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整形外科におけるオピオイド削減 (OREOS) - 膝 (OREOS)

2024年11月28日 更新者:Kim Madden

整形外科手術におけるオピオイド削減 (OREOS): 膝関節置換術患者を対象とした実現可能性のあるランダム化対照試験

膝関節置換術はカナダで 2 番目に一般的な手術です。 ほとんどの患者は非常に順調に回復しますが、研究によると、患者の 5 人に 1 人は手術後何ヶ月も経っても痛みが残っていることが一貫して示されています。 医師は手術後の痛みに対してオピオイド薬を処方することがよくあります(例: パーコセット、ヒドロモルフォン、コデイン)。 これらの薬は一部の人にとっては効果がありますが、特に長期間使用すると危険になる可能性もあります。 多くの患者はオピオイドの感じ方を好まず、代替の疼痛管理戦略を望んでいます。 オピオイド中毒になったり、オピオイドの用量を減らすのに苦労したり、使用後に長引く健康上の問題を抱えたりする人もいます。

この研究の参加者は、通常のケアを受けるか、または膝置換術後の痛みのコントロールを改善しオピオイドの使用を減らすように設計された新しい経路を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究には、手術前に患者を評価し、術後は定期的に患者をフォローアップして痛みがコントロールされていることを確認し、長期のオピオイド使用を回避する介入コーディネーターが配置されます。 この研究では、教育、理学療法、心理療法、氷/冷やし、非オピオイド鎮痛剤が使用されます。 鎮痛剤の効果は患者によって異なる場合があるため、コーディネーターは各患者をチェックして痛みのコントロールを模索し、術後に使用されるオピオイドの量を減らすのを支援します。

この研究は、人々が術後のより安全でより効果的な疼痛管理を行うのに役立ち、術後の回復の改善、満足度の向上、およびオピオイドによる害のリスクの低下につながる可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 (18 歳以上)
  • 膝関節炎に対して待機的人工膝関節全置換術(TKA)を受けている
  • 簡単な電子デバイス(電話またはタブレット)を使用できる
  • 参加するためのインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 再手術
  • 両側同時関節形成術
  • 同意できない(例:認知障害またはサポート担当者のいない大きな言語障壁)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療グループ
このグループは標準的な周術期ケア、外科的治療、鎮痛剤を受けます。
標準的な周術期ケア、外科的治療、鎮痛剤。
実験的:オピオイド削減グループ
患者は、患者の参加と各介入コンポーネントへの関与を促進する訓練を受けたコーディネーターによって調整される複数のコンポーネントの経路に参加します。
術前の痛みの教育と期待値の設定、高リスク患者の危険因子の特定と修正、術後の個別の鎮痛剤処方、介入コーディネーターによるパンコントロールと回復への継続的なサポート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入遵守[実現可能性]
時間枠:8週間
4 つの試験介入コンポーネントのうち少なくとも 3 つを受けている患者の割合。
8週間
参加者募集【実現可能性】
時間枠:4ヶ月
参加者募集人数
4ヶ月
参加者の維持[実現可能性]
時間枠:8週間
主要成果を完了した参加者の数
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドを含まない疼痛管理
時間枠:8週間
手術した膝に対してオピオイドを使用せず、0~10の数値評価スケール(NRS、スコアが低いほど良い)で疼痛スコアが3日以上連続して4/10未満である。
8週間
慢性術後疼痛 (CPSP)
時間枠:12ヶ月
国際疾病分類バージョン 11 (ICD-11) 基準によって定義されています。
12ヶ月
CPSP 安静時と運動時の強度が痛みを誘発
時間枠:12ヶ月
0 ~ 10 の数値評価スケールで測定 (NRS、スコアが低いほど優れています)
12ヶ月
術後のオピオイド使用
時間枠:12ヶ月
毎日のオピオイド使用の有無、手術後に開始または手術後に増加(二成分)
12ヶ月
痛みのコントロールに満足
時間枠:12ヶ月
0 ~ 100 のスケール (0= 非常に不満、100= 非常に満足)
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
EuroQol-5 の寸法 (EQ-5D)
12ヶ月
合併症
時間枠:12ヶ月
手術関連および膝関連の有害事象、鎮痛剤関連の有害事象、および再入院
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療経済学
時間枠:12ヶ月
研究者は、医療経済分析 (費用対効果など) を目的として、EQ-5D を使用して医療ユーティリティを評価します。 介入費用と医療リソース利用情報(入院、医師の訪問など)、生産性に関する情報(仕事を休んだ時間など)は、この研究の目的のために作成される自己記入式アンケートを使用して収集されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2024年7月14日

研究の完了 (実際)

2024年7月14日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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