ODYSSEE-vCHAT-pilottikoe sydämen vajaatoimintaan (ODYSSEE-vCHAT)

TAUSTA

HF on etenevä kliininen oireyhtymä, jossa sydän ei pysty pumppaamaan happipitoista verta vastaamaan kehon aineenvaihduntatarpeita harjoituksen tai levossa. 55-vuotiaana elinikäinen HF-riski on naisilla 29 % ja miehillä 33 %. HF on tärkein syy psyykkiseen ahdistukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Yhden vuoden uudelleensairaalahoitoaste on 40 %. Viiden vuoden kuolleisuusaste on naisilla 45 % ja miehillä 60 %.

Sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ilmaantuvuus vähenee, kun itsehoitoon noudatetaan asteittain. HF-itsehoidon paraneminen ennustaa myös parempaa elämänlaatua 12 kuukauden iässä. Kuitenkin ilman interventiota vain 9-36 % HF-potilaista noudattaa näitä käyttäytymismalleja kohtalaisesti tai hyvin. Itsehoidon esteitä ovat huono terveyslukutaito ja sosiaalinen eristäytyminen, joita esiintyy 39 prosentilla ja 25 prosentilla HF-potilaista. Nämä esteet liittyvät masentuneeseen mielialaan ja alhaiseen motivaatioon, jotka molemmat lisäävät huonojen kliinisten tulosten riskiä.

Kotiin perustuvat etäterveysohjelmat, kuten nykyinen ODYSSEE-vCHAT digitaalinen aloite, muuttavat avohoidon käytäntöjä. Tämän ehdotuksen keskeinen osa on sosiaalisen verkoston tuen etäterveysohjelma, joka on integroitu automaattiseen digitaaliseen neuvontaan. Tämä lähestymistapa on osoittanut potentiaalin parantaa yleistä hyvinvointia ja ylläpitää myönteisiä käyttäytymismuutoksia tiedon jakamisen, jäsenneltyjen esitysten ja roolimallien avulla.

PERUSTELUT

Työryhmän lausunnot puoltavat digitaalisia interventioita, jotka ovat potilaskeskeisiä, skaalautuvia ja voivat parantaa kliinisiä tuloksia ja samalla vähentää terveydenhuollon kustannuksia. Lisäksi kotipohjaisten etäterveysohjelmien, kuten ODYSSEE-vCHAT, kehittäminen on COVID-19-ehkäisyohjeiden mukaista. Lisäksi sosiaalisen verkoston interventioiden integroiminen automatisoituun (skaalautuvaan), näyttöön perustuvaan digitaaliseen HF-itsehoitoohjelmaan todennäköisesti optimoi terapeuttiset hyödyt. Digitaalisen sosiaalisen verkoston aloite on keskeinen tässä tutkimuksessa, koska se voi (i) ylläpitää potilaiden sitoutumista HF-itsehoitoresursseihin, (ii) edistää itsehoidon oppimista ja positiivista roolimallia tiedon jakamisen ja jäsenneltyjen esittelyjen avulla ja (iii) ) parantaa elämänlaatua ja terveyslukutaitoa ja vähentää samalla havaittua sosiaalista eristäytymistä.

HYPOTEESIT

Ensisijainen hypoteesi on, että ODYSSEE-vCHAT vs. eUC vähentää riskiä yhdistelmäindeksille, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, päivystyskäyntien (ED) käyntien ja HF-aiheiseen sairaalahoitoon (perustuu terveyshallinnon tietokantaan liittyvään yhteyteen). ) kokeen päätyttyä (mediaani = 8,5 kuukautta, vaihteluväli = 2–15 kuukautta).

Toissijainen hypoteesi on, että sitoutuminen HF-itsehoitoresursseihin [määritetään (i) sisäänkirjautumisminuuttien summalla, (ii) kirjautumisten summalla ja (iii) kirjautumispäivien määrällä ennen kirjautumisen keskeyttämistä ≥ 2 kuukautta] kuukausina 4, 8 , ja 12 ja kokeen päättyminen (väli = 2–15 kuukautta) liittyvät itsenäisesti seuraaviin tuloksiin:

• Terveyteen liittyvä elämänlaatu
• HF-itsehoidon noudattaminen
• Osallistua toimintaan hyvän elämän puolesta
• Yleinen mielenterveys
• Terveyslukutaito
• Aktiivinen osallistuminen sairaanhoitoon
• Koettu sosiaalinen tuki
• Masennus
• Ahdistus
• Yksinäisyys
• Alkoholin, tupakan ja kannabiksen käyttö

MAHDOLLISET RISKIT

Osallistujat ovat saattaneet kokea epämukavuutta seuraavista seikoista:

• Arvioiden henkilökohtaisiksi katsottuihin kohtiin vastaaminen
• Käyttävät ODYSSEE-vCHATia, koska he eivät tunne ohjelmistoa
• Osallistuminen suullisesti webcast-lähetysten keskustelusegmentteihin, koska heidän äänensä nauhoitetaan
• Ääni- tai videovastauksen lähettäminen webcast-lähetyksiin, koska he eivät enää olisi anonyymi osallistuja (ääni- tai videokommentteja voidaan käyttää myös tutkimus- ja koulutustarkoituksiin julkisesti)

TURVALLISUUSPARAMETRIT

Kieltäytyminen vastaamasta mihin tahansa kyselylomakkeessa esitettyyn kohtaan otettiin huomioon.

Saatiin opetusvideoita ODYSSEE-vCHATin käytöstä. Apua tarjottiin tarvittaessa puhelimitse.

Webcast-lähetysten aikana potilaiden visuaalinen syöttö pysyi poissa käytöstä heidän tunnistautumisensa suojaamiseksi. Jos osallistujat halusivat osallistua keskusteluun puhumatta, heitä rohkaistiin käyttämään sen sijaan Zoomin chat-ominaisuutta. Chatissa kirjoitetut kommentit eivät sisälly istunnon tallenteeseen.

Osallistujien ääni- tai videokommentit sensuroitiin sopimattomien kommenttien vuoksi, jotka koskivat väkivaltaa, seksuaalista sisältöä, karkeaa kielenkäyttöä jne. Muille tutkimukseen osallistujille tai yleisölle esitettäviksi valituista videoista ilmoitettiin potilaille, jotta heillä olisi mahdollisuus myöntää tai evätä lupa videonsa tähän käyttöön.

Sosiaalisen verkoston chat-huoneet ovat HIPPA-yhteensopivia, ja niitä valvoo kolmen tason sisällönsuodatus varmistaakseen, että viestit ovat tavanomaisten eettisten standardien mukaisia. Taso 1 oli hakualgoritmi, joka päivitetään automaattisesti kielletyillä sanaluetteloilla. Tason 2 suorittivat potilaan vapaaehtoiset itseraportin kautta. Tason 3 suorittavat tutkimusassistentit.

Lopuksi interventioryhmässä oleville koehenkilöille tarjottiin mahdollisuus lähettää sokeamattomalle tutkimuskoordinaattorille sähköpostitse kuvia, jotka kuvaavat sydämen terveitä elämäntapoja. Potilaita pyydettiin olemaan sisällyttämättä valokuviin tunnistetietoja, arkaluontoisia tai henkilökohtaisia ​​tietoja (esim. kasvoja, perheenjäseniä, henkilökohtaisia ​​terveystietoja jne.), jotka jaettaisiin muiden osallistujien kanssa sosiaaliseen vuorovaikutukseen kannustamiseksi. Osallistujille kerrottiin, että he voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään milloin tahansa pyytääkseen valokuvatoimituksensa peruuttamista.

TILASTOSUUNNITELMA

Ensisijainen tulos:

Kokeen päätyttyä (mediaani = 8,5 kuukautta, vaihteluväli = 2–15 kuukautta) suoritetaan aika tapahtumaan -analyysi käyttämällä monimuuttujaa Cox Proportional Hazards -mallia sen arvioimiseksi, vähensivätkö ODYSSEE-vCHAT vs. eUC yhdistettyä päätepistettä. Mahdolliset hämmennykset valitaan käyttämällä vaiheittaista valintaa eteenpäin (p < 0,05) ja taaksepäin (p < 0,10).

Toissijaiset tulokset:

GLM:t arvioivat, herättääkö ODYSSEE-vCHAT vs. eUC suuremman ohjelman noudattamisen kuukausina 4, 8 ja 12 ja kokeen päättymisen jälkeen (mediaani = 8,5 kuukautta, vaihteluväli = 2–15 kuukautta), mukautetaanko mahdollisiin lähtötilanteeseen vaikuttaviin sekaannuksiin. GLM toistetaan käyttämällä summa kirjautumisia riippuvaisena muuttujana. Monimuuttujainen Poisson-malli arvioi, liittyykö ODYSSEE-vCHAT vs. eUC pidempään sitoutumisen kestoon, sopeuttamalla mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Erilliset GLM:t arvioivat, parantaako ODYSSEE-vCHAT vs. eUC itse raportoituja tuloksia kuukausina 4, 8 ja 12 sekä kokeen päättymisen jälkeen, mukauttaen lähtötilanteen päätepisteitä ja mahdollisia lähtötilanteen kovariaatteja. Terveyteen liittyvän elämänlaadun kliininen tulkinta perustuu ryhmäeroon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 pistettä. Bonferronin post hoc -testejä käytetään vuorovaikutuksen arvioimiseen asiaankuuluvien ryhmien osalta. Merkitys kaikissa testeissä on p < 0,05, 2-puolinen.

Tutkimustulokset:

Sukupuolen osalta tehdään erilliset analyysit. Cox Proportional Hazards -mallia tai kilpailevia riskimalleja käytetään HF-spesifisissä kuolleisuuden, sairaalahoidon ja ensiapukäynnin päätepisteissä erikseen ja yhdessä.

POIKKEAMMAT TILASTOSUUNNITELMASTA

Tilastosuunnitelmasta poikkeamisen tarvetta ei ollut odotettavissa, koska se sisältää tutkivia analyyseja. Tilastoanalyysi- ja metodologiakomiteaa kuultiin kuitenkin säännöllisesti koko kokeen ajan. Kaikki odottamattomat analyysit korjataan käyttämällä Bonferroni-menettelyä.

OTOSKOKO

Tutkijat ilmoittivat äskettäin, että kaikista syistä kuolleisuuden ja etäterveydenhuollon vuoksi sairaalahoidon yhdistelmäindeksin pistemäärä pieneni 12 kuukauden aikana (50,6 %) verrattuna tavalliseen hoitoon (59,3 %), p = 0,01. Tämä tuotti otosarvion 142. Käytettäessä 14,7 %:n korjausastetta (142 × 1,147) vetäytymiselle tai poistumiselle, joka perustuu CHF-CePPORT-arvoihin (6,5 % potilaista vetäytyi ja 8,2 % oli menetetty seurantaan), lopullinen otoskokoarvio oli 162, ja tyypin 1 virhe 5 % ja teho 80 %. Kertynyt otoskoko oli kuitenkin N = 61.

VAATIMUSTENMUKAISUUS

Arviointiin osallistumista helpotettiin puhelin- ja sähköpostimuistutuksilla, jos osallistuja ei suorita arviointia 5–7 päivän kuluessa alkuperäisen kutsun vastaanottamisesta.

PERUUTUMINEN

Haittatapahtumat, kuten odottamaton mielenterveyskriisi, ovat saattaneet vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen. Jos potilas vetäytyy, kaikkia tähän asti potilasta koskevia tietoja käytetään tulosanalyyseihin. Ohjauskomitean tehtävänä oli arvioida, miten ja pitäisikö aihe korvata tutkimuksessa. Lähetteen lähettävä kardiologi olisi saanut ilmoituksen vetäytymisestä.

KOKEILUAJAN PÄÄTTYMISEN PERUSTEET

ODYSSEE-vCHAT-kokeilu olisi lopetettu ennenaikaisesti, jos koemenettelyihimme tai sisältöömme liittynyt toistuva haittatapahtuma olisi tapahtunut.

LAADUNVALVONTA JA -VARMISTUS

Tietojen tarkastelu- tai seurantakomitea varmisti, että koe täytti asianmukaiset tietojen laadunvalvontastandardit. Ohjauskomitea arvioi ensisijaiset ja toissijaiset tulokset sekä arvioi ja neuvoi ryhmää kokeen edistymisestä, protokollan noudattamisesta ja kaikista haitallisista tapahtumista.

SUOSTUMUS

Kardiologit ja heidän hoitohenkilökuntansa osallistuvissa poliklinikoissa tunnistivat potilaat, jotka täyttivät koekriteerit ja saivat suullisen suostumuksen tutkimusryhmän lähestymiselle. Tutkimushenkilöstö joko lähestyi potentiaalista osallistujaa klinikalla tai syötti sähköisiä potilastietoja saadakseen yhteystietonsa. Tietoinen suostumus saatiin henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti.

Tätä tutkimusta mainostettiin HF-potilaille potilaskoulutussivustoilla, osallistuvien poliklinikan julisteilla ja joukkosähköpostien kautta. Potilaille, jotka ottivat yhteyttä tutkimusryhmään mainonnan kautta, lähetettiin lähetelomake sähköpostitse lääkärin täytettäväksi ja palauttamiseksi sähköpostitse. Suosituslomake seuloi mahdolliset osallistujat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kokeeseen kelpuutetut mahdolliset osallistujat ohjattiin sitten suostumusprosessin läpi virtuaalisesti.

TIETOVARASTO

Kaikki tiedot tallennetaan suojatuille palvelimille digitaalisessa UHN-ympäristössä ja säilyvät siellä vähintään 10 vuotta kokeilun päättymisen jälkeen.

Tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta odotettaessa osallistuvien laitosten tutkimuseettisten lautakuntien hyväksyntää ja päteviltä tutkijoilta, jotka on koulutettu ihmisaiheiden luottamuksellisuusprotokolliin, pyydettäessä.

YKSITYISYYDEN SUOJA JA LUOTTAMUKSELLISUUS

Koehenkilöille myönnetään seurantanumero, kun tunnistetietoja sisältävä data välitetään analysoitavaksi. Aiheen anonymiteetti ja luottamuksellisuus on säilytetty. Vain kootut tiedot julkaistaan.

Kaikki tutkimushenkilöstö on allekirjoittanut työntekijöiden salassapitosopimuksen, jolla varmistetaan, että luottamuksellisia tietoja ei paljasteta muille henkilöille tai yhteisöille. Kaikki henkilötunnisteita sisältävät lähdeasiakirjat säilytetään arkistokaapeissa lukon alla. Tietokanta on tallennettu sähköisesti palomuurilla suojatulle palvelimelle, jolloin siihen ei pääse ulkopuolelta. Tutkimustiedostopalvelimen sisältävään tilaan pääsevät vain nimetyt henkilöt, jotka ovat HN:n käyttäytymiskardiologian tutkimusyksikön palveluksessa.

Keskustelu kokeesta tutkimusryhmän ulkopuolisten kanssa ei koskaan paljasta osallistujien henkilökohtaisia ​​tunnisteita. Kaikki pääsy tietoihin on evätty tutkimusryhmän ulkopuolelta. Tiedonsiirto tapahtuu salatun tallennusmateriaalin kautta Internetin kautta.