Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidreduksjon i ortopedisk kirurgi (OREOS) - Knær (OREOS)

28. november 2024 oppdatert av: Kim Madden

Opioidreduksjon i ortopedisk kirurgi (OREOS): En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie i kneprotesepasienter

Kneproteser er den nest vanligste operasjonen i Canada. De fleste pasienter blir veldig bra, men forskning viser konsekvent at 1 av 5 pasienter fortsatt har smerter mange måneder etter operasjonen. Leger foreskriver ofte opioidmedisiner for smerte etter operasjon (f. Percocet, hydromorfon, kodein). Disse medisinene kan være nyttige for noen mennesker, men de kan også være farlige, spesielt når de brukes over lengre tid. Mange pasienter liker ikke måten opioider får dem til å føle og foretrekker alternative smertebehandlingsstrategier. Noen mennesker blir avhengige av opioider, har vanskelig for å redusere dosen av opioider, eller har varige helseproblemer etter å ha brukt dem.

Personer i denne studien vil bli randomisert til enten å ha vanlig omsorg eller en ny vei designet for å forbedre smertekontroll og redusere opioidbruk etter kneprotese. Denne studien vil ha en intervensjonskoordinator som vil vurdere pasienter før operasjon og som vil følge opp pasienter regelmessig etter operasjonen for å sikre at smertene deres er kontrollert og for å unngå langvarig opioidbruk. Denne studien vil bruke utdanning, fysioterapi, psykologisk terapi, is/kulde og ikke-opioide smertestillende medisiner. Siden smertestillende medisiner kan virke forskjellig hos forskjellige pasienter, vil koordinatoren sjekke hver pasient for å se etter smertekontroll og hjelpe til med å redusere mengden opioider som brukes etter operasjonen.

Denne studien vil hjelpe folk til å få tryggere og mer effektiv smertebehandling etter operasjonen som kan føre til bedre restitusjon, høyere tilfredshet og lavere risiko for å bli skadet av opioider etter operasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18+)
  • Gjennomgår elektiv total kneartroplastikk (TKA) for kneartritt
  • Kan bruke en enkel elektronisk enhet (telefon eller nettbrett).
  • Gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • Samtidig bilaterale artroplastikk
  • Kan ikke samtykke (f.eks. kognitiv funksjonshemming eller betydelig språkbarriere uten en støtteperson)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
Denne gruppen vil motta standard perioperativ behandling, kirurgisk behandling og smertestillende medisiner.
Standard perioperativ behandling, kirurgisk behandling og smertestillende medisiner.
Eksperimentell: Opioidreduksjonsgruppe
Pasienter vil delta i en flerkomponentvei koordinert av en utdannet koordinator som vil lette pasientdeltakelse og engasjement med hver intervensjonskomponent.
Preoperativ smerteopplæring og forventningssetting, identifisering og modifisering av risikofaktorer hos høyrisikopasienter, postoperative individualiserte smertestillende resepter, og fortsatt støtte for pankontroll og utvinning tilrettelagt av en intervensjonskoordinator.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoverholdelse [gjennomførbarhet]
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av pasienter som mottar minst 3 av de 4 intervensjonskomponentene i studien.
8 uker
Deltakerrekruttering [gjennomførbarhet]
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere rekruttert
4 måneder
Deltakeroppbevaring [gjennomførbarhet]
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere som fullfører hovedresultatet
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidfri smertekontroll
Tidsramme: 8 uker
Tre eller flere dager på rad med <4/10 smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS; lavere skår er bedre) uten opioidbruk for det opererte kneet.
8 uker
Kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 12 måneder
Definert av kriteriene for International Classification of Diseases versjon-11 (ICD-11).
12 måneder
CPSP intensitet av hvile og bevegelse fremkalte smerte
Tidsramme: 12 måneder
Målt på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (NRS; lavere poengsum er bedre)
12 måneder
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av daglig opioidbruk, startet etter operasjon eller økt etter operasjon (binær)
12 måneder
Tilfredsstillelse med smertekontroll
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen 0 til 100 (0=ekstremt misfornøyd, 100=ekstremt fornøyd)
12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
12 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgi-relaterte og kne-relaterte bivirkninger, smertestillende bivirkninger og reinnleggelser
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskere vil bruke EQ-5D til å vurdere helseverktøy for helseøkonomiske analyser (f.eks. kostnadseffektivitet). Intervensjonskostnader og informasjon om helseressursutnyttelse (f.eks. sykehusinnleggelse, legebesøk) samt informasjon om produktivitet (f.eks. tapt tid fra jobb) vil bli samlet inn ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema, som vil bli utviklet for formålet med denne studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere