Ensayo piloto de ODYSSEE-vCHAT para insuficiencia cardíaca (ODYSSEE-vCHAT)

ANTECEDENTES

La IC es un síndrome clínico progresivo en el que el corazón es incapaz de bombear sangre oxigenada para satisfacer las demandas metabólicas del cuerpo durante el ejercicio o en reposo. A los 55 años, el riesgo de por vida de IC es del 29 % para las mujeres y del 33 % para los hombres. La IC es una de las principales causas de angustia psicológica y reducción de la calidad de vida. La tasa de rehospitalización a 1 año es del 40%. La tasa de mortalidad a 5 años es del 45% y 60% para mujeres y hombres, respectivamente.

La incidencia de mortalidad cardiovascular disminuye con la adherencia incremental al autocuidado. La mejora en el autocuidado de la IC también predice una mayor calidad de vida a los 12 meses. Sin embargo, en ausencia de intervención, solo el 9-36% de los pacientes con IC tienen una adherencia moderada a alta a estos comportamientos. Las barreras para el autocuidado incluyen la alfabetización en salud deficiente y el aislamiento social, que están presentes en el 39% y el 25% de los pacientes con IC, respectivamente. Estas barreras están asociadas con el estado de ánimo depresivo y la baja motivación, los cuales aumentan el riesgo de malos resultados clínicos.

Los programas de telesalud en el hogar, como la actual iniciativa digital ODYSSEE-vCHAT, están cambiando los estándares de práctica para la atención médica ambulatoria. Un programa de telesalud de soporte de redes sociales que se integra con el asesoramiento digital automatizado es fundamental para esta propuesta. Este enfoque ha demostrado potencial para mejorar el bienestar general y mantener cambios de comportamiento positivos a través del intercambio de información, presentaciones estructuradas y modelos de roles.

RAZÓN FUNDAMENTAL

Las declaraciones del grupo de trabajo abogan por intervenciones digitales centradas en el paciente, escalables y que puedan mejorar los resultados clínicos al tiempo que reducen los costos de atención médica. Además, el desarrollo de programas de telesalud en el hogar como ODYSSEE-vCHAT es consistente con las pautas para la prevención de COVID-19. Además, es probable que la integración de una intervención de red social con un programa digital automatizado (escalable) basado en evidencia para el autocuidado de la IC optimice los beneficios terapéuticos. Una iniciativa de red social digital es fundamental para este ensayo debido a su potencial para (i) mantener el compromiso del paciente con los recursos de autocuidado de HF, (ii) promover el aprendizaje de autocuidado y el modelado de roles positivos a través del intercambio de información y presentaciones estructuradas, y (iii) ) mejoran la calidad de vida y la alfabetización en salud al tiempo que reducen el aislamiento social percibido.

HIPÓTESIS

La hipótesis principal es que ODYSSEE-vCHAT versus eUC reducirá el riesgo de un índice compuesto de incidentes de mortalidad por todas las causas, visitas al departamento de emergencias (ED) por todas las causas y hospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca (basado en la vinculación con una base de datos administrativa de salud). ) al finalizar el ensayo (mediana = 8,5 meses, rango = 2 a 15 meses).

La hipótesis secundaria es que el compromiso con los recursos de autocuidado de HF [definido por (i) suma de minutos de inicio de sesión, (ii) suma de inicios de sesión y (iii) número de días de inicio de sesión antes de un lapso de inicio de sesión ≥ 2 meses] en los meses 4, 8 , y 12 y la finalización del ensayo (rango = 2 a 15 meses) se asociarán de forma independiente con los siguientes resultados:

• Calidad de vida relacionada con la salud
• Adherencia al autocuidado de la IC
• Participación en actividades para vivir bien
• Salud mental en general
• Literatura saludable
• Participación activa en la atención médica.
• Apoyo social percibido
• Depresión
• Ansiedad
• Soledad
• Consumo de alcohol, cigarrillos y cannabis

RIESGOS POTENCIALES

Los participantes pueden haber experimentado malestar con lo siguiente:

• Responder a los elementos de las evaluaciones que se consideran personales
• Usar ODYSSEE-vCHAT porque no están familiarizados con el software
• Contribuir verbalmente a los segmentos de discusión de los webcasts, ya que su voz se grabaría.
• Enviar una respuesta de audio o video a los webcasts porque ya no sería un participante anónimo (los comentarios de audio o video también se pueden usar con fines educativos y de investigación en el dominio público)

PARÁMETROS DE SEGURIDAD

Se aceptaron las negativas a responder a cualquier elemento planteado en los paquetes de cuestionarios.

Se proporcionaron tutoriales en video sobre cómo usar ODYSSEE-vCHAT. Se ofreció asistencia por teléfono cuando fue necesario.

Durante los webcasts, la entrada visual de los pacientes permaneció desactivada para proteger su identificación. Si los participantes preferían contribuir a la discusión sin hablar, se les animaba a usar la función de chat en Zoom. Los comentarios escritos en el chat no se incluyeron en la grabación de la sesión.

Los comentarios de audio o video de los participantes fueron censurados por comentarios inapropiados relacionados con violencia, contenido sexual, lenguaje soez, etc. Con respecto a los videos que fueron seleccionados para su presentación a otros participantes en el ensayo, o al público, se notificó a los pacientes para que tuvieran la oportunidad de otorgar o negar su permiso para este uso de su video.

Las salas de chat de las redes sociales cumplen con HIPPA y están moderadas por tres niveles de filtrado de contenido para garantizar que las publicaciones cumplan con los estándares convencionales de conducta ética. El nivel 1 era un algoritmo de búsqueda que se actualiza automáticamente con listas de palabras prohibidas. El nivel 2 fue realizado por pacientes voluntarios mediante autoinforme. El nivel 3 es realizado por asistentes de investigación.

Finalmente, a los sujetos en el brazo de intervención se les ofreció la oportunidad de enviar al coordinador de investigación no cegado fotografías por correo electrónico que representan estilos de vida saludables para el corazón. Se pidió a los pacientes que no incluyeran ninguna información de identificación, sensible o personal (por ejemplo, caras, miembros de la familia, información personal de salud, etc.) en las fotografías, que se compartirían con otros participantes para fomentar la interacción social. Se informó a los participantes que podían ponerse en contacto con el equipo de investigación en cualquier momento para que retiraran sus fotos enviadas.

PLAN ESTADÍSTICO

Resultado primario:

Al finalizar el ensayo (mediana = 8,5 meses, rango = 2 a 15 meses), se realizará un análisis de tiempo hasta el evento utilizando un modelo multivariable de riesgos proporcionales de Cox para evaluar si ODYSSEE-vCHAT versus eUC redujo el criterio de valoración compuesto. Los factores de confusión potenciales se seleccionarán utilizando la selección paso a paso hacia adelante (p < 0,05) y hacia atrás (p < 0,10).

Resultados secundarios:

Los GLM evaluarán si ODYSSEE-vCHAT versus eUC evoca una mayor adherencia al programa en los meses 4, 8 y 12 y la finalización del ensayo (mediana = 8,5 meses, rango = 2 a 15 meses), ajustando los posibles factores de confusión iniciales. El GLM se repetirá utilizando la suma de inicios de sesión como variable dependiente. Un modelo de Poisson multivariable evaluará si ODYSSEE-vCHAT versus eUC se asocia con una mayor duración del compromiso, ajustando las posibles variables de confusión. GLM separados evaluarán si ODYSSEE-vCHAT versus eUC mejora los resultados autoinformados en los meses 4, 8 y 12 y la finalización del ensayo, ajustando los puntos finales al inicio y las posibles covariables iniciales. La interpretación clínica de la calidad de vida relacionada con la salud se basará en una diferencia de grupo mayor o igual a 5 puntos. Se utilizarán pruebas post-hoc de Bonferroni para evaluar las interacciones de los grupos pertinentes. La significación en todas las pruebas será p < 0,05, bilateral.

Resultados exploratorios:

Se realizarán análisis separados por género. El modelo de riesgos proporcionales de Cox o los modelos de riesgos competitivos se utilizarán para los criterios de valoración de mortalidad, hospitalización y visitas al servicio de urgencias específicos de la IC, por separado y en conjunto.

DESVIACIONES DEL PLAN ESTADÍSTICO

No se esperaba la necesidad de desviarse del plan estadístico, ya que implica análisis exploratorios. No obstante, se consultó regularmente al Comité de Análisis Estadístico y Metodología a lo largo del ensayo. Cualquier análisis no planificado se ajustará utilizando el procedimiento de Bonferroni.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

Los investigadores informaron recientemente una reducción durante 12 meses en una puntuación de índice compuesto de mortalidad por todas las causas y hospitalización por apoyo de telesalud (50,6 %) frente a la atención habitual (59,3 %), p = 0,01. Esto arrojó una muestra estimada de 142. Usando una tasa de ajuste del 14,7 % (142 × 1,147) para retiros o deserciones según los valores obtenidos de CHF-CePPORT (6,5 % de los pacientes se retiraron y 8,2 % se perdieron durante el seguimiento), el tamaño de muestra final estimado fue 162, con un error tipo 1 del 5% y una potencia del 80%. Sin embargo, el tamaño de muestra acumulado fue N = 61.

CUMPLIMIENTO

La asistencia a las evaluaciones se facilitó por teléfono y recordatorios por correo electrónico si un participante no completa una evaluación dentro de los 5 a 7 días posteriores a la recepción de la invitación inicial.

RETIRO

Los eventos adversos, como una crisis de salud mental imprevista, pueden haber afectado la capacidad del paciente para participar en este ensayo. En los casos de retiro del paciente, todos los datos hasta este punto pertenecientes al paciente se utilizarán para los análisis de resultados. El Comité Directivo fue responsable de revisar cómo y si el sujeto debería ser reemplazado en el ensayo. El cardiólogo remitente habría sido alertado sobre la retirada.

CRITERIOS PARA LA TERMINACIÓN DEL JUICIO

El ensayo ODYSSEE-vCHAT se habría terminado antes de tiempo en el caso de un evento adverso recurrente relacionado con los procedimientos o el contenido de nuestro ensayo.

CONTROL Y GARANTÍA DE CALIDAD

El Comité de Revisión o Monitoreo de Datos se aseguró de que el ensayo cumpliera con un estándar apropiado para el control de calidad de los datos. El Comité Directivo adjudicó los resultados primarios y secundarios, además de revisar y asesorar al equipo sobre el progreso del ensayo, el cumplimiento del protocolo y cualquier incidente adverso.

CONSENTIR

Los cardiólogos y su personal de enfermería en las clínicas ambulatorias participantes identificaron a los pacientes que cumplían con los criterios del ensayo y obtuvieron el consentimiento verbal para ser abordados por el equipo de investigación. El personal de investigación se acercó al participante potencial en la clínica o ingresó los registros electrónicos del paciente para obtener su información de contacto. El consentimiento informado se obtuvo de forma presencial o virtual.

Este ensayo se anunció a los pacientes con insuficiencia cardíaca en sitios web de educación para pacientes, en carteles en las clínicas ambulatorias participantes y a través de correos electrónicos masivos. A los pacientes que se pusieron en contacto con el equipo de investigación a través de publicidad se les envió nuestro Formulario de referencia por correo electrónico para que su médico lo completara y lo devolviera por correo electrónico. El Formulario de referencia evaluó a los posibles participantes en función de los criterios de inclusión y exclusión. Luego, los participantes potenciales que calificaron para el ensayo fueron dirigidos virtualmente a través del proceso de consentimiento.

ALMACENAMIENTO DE DATOS

Todos los datos se almacenan en servidores seguros dentro del entorno digital de UHN y permanecerán allí durante al menos 10 años después de la finalización de la prueba.

Los datos estarán disponibles del autor correspondiente pendiente de la aprobación de los consejos de ética de la investigación de las instituciones participantes y previa solicitud razonable recibida de investigadores calificados capacitados en protocolos de confidencialidad de sujetos humanos.

PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

Los sujetos reciben un número de seguimiento cuando los datos que involucran información de identificación se transmiten para su análisis. Se ha preservado el anonimato y la confidencialidad de los sujetos. Solo se publicarán datos agregados.

Todo el personal de investigación ha firmado un acuerdo de confidencialidad de los empleados que garantiza que la información confidencial no se divulgará a ninguna otra persona o entidad. Todos los documentos de origen que contienen identificadores personales se almacenan en archivadores bajo llave. La base de datos se almacena electrónicamente en el servidor protegido por firewall, por lo que es inaccesible desde el exterior. El acceso a la sala que contiene el servidor de archivos de investigación está restringido a las personas designadas que son empleados de la Unidad de Investigación de Cardiología del Comportamiento en la UHN.

La discusión del ensayo con personas ajenas al equipo de investigación nunca revelará los identificadores personales de los participantes. Se deniega todo acceso a los datos a personas ajenas al equipo de investigación. La transmisión de datos se produce a través de material de almacenamiento cifrado a través de Internet.