ODYSSEE-vCHAT Pilotprøve for hjertesvikt (ODYSSEE-vCHAT)

BAKGRUNN

HF er et progressivt klinisk syndrom der hjertet ikke klarer å pumpe oksygenrikt blod for å møte kroppens metabolske krav under trening eller hvile. Ved 55 år er livstidsrisikoen for HF 29 % for kvinner og 33 % for menn. HF er en viktig årsak til psykiske plager og redusert livskvalitet. 1-års rehospitaliseringsgrad er 40 %. 5-års dødelighet er 45 % og 60 % for henholdsvis kvinner og menn.

Forekomsten av kardiovaskulær dødelighet avtar med inkrementell overholdelse av egenomsorg. Forbedring i HF egenomsorg forutsier også større livskvalitet ved 12 måneder. Men i fravær av intervensjon har bare 9-36 % av HF-pasientene moderat til høy adherens til denne atferden. Barrierer for egenomsorg inkluderer dårlig helsekunnskap og sosial isolasjon, som er tilstede hos henholdsvis 39 % og 25 % av HF-pasientene. Disse barrierene er assosiert med deprimert humør og lav motivasjon, som begge øker risikoen for dårlige kliniske resultater.

Hjemmebaserte telehelseprogrammer som det nåværende ODYSSEE-vCHAT digitale initiativet endrer praksisstandarder for poliklinisk medisinsk behandling. Et telehelseprogram med støtte for sosiale nettverk som er integrert med automatisert digital rådgivning er sentralt i dette forslaget. Denne tilnærmingen har vist potensial til å forbedre den generelle velværen og opprettholde positive atferdsendringer gjennom informasjonsdeling, strukturerte presentasjoner og rollemodellering.

RASIONAL

Task force-uttalelser tar til orde for digitale intervensjoner som er pasientsentrerte, skalerbare og kan forbedre kliniske resultater samtidig som de reduserer helsekostnader. Videre er utviklingen av hjemmebaserte telehelseprogrammer som ODYSSEE-vCHAT i samsvar med retningslinjer for COVID-19-forebygging. Videre vil integrering av en sosial nettverksintervensjon med et automatisert (skalerbart), evidensbasert digitalt program for HF-egenomsorg sannsynligvis optimalisere terapeutiske fordeler. Et digitalt sosialt nettverksinitiativ er sentralt i denne utprøvingen på grunn av dets potensial til å (i) opprettholde pasientengasjement med HF-egenomsorgsressurser, (ii) fremme egenomsorgslæring og positiv rollemodellering gjennom informasjonsdeling og strukturerte presentasjoner, og (iii) ) forbedre livskvalitet og helsekompetanse samtidig som man reduserer opplevd sosial isolasjon.

HYPOTESER

Den primære hypotesen er at ODYSSEE-vCHAT versus eUC vil redusere risikoen for en sammensatt indeks av hendelsesdødelighet av alle årsaker, akuttmottaksbesøk av alle årsaker og HF-relatert sykehusinnleggelse (basert på kobling til helseadministrativ en database). ) ved fullføring av forsøk (median = 8,5 måneder, område = 2 til 15 måneder).

Den sekundære hypotesen er at engasjement med HF-egenomsorgsressurser [definert ved (i) summen av påloggingsminutter, (ii) summen av pålogginger og (iii) antall påloggingsdager før en pålogging forløper ≥ 2 måneder] ved månedene 4, 8 , og 12 og prøvefullføring (intervall = 2 til 15 måneder) vil være uavhengig assosiert med følgende utfall:

• Helserelatert livskvalitet
• Overholdelse av HF egenomsorg
• Engasjement i aktiviteter for å leve godt
• Generell psykisk helse
• Helsekunnskap
• Aktivt engasjement i medisinsk behandling
• Opplevd sosial støtte
• Depresjon
• Angst
• Ensomhet
• Bruk av alkohol, sigaretter og cannabis

POTENSIELLE RISIKOER

Deltakerne kan ha opplevd ubehag med følgende:

• Reagere på punkter i vurderingene som anses som personlige
• Bruker ODYSSEE-vCHAT fordi de ikke er kjent med programvaren
• Verbalt å bidra til diskusjonssegmentene til webcastene ettersom stemmen deres ville bli tatt opp
• Sende inn et lyd- eller videosvar på nettsendingene fordi de ikke lenger ville være en anonym deltaker (lyd- eller videokommentarer kan også brukes til forsknings- og utdanningsformål i det offentlige domene)

SIKKERHETSPARAMETRE

Avslag på å svare på noen(e) element(er) i spørreskjemapakkene ble imøtekommet.

Videoveiledninger om hvordan du bruker ODYSSEE-vCHAT ble gitt. Hjelp over telefon ble tilbudt ved behov.

Under nettsendinger forble visuelle input fra pasienter deaktivert for å beskytte deres identifikasjon. Hvis deltakerne foretrakk å bidra til diskusjonen uten å snakke, ble de oppfordret til å bruke chat-funksjonen på Zoom i stedet. Kommentarer skrevet i chatten ble ikke inkludert i opptaket av økten.

Deltakernes lyd- eller videokommentarer ble sensurert for upassende kommentarer knyttet til vold, seksuelt innhold, grovt språk osv. Når det gjelder videoer som ble valgt ut for presentasjon for andre deltakere i forsøket, eller for offentligheten, ble pasientene varslet slik at de har en mulighet til å gi eller tilbakeholde tillatelse til denne bruken av videoen.

Chatterom på sosiale nettverk er HIPPA-kompatible og moderert av tre nivåer av innholdsfiltrering for å sikre at innlegg oppfyller konvensjonelle standarder for etisk oppførsel. Nivå 1 var en søkealgoritme som automatisk oppdateres med forbudte ordlister. Nivå 2 ble båret av pasientfrivillige gjennom egenrapportering. Nivå 3 utføres av forskningsassistenter.

Til slutt ble forsøkspersoner i intervensjonsarmen tilbudt en mulighet til å sende den ublindede forskningskoordinatoren bilder via e-post som viser en hjertesunn livsstil. Pasientene ble bedt om ikke å inkludere noen identifiserende, sensitiv eller personlig informasjon (f.eks. ansikter, familiemedlemmer, personlig helseinformasjon osv.) i fotografiene, som ville bli delt med andre deltakere for å oppmuntre til sosial interaksjon. Deltakerne ble informert om at de kunne kontakte forskerteamet når som helst for å få trukket bildeinnsendingene.

STATISTISK PLAN

Primært resultat:

Ved ferdigstillelse av forsøket (median = 8,5 måneder, område = 2 til 15 måneder), vil en tid-til-hendelse-analyse bli utført ved bruk av en multivariabel Cox Proporsjonal Hazards-modell for å evaluere om ODYSSEE-vCHAT versus eUC reduserte det sammensatte endepunktet. Potensielle confounders vil bli valgt ved å bruke forover (p < 0,05) og bakover (p < 0,10) trinnvis valg.

Sekundære utfall:

GLM-er vil evaluere om ODYSSEE-vCHAT versus eUC fremkaller større programtilslutning ved månedene 4, 8 og 12 og prøvegjennomføring (median = 8,5 måneder, rekkevidde = 2 til 15 måneder), justering for potensielle grunnlinjekonfounders. GLM vil bli gjentatt med sumpålogginger som avhengig variabel. En multivariabel Poisson-modell vil evaluere om ODYSSEE-vCHAT versus eUC er assosiert med lengre varighet av engasjement, justering for potensielle forvirrende variabler. Separate GLM-er vil evaluere om ODYSSEE-vCHAT versus eUC forbedrer selvrapporterte utfall ved månedene 4, 8 og 12 og forsøksfullføring, og justerer for endepunkter ved baseline og potensielle baseline-kovariater. Klinisk tolkning for helserelatert livskvalitet vil være basert på en gruppeforskjell på større enn eller lik 5 poeng. Bonferroni post-hoc tester vil bli brukt for å vurdere interaksjoner for relevante grupper. Signifikans i alle tester vil være p < 0,05, 2-sidig.

Utforskende resultater:

Det vil bli gjennomført egne analyser for kjønn. Cox Proporsjonal Hazards Model eller konkurrerende risikomodeller vil bli brukt for HF-spesifikke endepunkter for dødelighet, sykehusinnleggelse og akuttmottaksbesøk, separat og samlet.

AVVIK FRA STATISTISK PLAN

Det var ikke forventet behov for å avvike fra statistikkplanen da det innebærer eksplorative analyser. Likevel ble Komiteen for statistisk analyse og metodikk konsultert jevnlig gjennom hele forsøket. Eventuelle ikke-planlagte analyser vil bli justert ved hjelp av Bonferroni-prosedyren.

PRØVE STØRRELSE

Forskere rapporterte nylig en reduksjon over 12 måneder i en sammensatt indeksscore for dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse for telehelsestøtte (50,6 %) versus vanlig omsorg (59,3 %), p = 0,01. Dette ga et prøveestimat på 142. Ved å bruke en justeringsrate på 14,7 % (142 × 1,147) for abstinens eller slitasje basert på verdier hentet fra CHF-CePPORT (6,5 % av pasientene trakk seg og 8,2 % gikk tapt ved oppfølging), var det endelige estimatet for prøvestørrelse 162, med en type 1 feil på 5 % og en potens på 80 %. Imidlertid var den påløpte prøvestørrelsen N = 61.

SAMSVAR

Oppmøte for vurderinger ble forenklet via telefon- og e-postpåminnelser hvis en deltaker ikke klarer å fullføre en vurdering innen 5 til 7 dager etter å ha mottatt den første invitasjonen.

UTTAK

Uønskede hendelser som en uforutsett psykisk helsekrise kan ha påvirket en pasients evne til å delta i denne studien. Ved pasientavbrudd vil alle data frem til dette punktet som gjelder pasienten bli brukt til utfallsanalyser. Styringsutvalget hadde ansvaret for å gjennomgå hvordan og om emnet skulle erstattes i forsøket. Henvisende kardiolog ville ha blitt varslet om uttaket.

KRITERIER FOR AVSLUTNING AV PRØVE

ODYSSEE-vCHAT-prøven ville ha blitt avsluttet for tidlig i tilfelle en tilbakevendende uønsket hendelse som var relatert til våre prøveprosedyrer eller innhold.

KVALITETSKONTROLL OG SIKRING

Datagjennomgangen eller overvåkingskomiteen sørget for at forsøket oppfylte en passende standard for datakvalitetskontroll. Styringskomiteen dømte primære og sekundære utfall, samt gjennomgikk og informerte teamet om forsøkets fremgang, protokolloverholdelse og eventuelle uønskede hendelser.

SAMTYKKE

Kardiologer og deres pleiepersonell i deltakende poliklinikker identifiserte pasienter som oppfylte prøvekriteriene og fikk muntlig samtykke til å bli kontaktet av forskerteamet. Forskningspersonell henvendte seg enten til den potensielle deltakeren i klinikken eller la inn elektroniske pasientjournaler for å få kontaktinformasjonen deres. Informert samtykke ble innhentet personlig eller virtuelt.

Denne studien ble annonsert til HF-pasienter på pasientopplæringsnettsteder, på plakater i deltakende poliklinikker og gjennom massee-poster. Pasienter som kontaktet forskningsteamet gjennom annonsering, fikk tilsendt henvisningsskjemaet vårt via e-post for å fylles ut og returneres via e-post av legen. Henvisningsskjemaet screenet potensielle deltakere basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Potensielle deltakere som kvalifiserte seg til prøven ble deretter ledet gjennom samtykkeprosessen virtuelt.

DATALAGRING

All data lagres på sikre servere i UHNs digitale miljø og vil forbli der i minst 10 år etter at prøveversjonen er fullført.

Data vil være tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren i påvente av godkjenning fra forskningsetiske styrene ved deltakende institusjoner og på rimelig forespørsel mottatt fra kvalifiserte forskere opplært i konfidensialitetsprotokoller for mennesker.

PERSONVERN OG KONFIDENSIALITET

Forsøkspersoner får utstedt et sporingsnummer når data som involverer identifiserende informasjon overføres for analyse. Emnets anonymitet og konfidensialitet er bevart. Kun aggregerte data vil bli publisert.

Alt forskningspersonell har signert en konfidensialitetsavtale for ansatte som sikrer at konfidensiell informasjon ikke blir avslørt til noen annen person eller enhet. Alle kildedokumenter som inneholder personlige identifikatorer lagres i arkivskap under lås og nøkkel. Databasen lagres elektronisk på den brannmurbeskyttede serveren, noe som gjør den utilgjengelig eksternt. Tilgang til rommet som inneholder forskningsfilserveren er begrenset til utpekte personer som er ansatt ved Atferdskardiologisk forskningsenhet ved UHN.

Diskusjon av forsøket med personer utenfor forskerteamet vil aldri avsløre personlige identifikatorer til deltakere. All tilgang til data nektes personer utenfor forskningsteamet. Dataoverføring skjer via kryptert lagringsmateriale over Internett.