Пилотное испытание ODYSSEE-vCHAT для лечения сердечной недостаточности (ODYSSEE-vCHAT)

ЗАДНИЙ ПЛАН

СН представляет собой прогрессирующий клинический синдром, при котором сердце не может перекачивать насыщенную кислородом кровь для удовлетворения метаболических потребностей организма во время физической нагрузки или в состоянии покоя. В 55 лет пожизненный риск СН составляет 29% для женщин и 33% для мужчин. HF является основной причиной психологического дистресса и снижения качества жизни. Частота повторных госпитализаций в течение 1 года составляет 40%. Пятилетняя смертность составляет 45% и 60% для женщин и мужчин соответственно.

Частота смертности от сердечно-сосудистых заболеваний снижается с увеличением приверженности самопомощи. Улучшение самопомощи при СН также предсказывает более высокое качество жизни через 12 месяцев. Однако в отсутствие вмешательства только 9-36% пациентов с СН придерживаются этого поведения от умеренного до высокого. Барьеры для самопомощи включают низкую грамотность в вопросах здоровья и социальную изоляцию, которые присутствуют у 39% и 25% пациентов с СН соответственно. Эти барьеры связаны с депрессивным настроением и низкой мотивацией, оба из которых увеличивают риск неблагоприятных клинических исходов.

Домашние телемедицинские программы, такие как нынешняя цифровая инициатива ODYSSEE-vCHAT, меняют стандарты практики амбулаторного медицинского обслуживания. Центральное место в этом предложении занимает телемедицинская программа поддержки в социальных сетях, интегрированная с автоматическим цифровым консультированием. Этот подход продемонстрировал потенциал для улучшения общего самочувствия и поддержания положительных изменений в поведении за счет обмена информацией, структурированных презентаций и ролевого моделирования.

ОБОСНОВАНИЕ

Заявления целевой группы выступают за цифровые вмешательства, которые ориентированы на пациента, масштабируемы и могут улучшить клинические результаты при одновременном снижении затрат на здравоохранение. Кроме того, разработка домашних программ телемедицины, таких как ODYSSEE-vCHAT, соответствует рекомендациям по профилактике COVID-19. Кроме того, интеграция вмешательства в социальных сетях с автоматизированной (масштабируемой), основанной на фактических данных цифровой программой самопомощи при СН, вероятно, оптимизирует терапевтические преимущества. Инициатива цифровой социальной сети занимает центральное место в этом испытании из-за ее потенциала для (i) поддержания участия пациентов в ресурсах самопомощи при HF, (ii) содействия обучению самопомощи и позитивному ролевому моделированию посредством обмена информацией и структурированных презентаций, и (iii ) улучшить качество жизни и грамотность в вопросах здоровья при одновременном снижении воспринимаемой социальной изоляции.

ГИПОТЕЗЫ

Основная гипотеза состоит в том, что ODYSSEE-vCHAT по сравнению с eUC снизит риск комбинированного индекса случайной смертности от всех причин, обращений в отделения неотложной помощи (ED) по всем причинам и госпитализаций, связанных с СН (на основе привязки к административной базе данных здравоохранения). ) по завершении испытания (медиана = 8,5 месяцев, диапазон = от 2 до 15 месяцев).

Вторичная гипотеза заключается в том, что использование ресурсов самообслуживания HF [определяется (i) суммой минут входа в систему, (ii) суммой входов в систему и (iii) количеством дней входа в систему до истечения срока входа в систему ≥ 2 месяцев] в месяцы 4, 8. , и 12, и завершение испытания (диапазон от 2 до 15 месяцев) будут независимо связаны со следующими результатами:

• Качество жизни, связанное со здоровьем
• Приверженность к самопомощи при HF
• Участие в мероприятиях для хорошей жизни
• Общее психическое здоровье
• Медицинская грамотность
• Активное участие в медицинском обслуживании
• Воспринимаемая социальная поддержка
• Депрессия
• Беспокойство
• Одиночество
• Употребление алкоголя, сигарет и марихуаны

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ РИСКИ

Участники могут испытывать дискомфорт в связи со следующим:

• Отвечая на пункты в оценках, которые считаются личными
• Использование ODYSSEE-vCHAT, поскольку они не знакомы с программным обеспечением
• Устно участвовать в дискуссионных сегментах веб-трансляций, поскольку их голос будет записан.
• Отправка аудио- или видеоответа на веб-трансляции, поскольку они больше не будут анонимными участниками (аудио- или видеокомментарии также могут использоваться в исследовательских и образовательных целях в открытом доступе)

ПАРАМЕТРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

Учитывались отказы отвечать на какие-либо вопросы, содержащиеся в пакетах вопросников.

Были предоставлены видеоуроки по использованию ODYSSEE-vCHAT. При необходимости предлагалась помощь по телефону.

Во время веб-трансляций визуальный ввод пациентов оставался отключенным, чтобы защитить их идентификацию. Если участники предпочитали участвовать в обсуждении, не говоря ни слова, им предлагалось вместо этого использовать функцию чата в Zoom. Комментарии, написанные в чате, не учитывались в записи сеанса.

Аудио- или видеокомментарии участников подвергались цензуре на предмет неуместных комментариев, касающихся насилия, сексуального содержания, ненормативной лексики и т. д. Что касается видео, которые были выбраны для демонстрации другим участникам исследования или для публики, пациенты были уведомлены, чтобы у них была возможность предоставить или отказать в разрешении на такое использование их видео.

Чаты в социальных сетях соответствуют требованиям HIPPA и модерируются тремя уровнями фильтрации контента, чтобы гарантировать, что сообщения соответствуют общепринятым стандартам этического поведения. Уровень 1 представлял собой алгоритм поиска, который автоматически обновлялся списками запрещенных слов. Уровень 2 проводился пациентами-добровольцами посредством самоотчета. Уровень 3 выполняется научными сотрудниками.

Наконец, испытуемым из экспериментальной группы была предоставлена ​​возможность отправить координатору исследований по электронной почте фотографии, на которых запечатлен здоровый образ жизни. Пациентов просили не включать какую-либо идентифицирующую, конфиденциальную или личную информацию (например, лица, членов семьи, личную информацию о здоровье и т. д.) на фотографиях, которые будут переданы другим участникам для поощрения социального взаимодействия. Участников проинформировали, что они могут связаться с исследовательской группой в любое время, чтобы отозвать свои фотографии.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ ПЛАН

Первичный результат:

По завершении испытания (медиана = 8,5 месяцев, диапазон = от 2 до 15 месяцев) будет проведен анализ времени до события с использованием многопараметрической модели пропорциональных рисков Кокса, чтобы оценить, снижает ли ODYSSEE-vCHAT по сравнению с eUC комбинированную конечную точку. Потенциальные вмешивающиеся факторы будут выбраны с использованием прямого (p < 0,05) и обратного (p < 0,10) пошагового отбора.

Вторичные результаты:

GLM оценит, вызывает ли ODYSSEE-vCHAT по сравнению с eUC более высокую приверженность программе через 4, 8 и 12 месяцев и завершение исследования (медиана = 8,5 месяцев, диапазон = от 2 до 15 месяцев), с поправкой на потенциальные исходные искажающие факторы. GLM будет повторяться с использованием суммы входов в систему в качестве зависимой переменной. Многофакторная модель Пуассона оценит, связана ли ODYSSEE-vCHAT по сравнению с eUC с большей продолжительностью взаимодействия, с поправкой на возможные смешанные переменные. Отдельные GLM будут оценивать, улучшает ли ODYSSEE-vCHAT по сравнению с eUC результаты, о которых сообщают сами пациенты, через 4, 8 и 12 месяцев и завершение исследования, с поправкой на конечные точки на исходном уровне и потенциальные исходные ковариаты. Клиническая интерпретация качества жизни, связанного со здоровьем, будет основываться на групповой разнице, превышающей или равной 5 баллам. Апостериорные тесты Бонферрони будут использоваться для оценки взаимодействия соответствующих групп. Значимость во всех тестах будет p < 0,05, двусторонняя.

Исследовательские результаты:

Отдельный анализ будет проводиться для пола. Модель пропорциональных рисков Кокса или конкурирующие модели риска будут использоваться для специфических для СН конечных точек смертности, госпитализации и посещений отделения неотложной помощи, по отдельности и вместе.

ОТКЛОНЕНИЯ ОТ СТАТИСТИЧЕСКОГО ПЛАНА

Необходимости отклонения от статистического плана не ожидалось, так как он предполагает предварительный анализ. Тем не менее, на протяжении всего испытания регулярно проводились консультации с Комитетом по статистическому анализу и методологии. Любые незапланированные анализы будут корректироваться с помощью процедуры Бонферрони.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

Исследователи недавно сообщили о снижении за 12 месяцев совокупного индекса смертности от всех причин и госпитализаций для телемедицинской поддержки (50,6%) по сравнению с обычным лечением (59,3%), p = 0,01. Это дало выборочную оценку 142. Используя коэффициент корректировки 14,7% (142 × 1,147) для выбывания или выбывания на основе значений, полученных из CHF-CePPORT (6,5% пациентов выбыли и 8,2% выбыли из-под наблюдения), окончательная оценка размера выборки составила 162 человека с ошибка типа 1 5% и мощность 80%. Однако накопленный размер выборки составил N = 61.

СОГЛАСИЕ

Участие в оценках было облегчено с помощью напоминаний по телефону и электронной почте, если участник не может завершить оценку в течение 5–7 дней после получения первоначального приглашения.

ВЫВОД

Неблагоприятные события, такие как непредвиденный кризис психического здоровья, могли повлиять на способность пациента участвовать в этом испытании. В случае исключения пациента из исследования все данные, относящиеся к этому пациенту до этого момента, будут использоваться для анализа результатов. Руководящий комитет отвечал за рассмотрение того, как и следует ли заменить субъекта в испытании. Направивший кардиолог был бы предупрежден об отмене.

КРИТЕРИИ ПРЕКРАЩЕНИЯ СУДЕБНОГО РАЗБИРАТЕЛЬСТВА

Исследование ODYSSEE-vCHAT было бы прекращено досрочно в случае повторяющегося нежелательного явления, связанного с процедурами или содержанием нашего исследования.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И ГАРАНТИЯ

Комитет по обзору или мониторингу данных удостоверился, что испытание соответствует надлежащему стандарту контроля качества данных. Руководящий комитет вынес решение о первичных и вторичных результатах, а также рассмотрел и проинформировал группу о ходе исследования, соблюдении протокола и любых неблагоприятных инцидентах.

СОГЛАСИЕ

Кардиологи и их медперсонал в участвующих амбулаторных клиниках выявили пациентов, которые соответствовали критериям исследования, и получили устное согласие на то, чтобы исследовательская группа обратилась к ним. Исследовательский персонал либо обращался к потенциальному участнику клиники, либо входил в электронные карты пациентов, чтобы получить их контактную информацию. Информированное согласие было получено лично или виртуально.

Это исследование рекламировалось пациентам с СН на веб-сайтах по обучению пациентов, на плакатах в участвующих амбулаторных клиниках и в массовых электронных рассылках. Пациентам, которые связались с исследовательской группой через рекламу, была отправлена ​​​​наша форма направления по электронной почте, которую должен заполнить и вернуть по электронной почте их врач. Форма направления отбирала потенциальных участников на основе критериев включения и исключения. Потенциальные участники, подходящие для участия в испытании, затем виртуально направлялись через процесс получения согласия.

ХРАНИЛИЩЕ ДАННЫХ

Все данные хранятся на защищенных серверах в цифровой среде UHN и останутся там не менее 10 лет после завершения пробного периода.

Данные будут доступны у соответствующего автора до утверждения советами по исследовательской этике участвующих учреждений и по разумному запросу, полученному от квалифицированных исследователей, обученных протоколам конфиденциальности человека.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Субъектам выдается номер для отслеживания, когда данные, содержащие идентифицирующую информацию, передаются для анализа. Сохранена анонимность и конфиденциальность темы. Будут опубликованы только сводные данные.

Весь исследовательский персонал подписал соглашение о неразглашении конфиденциальной информации, гарантирующее, что конфиденциальная информация не будет раскрыта никакому другому физическому или юридическому лицу. Все первичные документы, содержащие персональные идентификаторы, хранятся в картотеках под замком. База данных хранится в электронном виде на сервере, защищенном брандмауэром, что делает ее недоступной извне. Доступ в комнату, содержащую исследовательский файловый сервер, разрешен только назначенным лицам, работающим в Исследовательском отделе поведенческой кардиологии UHN.

Обсуждение испытания с лицами, не входящими в исследовательскую группу, никогда не раскрывает личные идентификаторы участников. Любой доступ к данным закрыт для лиц, не входящих в исследовательскую группу. Передача данных происходит через зашифрованный материал хранения через Интернет.