- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968132
Opioidreduksjon i ortopedisk kirurgi (OREOS) - Knær (OREOS)
Opioidreduksjon i ortopedisk kirurgi (OREOS): En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie i kneprotesepasienter
Kneproteser er den nest vanligste operasjonen i Canada. De fleste pasienter blir veldig bra, men forskning viser konsekvent at 1 av 5 pasienter fortsatt har smerter mange måneder etter operasjonen. Leger foreskriver ofte opioidmedisiner for smerte etter operasjon (f. Percocet, hydromorfon, kodein). Disse medisinene kan være nyttige for noen mennesker, men de kan også være farlige, spesielt når de brukes over lengre tid. Mange pasienter liker ikke måten opioider får dem til å føle og foretrekker alternative smertebehandlingsstrategier. Noen mennesker blir avhengige av opioider, har vanskelig for å redusere dosen av opioider, eller har varige helseproblemer etter å ha brukt dem.
Personer i denne studien vil bli randomisert til enten å ha vanlig omsorg eller en ny vei designet for å forbedre smertekontroll og redusere opioidbruk etter kneprotese. Denne studien vil ha en intervensjonskoordinator som vil vurdere pasienter før operasjon og som vil følge opp pasienter regelmessig etter operasjonen for å sikre at smertene deres er kontrollert og for å unngå langvarig opioidbruk. Denne studien vil bruke utdanning, fysioterapi, psykologisk terapi, is/kulde og ikke-opioide smertestillende medisiner. Siden smertestillende medisiner kan virke forskjellig hos forskjellige pasienter, vil koordinatoren sjekke hver pasient for å se etter smertekontroll og hjelpe til med å redusere mengden opioider som brukes etter operasjonen.
Denne studien vil hjelpe folk til å få tryggere og mer effektiv smertebehandling etter operasjonen som kan føre til bedre restitusjon, høyere tilfredshet og lavere risiko for å bli skadet av opioider etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18+)
- Gjennomgår elektiv total kneartroplastikk (TKA) for kneartritt
- Kan bruke en enkel elektronisk enhet (telefon eller nettbrett).
- Gi informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonskirurgi
- Samtidig bilaterale artroplastikk
- Kan ikke samtykke (f.eks. kognitiv funksjonshemming eller betydelig språkbarriere uten en støtteperson)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Denne gruppen vil motta standard perioperativ behandling, kirurgisk behandling og smertestillende medisiner.
|
Standard perioperativ behandling, kirurgisk behandling og smertestillende medisiner.
|
|
Eksperimentell: Opioidreduksjonsgruppe
Pasienter vil delta i en flerkomponentvei koordinert av en utdannet koordinator som vil lette pasientdeltakelse og engasjement med hver intervensjonskomponent.
|
Preoperativ smerteopplæring og forventningssetting, identifisering og modifisering av risikofaktorer hos høyrisikopasienter, postoperative individualiserte smertestillende resepter, og fortsatt støtte for pankontroll og utvinning tilrettelagt av en intervensjonskoordinator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsoverholdelse [gjennomførbarhet]
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av pasienter som mottar minst 3 av de 4 intervensjonskomponentene i studien.
|
8 uker
|
|
Deltakerrekruttering [gjennomførbarhet]
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere rekruttert
|
4 måneder
|
|
Deltakeroppbevaring [gjennomførbarhet]
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som fullfører hovedresultatet
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidfri smertekontroll
Tidsramme: 8 uker
|
Tre eller flere dager på rad med <4/10 smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS; lavere skår er bedre) uten opioidbruk for det opererte kneet.
|
8 uker
|
|
Kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert av kriteriene for International Classification of Diseases versjon-11 (ICD-11).
|
12 måneder
|
|
CPSP intensitet av hvile og bevegelse fremkalte smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (NRS; lavere poengsum er bedre)
|
12 måneder
|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av daglig opioidbruk, startet etter operasjon eller økt etter operasjon (binær)
|
12 måneder
|
|
Tilfredsstillelse med smertekontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen 0 til 100 (0=ekstremt misfornøyd, 100=ekstremt fornøyd)
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgi-relaterte og kne-relaterte bivirkninger, smertestillende bivirkninger og reinnleggelser
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskere vil bruke EQ-5D til å vurdere helseverktøy for helseøkonomiske analyser (f.eks. kostnadseffektivitet).
Intervensjonskostnader og informasjon om helseressursutnyttelse (f.eks. sykehusinnleggelse, legebesøk) samt informasjon om produktivitet (f.eks. tapt tid fra jobb) vil bli samlet inn ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema, som vil bli utviklet for formålet med denne studien
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OREOS-knee
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .