Teste Piloto ODYSSEE-vCHAT para Insuficiência Cardíaca (ODYSSEE-vCHAT)

FUNDO

A IC é uma síndrome clínica progressiva na qual o coração é incapaz de bombear sangue oxigenado para atender às demandas metabólicas do corpo durante o exercício ou em repouso. Aos 55 anos, o risco de IC ao longo da vida é de 29% para mulheres e 33% para homens. A IC é uma das principais causas de sofrimento psicológico e redução da qualidade de vida. A taxa de reinternação em 1 ano é de 40%. A taxa de mortalidade em 5 anos é de 45% e 60% para mulheres e homens, respectivamente.

A incidência de mortalidade cardiovascular diminui com a adesão incremental ao autocuidado. A melhora no autocuidado da IC também prediz maior qualidade de vida em 12 meses. No entanto, na ausência de intervenção, apenas 9-36% dos pacientes com IC apresentam adesão moderada a alta a esses comportamentos. As barreiras para o autocuidado incluem baixa alfabetização em saúde e isolamento social, que estão presentes em 39% e 25% dos pacientes com IC, respectivamente. Essas barreiras estão associadas ao humor deprimido e à baixa motivação, que aumentam o risco de desfechos clínicos ruins.

Programas de telessaúde baseados em casa, como a atual iniciativa digital ODYSSEE-vCHAT, estão mudando os padrões de prática para atendimento médico ambulatorial. Um programa de telessaúde de suporte de rede social integrado ao aconselhamento digital automatizado é central para esta proposta. Essa abordagem demonstrou potencial para melhorar o bem-estar geral e sustentar mudanças comportamentais positivas por meio do compartilhamento de informações, apresentações estruturadas e modelagem de papéis.

FUNDAMENTAÇÃO

As declarações da força-tarefa defendem intervenções digitais centradas no paciente, escaláveis ​​e que podem melhorar os resultados clínicos e, ao mesmo tempo, reduzir os custos de saúde. Além disso, o desenvolvimento de programas de telessaúde domiciliar, como o ODYSSEE-vCHAT, é consistente com as diretrizes para a prevenção do COVID-19. Além disso, a integração de uma intervenção de rede social com um programa digital automatizado (escalonável) baseado em evidências para autocuidado em IC provavelmente otimizará os benefícios terapêuticos. Uma iniciativa de rede social digital é fundamental para este ensaio devido ao seu potencial para (i) sustentar o envolvimento do paciente com os recursos de autocuidado da IC, (ii) promover o aprendizado do autocuidado e a modelagem positiva de papéis por meio do compartilhamento de informações e apresentações estruturadas e (iii ) melhoram a qualidade de vida e a alfabetização em saúde, reduzindo a percepção de isolamento social.

HIPÓTESES

A hipótese principal é que ODYSSEE-vCHAT versus eUC reduzirá o risco de um índice composto de mortalidade incidente por todas as causas, visitas a departamentos de emergência (DE) por todas as causas e hospitalização relacionada à IC (com base na vinculação a um banco de dados administrativo de saúde ) na conclusão do estudo (mediana = 8,5 meses, intervalo = 2 a 15 meses).

A hipótese secundária é que o envolvimento com recursos de autocuidado de IC [definido por (i) soma de minutos de logon, (ii) soma de logons e (iii) número de dias de logon antes de um lapso de logon ≥ 2 meses] nos meses 4, 8 , e 12 e a conclusão do estudo (intervalo = 2 a 15 meses) serão independentemente associados aos seguintes resultados:

• Qualidade de vida relacionada com saúde
• Adesão ao autocuidado em IC
• Engajamento em atividades para viver bem
• Saúde mental geral
• Alfabetização em saúde
• Envolvimento ativo em cuidados médicos
• Suporte social percebido
• Depressão
• Ansiedade
• Solidão
• Uso de álcool, cigarro e maconha

RISCOS POTENCIAIS

Os participantes podem ter sentido desconforto com o seguinte:

• Responder a itens nas avaliações que são considerados pessoais
• Usando ODYSSEE-vCHAT porque não estão familiarizados com o software
• Contribuir verbalmente para os segmentos de discussão dos webcasts, pois sua voz seria gravada
• Enviar uma resposta de áudio ou vídeo para os webcasts porque eles não seriam mais um participante anônimo (comentários de áudio ou vídeo também podem ser usados ​​para fins educacionais e de pesquisa em domínio público)

PARÂMETROS DE SEGURANÇA

As recusas em responder a qualquer item(ns) colocado(s) nos pacotes de questionários foram acomodadas.

Tutoriais em vídeo sobre como usar o ODYSSEE-vCHAT foram fornecidos. A assistência por telefone foi oferecida quando solicitada.

Durante os webcasts, a entrada visual dos pacientes permaneceu desativada para proteger sua identificação. Se os participantes preferissem contribuir para a discussão sem falar, eles eram incentivados a usar o recurso de bate-papo no Zoom. Os comentários escritos no chat não foram incluídos na gravação da sessão.

Os comentários de áudio ou vídeo dos participantes foram censurados por comentários inapropriados relacionados à violência, conteúdo sexual, linguagem grosseira, etc. Em relação aos vídeos selecionados para apresentação a outros participantes do estudo, ou ao público, os pacientes foram notificados para que tenham a oportunidade de conceder ou não a permissão para esse uso de seu vídeo.

As salas de bate-papo de redes sociais são compatíveis com HIPPA e moderadas por três níveis de filtragem de conteúdo para garantir que as postagens atendam aos padrões convencionais de conduta ética. O nível 1 era um algoritmo de busca que é atualizado automaticamente com listas de palavras proibidas. O nível 2 foi realizado por pacientes voluntários por meio de autorrelato. O nível 3 é realizado por assistentes de pesquisa.

Por fim, foi oferecida aos participantes do braço de intervenção a oportunidade de enviar ao coordenador da pesquisa fotos não cegas por e-mail que retratam estilos de vida saudáveis ​​para o coração. Os pacientes foram solicitados a não incluir nenhuma informação de identificação, sensível ou pessoal (por exemplo, rostos, familiares, informações pessoais de saúde, etc.) nas fotografias, que seriam compartilhadas com outros participantes para incentivar a interação social. Os participantes foram informados de que poderiam entrar em contato com a equipe de pesquisa a qualquer momento para que suas fotos fossem retiradas.

PLANO ESTATÍSTICO

Resultado primário:

Na conclusão do estudo (mediana = 8,5 meses, intervalo = 2 a 15 meses), uma análise do tempo até o evento será realizada usando um modelo Cox Proportional Hazards multivariável para avaliar se ODYSSEE-vCHAT versus eUC reduziu o endpoint composto. Potenciais confundidores serão selecionados usando a seleção progressiva (p < 0,05) e regressiva (p < 0,10).

Resultados secundários:

Os GLMs avaliarão se o ODYSSEE-vCHAT versus eUC evoca maior adesão ao programa nos meses 4, 8 e 12 e conclusão do estudo (mediana = 8,5 meses, intervalo = 2 a 15 meses), ajustando para possíveis fatores de confusão da linha de base. O GLM será repetido usando logons de soma como a variável dependente. Um modelo de Poisson multivariável avaliará se ODYSSEE-vCHAT versus eUC está associado a maior duração do engajamento, ajustando-se para possíveis variáveis ​​de confusão. GLMs separados avaliarão se o ODYSSEE-vCHAT versus eUC melhora os resultados autorrelatados nos meses 4, 8 e 12 e a conclusão do estudo, ajustando os desfechos na linha de base e possíveis covariáveis ​​da linha de base. A interpretação clínica para qualidade de vida relacionada à saúde será baseada em uma diferença de grupo maior ou igual a 5 pontos. Os testes post-hoc de Bonferroni serão usados ​​para avaliar as interações de grupos relevantes. A significância em todos os testes será p < 0,05, 2 lados.

Resultados exploratórios:

Análises separadas serão conduzidas para gênero. O Modelo de Riscos Proporcionais de Cox ou modelos de risco concorrentes serão usados ​​para desfechos específicos de mortalidade, hospitalização e atendimentos de emergência de IC, separadamente e coletivamente.

DESVIOS DO PLANO ESTATÍSTICO

Não era esperada a necessidade de desvio do plano estatístico, pois envolve análises exploratórias. No entanto, o Comitê de Análise Estatística e Metodologia foi consultado regularmente durante o estudo. Quaisquer análises não planejadas serão ajustadas usando o procedimento de Bonferroni.

TAMANHO DA AMOSTRA

Pesquisadores relataram recentemente uma redução ao longo de 12 meses em uma pontuação de índice composto de mortalidade por todas as causas e hospitalização para suporte de telessaúde (50,6%) versus atendimento usual (59,3%), p = 0,01. Isso rendeu uma estimativa amostral de 142. Usando uma taxa de ajuste de 14,7% (142 × 1,147) para retirada ou atrito com base nos valores obtidos do CHF-CePPORT (6,5% dos pacientes desistiram e 8,2% foram perdidos no acompanhamento), a estimativa final do tamanho da amostra foi de 162, com um erro tipo 1 de 5% e poder de 80%. No entanto, o tamanho da amostra acumulada foi N = 61.

CONFORMIDADE

A participação nas avaliações foi facilitada por lembretes por telefone e e-mail se um participante não conseguir concluir uma avaliação dentro de 5 a 7 dias após o recebimento do convite inicial.

CANCELAMENTO

Eventos adversos, como uma crise de saúde mental imprevista, podem ter afetado a capacidade do paciente de participar deste estudo. Em casos de retirada do paciente, todos os dados até este ponto pertencentes ao paciente serão usados ​​para análises de resultados. O Comitê Diretivo foi responsável por revisar como e se o sujeito deveria ser substituído no estudo. O cardiologista de referência teria sido alertado sobre a desistência.

CRITÉRIOS PARA RESCISÃO DE ENSAIO

O estudo ODYSSEE-vCHAT teria sido encerrado prematuramente no caso de um evento adverso recorrente relacionado aos nossos procedimentos ou conteúdo do estudo.

CONTROLE DE QUALIDADE E GARANTIA

O Comitê de Revisão ou Monitoramento de Dados garantiu que o estudo atendesse a um padrão apropriado para controle de qualidade de dados. O Comitê Diretivo julgou os resultados primários e secundários, bem como revisou e aconselhou a equipe sobre o progresso do estudo, conformidade com o protocolo e quaisquer incidentes adversos.

CONSENTIMENTO

Os cardiologistas e sua equipe de enfermagem nos ambulatórios participantes identificaram os pacientes que atenderam aos critérios do estudo e obtiveram consentimento verbal para serem abordados pela equipe de pesquisa. O pessoal da pesquisa abordou o potencial participante na clínica ou inseriu os registros eletrônicos do paciente para obter suas informações de contato. O consentimento informado foi obtido pessoalmente ou virtualmente.

Este estudo foi anunciado para pacientes com IC em sites de educação do paciente, em cartazes em clínicas ambulatoriais participantes e por meio de e-mails em massa. Os pacientes que entraram em contato com a equipe de pesquisa por meio de publicidade receberam nosso Formulário de Referência por e-mail para ser preenchido e devolvido por e-mail por seu médico. O Formulário de Encaminhamento fazia a triagem de potenciais participantes com base nos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes em potencial que se qualificaram para o teste foram direcionados virtualmente através do processo de consentimento.

ARMAZENAMENTO DE DADOS

Todos os dados são armazenados em servidores seguros dentro do ambiente digital da UHN e permanecerão lá por pelo menos 10 anos após a conclusão do teste.

Os dados estarão disponíveis do autor correspondente, dependendo da aprovação dos conselhos de ética em pesquisa das instituições participantes e mediante solicitação razoável recebida de pesquisadores qualificados treinados em protocolos de confidencialidade de seres humanos.

PRIVACIDADE E CONFIDENCIALIDADE

Os indivíduos recebem um número de rastreamento quando dados envolvendo informações de identificação são transmitidos para análise. O anonimato e a confidencialidade do sujeito foram preservados. Apenas os dados agregados serão publicados.

Todo o pessoal de pesquisa assinou um contrato de confidencialidade do funcionário garantindo que informações confidenciais não sejam divulgadas a nenhuma outra pessoa ou entidade. Todos os documentos de origem contendo identificadores pessoais são armazenados em arquivos trancados a chave. O banco de dados é armazenado eletronicamente no servidor protegido por firewall, tornando-o inacessível externamente. O acesso à sala que contém o servidor do arquivo da pesquisa é restrito a pessoas designadas e vinculadas ao Núcleo de Pesquisas em Cardiologia Comportamental da UHN.

A discussão do estudo com pessoas fora da equipe de pesquisa nunca revelará os identificadores pessoais dos participantes. Todo acesso aos dados é negado a pessoas fora da equipe de pesquisa. A transmissão de dados ocorre por meio de material de armazenamento criptografado pela Internet.