statistickou analýzu a metodiku pravidelně konzultován v průběhu studie. Jakékoli neplánované analýzy budou upraveny pomocí Bonferroniho postupu.

VELIKOST VZORKU

Výzkumníci nedávno oznámili snížení složeného indexového skóre úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizací pro podporu telehealth za 12 měsíců (50,6 %) oproti obvyklé péči (59,3 %), p = 0,01. To poskytlo vzorový odhad 142. Při použití 14,7% míry úpravy (142 × 1,147) pro vysazení nebo atrici na základě hodnot získaných z CHF-CePPORT (6,5 % pacientů odstoupilo a 8,2 % bylo ztraceno při sledování) byl konečný odhad velikosti vzorku 162, s chyba typu 1 5 % a síla 80 %. Narostlá velikost vzorku však byla N = 61.

DODRŽOVÁNÍ

Účast na hodnocení byla usnadněna telefonickými a e-mailovými upomínkami, pokud účastník nedokončí hodnocení do 5 až 7 dnů od obdržení původní pozvánky.

VYBRÁNÍ

Nežádoucí příhody, jako je nepředvídaná krize duševního zdraví, mohly ovlivnit schopnost pacienta zúčastnit se této studie. V případě odebrání pacienta budou všechna data až do tohoto okamžiku týkající se pacienta použita pro analýzy výsledků. Řídící výbor byl odpovědný za přezkoumání toho, jak a zda by měl být subjekt ve studii nahrazen. Odesílající kardiolog by byl na stažení upozorněn.

KRITÉRIA PRO UKONČENÍ ZKOUŠKY

Zkouška ODYSSEE-vCHAT by byla předčasně ukončena v případě opakující se nežádoucí příhody, která souvisela s našimi zkušebními postupy nebo obsahem.

KONTROLA A ZAJIŠTĚNÍ KVALITY

Výbor pro kontrolu dat nebo monitorovací výbor zajistil, aby studie splňovala odpovídající standardy pro kontrolu kvality dat. Řídící výbor posuzoval primární a sekundární výsledky a také posuzoval a radil týmu o průběhu studie, dodržování protokolu a jakýchkoli nežádoucích příhodách.

SOUHLAS

Kardiologové a jejich ošetřující personál v zúčastněných ambulancích identifikovali pacienty, kteří splnili kritéria hodnocení, a získali ústní souhlas s oslovením výzkumného týmu. Výzkumný personál buď oslovil potenciálního účastníka kliniky, nebo zadal elektronické záznamy pacientů, aby získal jejich kontaktní informace. Informovaný souhlas byl získán osobně nebo virtuálně.

Tato studie byla inzerována pacientům se srdečním selháním na webových stránkách pro vzdělávání pacientů, na plakátech v zúčastněných ambulancích a prostřednictvím hromadných e-mailů. Pacientům, kteří kontaktovali výzkumný tým prostřednictvím reklamy, byl zaslán náš doporučující formulář prostřednictvím e-mailu, který měl vyplnit a vrátit e-mailem jejich lékař. Referenční formulář prověřoval potenciální účastníky na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Potenciální účastníci, kteří se kvalifikovali do studie, byli poté virtuálně vedeni procesem souhlasu.

DATOVÉ ÚLOŽIŠTĚ

Všechna data jsou uložena na zabezpečených serverech v digitálním prostředí UHN a zůstanou tam po dobu minimálně 10 let po ukončení zkušebního provozu.

Údaje budou k dispozici od příslušného autora, dokud nebudou schváleny etickými radami pro výzkum zúčastněných institucí a na přiměřenou žádost získanou od kvalifikovaných výzkumníků vyškolených v protokolech o důvěrnosti lidských subjektů.

SOUKROMÍ A DŮVĚRNOST

Subjektům je přiděleno sledovací číslo, když jsou data obsahující identifikační informace přenášena k analýze. Anonymita a důvěrnost subjektu byla zachována. Zveřejněna budou pouze souhrnná data.

Všichni výzkumní pracovníci podepsali zaměstnaneckou dohodu o zachování důvěrnosti, která zajišťuje, že důvěrné informace nebudou prozrazeny žádné jiné osobě nebo subjektu. Všechny zdrojové dokumenty obsahující osobní identifikátory jsou uloženy v kartotékách pod zámkem. Databáze je uložena v elektronické podobě na serveru chráněném firewallem, takže je zvenčí nepřístupná. Přístup do místnosti se serverem výzkumných souborů je vyhrazen určeným osobám, které jsou zaměstnanci Výzkumného oddělení behaviorální kardiologie UHN.

Diskuse o procesu s osobami mimo výzkumný tým nikdy neodhalí osobní identifikátory účastníků. Veškerý přístup k datům je odepřen osobám mimo výzkumný tým. Přenos dat probíhá prostřednictvím šifrovaného úložného materiálu přes internet.