정형외과 수술에서의 오피오이드 감소(OREOS) - 무릎 (OREOS)
정형외과 수술에서의 아편유사제 감소(OREOS): 무릎 교체 환자의 타당성 무작위 통제 시험
무릎 교체는 캐나다에서 두 번째로 흔한 수술입니다. 대부분의 환자는 매우 잘 회복되지만 연구에 따르면 환자 5명 중 1명은 수술 후에도 여전히 통증이 있습니다. 의사는 종종 수술 후 통증에 대해 아편유사제 약물을 처방합니다(예: Percocet, 하이드로모르폰, 코데인). 이러한 약물은 일부 사람들에게 도움이 될 수 있지만 특히 장기간 사용하면 위험할 수도 있습니다. 많은 환자들이 오피오이드가 느끼는 방식을 좋아하지 않으며 대체 통증 관리 전략을 선호합니다. 일부 사람들은 아편유사제에 중독되거나, 아편유사제 용량을 줄이는 데 어려움을 겪거나, 아편유사제를 사용한 후 지속적인 건강 문제를 겪습니다.
이 연구에 참여하는 사람들은 무릎 교체 후 통증 조절을 개선하고 오피오이드 사용을 줄이기 위해 설계된 새로운 경로 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 수술 전에 환자를 평가하고 수술 후 정기적으로 환자를 추적하여 통증이 조절되고 장기적인 아편유사제 사용을 피할 중재 코디네이터가 있을 것입니다. 이 연구는 교육, 물리 요법, 심리 요법, 냉찜질 및 비오피오이드 진통제를 사용할 것입니다. 진통제는 환자마다 다르게 작용할 수 있으므로 코디네이터는 각 환자를 확인하여 통증 조절을 찾고 수술 후 사용되는 아편유사제의 양을 줄이는 데 도움을 줄 것입니다.
이 연구는 사람들이 수술 후 보다 안전하고 효과적인 통증 관리를 통해 더 나은 회복, 더 높은 만족도, 수술 후 아편유사제에 의한 피해 위험 감소로 이어질 수 있도록 도울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 무릎 관절염에 대한 선택적 슬관절 전치환술(TKA)을 받고 있습니다.
- 간단한 전자(전화 또는 태블릿) 기기를 사용할 수 있습니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 재수술
- 동시 양측 관절 성형술
- 동의할 수 없음(예: 인지 장애 또는 지원자가 없는 실질적인 언어 장벽)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 치료 그룹
이 그룹은 표준 수술 전후 관리, 수술 치료 및 진통제를 받게 됩니다.
|
표준 수술 전후 관리, 수술 치료 및 진통제.
|
|
실험적: 오피오이드 감소 그룹
환자는 훈련된 코디네이터가 조정하는 다중 구성 요소 경로에 참여하게 되며 각 중재 구성 요소에 대한 환자 참여 및 참여를 촉진합니다.
|
수술 전 통증 교육 및 기대치 설정, 고위험 환자의 위험 요인 식별 및 수정, 수술 후 개별화된 진통제 처방, 개입 코디네이터가 촉진하는 팬 제어 및 회복을 위한 지속적인 지원.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 준수 [타당성]
기간: 8주
|
4가지 시험 중재 구성요소 중 3가지 이상을 받은 환자의 비율.
|
8주
|
|
참가자 모집 [타당성]
기간: 4개월
|
모집된 참가자 수
|
4개월
|
|
참가자 유지 [타당성]
기간: 8주
|
기본 결과를 완료한 참가자 수
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 프리 통증 조절
기간: 8주
|
수술한 무릎에 아편유사제를 사용하지 않고 0-10 숫자 등급 척도(NRS; 점수가 낮을수록 좋음)에서 3일 이상 연속 <4/10 통증 점수.
|
8주
|
|
만성 수술 후 통증(CPSP)
기간: 12 개월
|
국제 질병 분류 버전-11(ICD-11) 기준에 의해 정의됨
|
12 개월
|
|
휴식과 운동의 CPSP 강도 유발 통증
기간: 12 개월
|
0-10 숫자 등급 척도로 측정(NRS; 점수가 낮을수록 좋음)
|
12 개월
|
|
수술 후 오피오이드 사용
기간: 12 개월
|
매일 아편유사제 사용, 수술 후 시작 또는 수술 후 증가(바이너리)
|
12 개월
|
|
통증 조절에 대한 만족
기간: 12 개월
|
0~100 척도(0=매우 불만족, 100=매우 만족)
|
12 개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
|
EuroQol-5 치수(EQ-5D)
|
12 개월
|
|
합병증
기간: 12 개월
|
수술 관련 및 무릎 관련 부작용, 진통제 관련 부작용 및 재입원
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 경제학
기간: 12 개월
|
조사관은 EQ-5D를 사용하여 건강 경제 분석(예: 비용 효율성)을 위해 건강 유틸리티를 평가합니다.
개입 비용 및 의료 자원 활용 정보(예: 입원, 의사 방문) 및 생산성 정보(예: 결근 시간)는 본 연구의 목적을 위해 개발될 자기 관리 설문지를 사용하여 수집됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OREOS-knee
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .