ODYSSEE-vCHAT-Pilotstudie für Herzinsuffizienz (ODYSSEE-vCHAT)

HINTERGRUND

Herzinsuffizienz ist ein fortschreitendes klinisches Syndrom, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, sauerstoffreiches Blut zu pumpen, um den Stoffwechselbedarf des Körpers während des Trainings oder in Ruhe zu decken. Bei 55 Jahren beträgt das Lebenszeitrisiko für Herzinsuffizienz 29 % für Frauen und 33 % für Männer. Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für psychische Belastungen und verminderte Lebensqualität. Die 1-Jahres-Rehospitalisierungsrate beträgt 40 %. Die 5-Jahres-Sterblichkeitsrate beträgt 45 % bzw. 60 % für Frauen und Männer.

Die Inzidenz kardiovaskulärer Mortalität nimmt mit zunehmender Einhaltung der Selbstversorgung ab. Eine Verbesserung der HF-Selbstversorgung sagt auch eine höhere Lebensqualität nach 12 Monaten voraus. Ohne Intervention zeigen jedoch nur 9-36 % der Herzinsuffizienzpatienten eine mäßige bis hohe Einhaltung dieser Verhaltensweisen. Zu den Hindernissen für die Selbstversorgung gehören eine geringe Gesundheitskompetenz und soziale Isolation, die bei 39 % bzw. 25 % der Herzinsuffizienzpatienten vorhanden sind. Diese Barrieren sind mit depressiver Stimmung und geringer Motivation verbunden, die beide das Risiko für schlechte klinische Ergebnisse erhöhen.

Heimbasierte Telemedizinprogramme wie die aktuelle digitale Initiative ODYSSEE-vCHAT verändern die Praxisstandards für die ambulante medizinische Versorgung. Ein Telegesundheitsprogramm zur Unterstützung sozialer Netzwerke, das in eine automatisierte digitale Beratung integriert ist, steht im Mittelpunkt dieses Vorschlags. Dieser Ansatz hat das Potenzial gezeigt, das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern und positive Verhaltensänderungen durch Informationsaustausch, strukturierte Präsentationen und Vorbildfunktion aufrechtzuerhalten.

BEGRÜNDUNG

Die Erklärungen der Task Force befürworten digitale Interventionen, die patientenzentriert und skalierbar sind und die klinischen Ergebnisse verbessern und gleichzeitig die Gesundheitskosten senken können. Darüber hinaus steht die Entwicklung von Heim-Telegesundheitsprogrammen wie ODYSSEE-vCHAT im Einklang mit den Richtlinien zur COVID-19-Prävention. Darüber hinaus wird die Integration einer Intervention in sozialen Netzwerken mit einem automatisierten (skalierbaren), evidenzbasierten digitalen Programm für die HF-Selbstversorgung wahrscheinlich den therapeutischen Nutzen optimieren. Eine digitale soziale Netzwerkinitiative ist von zentraler Bedeutung für diese Studie, da sie das Potenzial hat, (i) das Patientenengagement mit Ressourcen zur Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz aufrechtzuerhalten, (ii) das Erlernen der Selbstversorgung und positive Rollenvorbilder durch Informationsaustausch und strukturierte Präsentationen zu fördern und (iii ) Lebensqualität und Gesundheitskompetenz verbessern und gleichzeitig die wahrgenommene soziale Isolation verringern.

HYPOTHESEN

Die primäre Hypothese ist, dass ODYSSEE-vCHAT im Vergleich zu eUC das Risiko für einen zusammengesetzten Index aus Gesamtmortalität, Notaufnahmen (ED) aller Ursachen und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz (basierend auf der Verknüpfung mit einer Datenbank der Gesundheitsverwaltung) verringern wird ) bei Abschluss der Studie (Median = 8,5 Monate, Bereich = 2 bis 15 Monate).

Die sekundäre Hypothese ist, dass die Beschäftigung mit HF-Self-Care-Ressourcen [definiert durch (i) Summe der Anmeldeminuten, (ii) Summe der Anmeldungen und (iii) Anzahl der Anmeldetage vor einer Anmeldung ≥ 2 Monate verfällt] in den Monaten 4, 8 und 12 und Studienabschluss (Bereich = 2 bis 15 Monate) werden unabhängig voneinander mit den folgenden Ergebnissen in Verbindung gebracht:

• Gesundheitsbezogene Lebensqualität
• Einhaltung der HF-Selbstpflege
• Engagement in Aktivitäten für ein gutes Leben
• Allgemeine psychische Gesundheit
• Gesundheitskompetenz
• Aktive Mitarbeit in der medizinischen Versorgung
• Wahrgenommene soziale Unterstützung
• Depression
• Angst
• Einsamkeit
• Konsum von Alkohol, Zigaretten und Cannabis

MÖGLICHE RISIKEN

Die Teilnehmer haben möglicherweise Beschwerden mit Folgendem gehabt:

• Beantwortung von Punkten in den Bewertungen, die als persönlich gelten
• Verwenden von ODYSSEE-vCHAT, weil sie mit der Software nicht vertraut sind
• Mündlicher Beitrag zu den Diskussionssegmenten der Webcasts, da ihre Stimme aufgezeichnet wird
• Senden einer Audio- oder Videoantwort auf die Webcasts, da sie kein anonymer Teilnehmer mehr wären (Audio- oder Videokommentare können auch für Forschungs- und Bildungszwecke im öffentlichen Bereich verwendet werden)

SICHERHEITSPARAMETER

Weigerungen, auf einen oder mehrere in den Fragebogenpaketen gestellte Punkte zu antworten, wurden berücksichtigt.

Es wurden Video-Tutorials zur Verwendung von ODYSSEE-vCHAT bereitgestellt. Bei Bedarf wurde telefonische Hilfe angeboten.

Während Webcasts blieb die visuelle Eingabe von Patienten deaktiviert, um ihre Identifikation zu schützen. Wenn die Teilnehmer es vorzogen, ohne zu sprechen zur Diskussion beizutragen, wurden sie ermutigt, stattdessen die Chat-Funktion von Zoom zu verwenden. Kommentare, die im Chat geschrieben wurden, wurden nicht in die Aufzeichnung der Sitzung aufgenommen.

Die Audio- oder Videokommentare der Teilnehmer wurden wegen unangemessener Kommentare zu Gewalt, sexuellen Inhalten, grober Sprache usw. zensiert. In Bezug auf Videos, die zur Präsentation gegenüber anderen Studienteilnehmern oder der Öffentlichkeit ausgewählt wurden, wurden die Patienten benachrichtigt, damit sie die Möglichkeit haben, ihre Zustimmung zu dieser Verwendung ihres Videos zu erteilen oder zu verweigern.

Chatrooms sozialer Netzwerke sind HIPPA-konform und werden durch drei Ebenen der Inhaltsfilterung moderiert, um sicherzustellen, dass die Beiträge konventionellen Standards ethischen Verhaltens entsprechen. Level 1 war ein Suchalgorithmus, der automatisch mit verbotenen Wortlisten aktualisiert wird. Stufe 2 wurde von freiwilligen Patienten durch Selbstauskunft getragen. Stufe 3 wird von wissenschaftlichen Hilfskräften durchgeführt.

Schließlich wurde den Probanden im Interventionsarm die Möglichkeit geboten, dem unverblindeten Forschungskoordinator Fotos per E-Mail zu senden, die einen herzgesunden Lebensstil zeigen. Die Patienten wurden gebeten, keine identifizierenden, sensiblen oder persönlichen Informationen (z. B. Gesichter, Familienmitglieder, persönliche Gesundheitsinformationen usw.) in die Fotos aufzunehmen, die mit anderen Teilnehmern geteilt würden, um die soziale Interaktion zu fördern. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass sie sich jederzeit an das Forschungsteam wenden könnten, um ihre Fotoeinreichungen zurückziehen zu lassen.

STATISTISCHER PLAN

Primäres Ergebnis:

Nach Abschluss der Studie (Median = 8,5 Monate, Bereich = 2 bis 15 Monate) wird eine Time-to-Event-Analyse unter Verwendung eines multivariablen Cox Proportional Hazards-Modells durchgeführt, um zu bewerten, ob ODYSSEE-vCHAT im Vergleich zu eUC den zusammengesetzten Endpunkt reduziert. Potenzielle Confounder werden unter Verwendung einer schrittweisen Auswahl vorwärts (p < 0,05) und rückwärts (p < 0,10) ausgewählt.

Sekundäre Ergebnisse:

GLMs werden bewerten, ob ODYSSEE-vCHAT im Vergleich zu eUC eine größere Programmtreue in den Monaten 4, 8 und 12 und Studienabschluss (Median = 8,5 Monate, Bereich = 2 bis 15 Monate) hervorruft, wobei potenzielle Grundlinien-Confounder angepasst werden. Der GLM wird unter Verwendung von Summenanmeldungen als abhängige Variable wiederholt. Ein multivariables Poisson-Modell wird bewerten, ob ODYSSEE-vCHAT im Vergleich zu eUC mit einer längeren Engagementdauer verbunden ist, wobei potenzielle Störvariablen angepasst werden. Separate GLMs werden bewerten, ob ODYSSEE-vCHAT im Vergleich zu eUC die selbstberichteten Ergebnisse in den Monaten 4, 8 und 12 und Studienabschluss verbessert, wobei die Endpunkte zu Studienbeginn und potenzielle Basislinien-Kovariaten angepasst werden. Die klinische Interpretation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität basiert auf einem Gruppenunterschied von mindestens 5 Punkten. Post-hoc-Tests von Bonferroni werden verwendet, um Interaktionen für relevante Gruppen zu bewerten. Die Signifikanz in allen Tests ist p < 0,05, 2-seitig.

Sondierungsergebnisse:

Für das Geschlecht werden separate Analysen durchgeführt. Das Proportional-Hazards-Modell von Cox oder konkurrierende Risikomodelle werden für Herzinsuffizienz-spezifische Endpunkte wie Mortalität, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme separat und gemeinsam verwendet.

ABWEICHUNGEN VOM STATISTISCHEN PLAN

Eine Notwendigkeit, vom statistischen Plan abzuweichen, wurde nicht erwartet, da es sich um explorative Analysen handelt. Dennoch wurde der Ausschuss für statistische Analyse und Methodik während der gesamten Studie regelmäßig konsultiert. Alle ungeplanten Analysen werden nach dem Bonferroni-Verfahren angepasst.

PROBENGRÖSSE

Forscher berichteten kürzlich über eine Verringerung des zusammengesetzten Indexwerts der Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalte für telemedizinische Unterstützung (50,6 %) im Vergleich zur üblichen Versorgung (59,3 %) über 12 Monate, p = 0,01. Dies ergab eine Stichprobenschätzung von 142. Unter Verwendung einer Anpassungsrate von 14,7 % (142 × 1,147) für Abbruch oder Fluktuation, basierend auf Werten aus CHF-CePPORT (6,5 % der Patienten brachen ab und 8,2 % gingen für die Nachbeobachtung verloren), betrug die endgültige Schätzung der Stichprobengröße 162, mit a Typ-1-Fehler von 5 % und eine Leistung von 80 %. Die aufgelaufene Stichprobengröße betrug jedoch N = 61.

EINHALTUNG

Die Teilnahme an Assessments wurde durch telefonische und E-Mail-Erinnerungen erleichtert, wenn ein Teilnehmer ein Assessment nicht innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach Erhalt der ursprünglichen Einladung abschloss.

RÜCKZUG

Unerwünschte Ereignisse wie eine unvorhergesehene psychische Gesundheitskrise könnten die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt haben. Im Falle eines Patientenrückzugs werden alle bis zu diesem Zeitpunkt zum Patienten gehörenden Daten für Outcome-Analysen verwendet. Der Lenkungsausschuss war verantwortlich für die Überprüfung, wie und ob der Proband in der Studie ersetzt werden sollte. Der überweisende Kardiologe wäre über den Entzug informiert worden.

KRITERIEN FÜR TESTBEENDIGUNG

Die ODYSSEE-vCHAT-Studie wäre im Falle eines wiederkehrenden unerwünschten Ereignisses, das mit unseren Studienverfahren oder -inhalten zusammenhängt, vorzeitig beendet worden.

QUALITÄTSKONTROLLE UND -SICHERUNG

Der Datenüberprüfungs- oder Überwachungsausschuss stellte sicher, dass die Studie einen angemessenen Standard für die Datenqualitätskontrolle erfüllte. Der Lenkungsausschuss beurteilte die primären und sekundären Ergebnisse und überprüfte und beriet das Team über den Fortschritt der Studie, die Einhaltung des Protokolls und alle unerwünschten Zwischenfälle.

ZUSTIMMUNG

Kardiologen und ihr Pflegepersonal in teilnehmenden Ambulanzen identifizierten Patienten, die die Studienkriterien erfüllten, und erhielten eine mündliche Zustimmung zur Kontaktaufnahme durch das Forschungsteam. Das Forschungspersonal wandte sich entweder an den potenziellen Teilnehmer in der Klinik oder gab elektronische Patientenakten ein, um seine Kontaktinformationen zu erhalten. Die Einverständniserklärung wurde persönlich oder virtuell eingeholt.

Diese Studie wurde Herzinsuffizienz-Patienten auf Websites zur Patientenaufklärung, auf Postern in teilnehmenden Ambulanzen und durch Massen-E-Mails beworben. Patienten, die das Forschungsteam über Werbung kontaktierten, wurde unser Überweisungsformular per E-Mail zugesandt, das von ihrem Arzt ausgefüllt und per E-Mail zurückgesendet werden sollte. Das Empfehlungsformular prüfte potenzielle Teilnehmer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien. Potenzielle Teilnehmer, die sich für die Studie qualifizierten, wurden dann virtuell durch den Einwilligungsprozess geleitet.

DATENSPEICHER

Alle Daten werden auf sicheren Servern innerhalb der digitalen UHN-Umgebung gespeichert und bleiben dort für mindestens 10 Jahre nach Abschluss der Testphase.

Die Daten werden vom entsprechenden Autor vorbehaltlich der Genehmigung durch die Forschungsethikkommissionen der teilnehmenden Institutionen und auf angemessene Anfrage von qualifizierten Forschern, die in Vertraulichkeitsprotokollen für menschliche Subjekte geschult sind, zur Verfügung gestellt.

DATENSCHUTZ UND VERTRAULICHKEIT

Probanden erhalten eine Tracking-Nummer, wenn Daten mit identifizierenden Informationen zur Analyse übermittelt werden. Die Anonymität und Vertraulichkeit des Subjekts wurde gewahrt. Es werden nur aggregierte Daten veröffentlicht.

Alle Forschungsmitarbeiter haben eine Vertraulichkeitsvereinbarung für Mitarbeiter unterzeichnet, die sicherstellt, dass vertrauliche Informationen nicht an andere Personen oder Organisationen weitergegeben werden. Alle Quelldokumente mit Personenkennzeichen werden in Aktenschränken unter Verschluss aufbewahrt. Die Datenbank wird elektronisch auf dem Firewall-geschützten Server gespeichert und ist somit von außen unzugänglich. Der Zugang zum Raum mit dem Forschungsdateiserver ist bestimmten Personen vorbehalten, die in der Forschungseinheit für Verhaltenskardiologie am UHN beschäftigt sind.

Bei Diskussionen über die Studie mit Personen außerhalb des Forschungsteams werden niemals persönliche Identifikatoren der Teilnehmer preisgegeben. Jeglicher Zugriff auf die Daten ist Personen außerhalb des Forschungsteams verweigert. Die Datenübertragung erfolgt über verschlüsseltes Speichermaterial über das Internet.