- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04968132
Opioidreduktion in der orthopädischen Chirurgie (OREOS) – Knie (OREOS)
Opioidreduktion in der orthopädischen Chirurgie (OREOS): Eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Kniegelenkersatz
Kniegelenkersatz ist die zweithäufigste Operation in Kanada. Die meisten Patienten erholen sich sehr gut, aber Untersuchungen zeigen immer wieder, dass jeder fünfte Patient viele Monate nach der Operation immer noch Schmerzen hat. Ärzte verschreiben häufig Opioid-Medikamente gegen Schmerzen nach einer Operation (z. B. Percocet, Hydromorphon, Codein). Diese Medikamente können für manche Menschen hilfreich sein, sie können jedoch auch gefährlich sein, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Vielen Patienten gefällt die Art und Weise, wie sie sich durch Opioide fühlen, nicht und sie würden alternative Strategien zur Schmerzbehandlung bevorzugen. Manche Menschen werden von Opioiden abhängig, es fällt ihnen schwer, die Opioiddosis zu reduzieren, oder sie leiden nach der Einnahme dauerhaft unter gesundheitlichen Problemen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert und erhalten entweder die übliche Pflege oder einen neuen Weg, der darauf abzielt, die Schmerzkontrolle zu verbessern und den Opioidkonsum nach Kniegelenkersatz zu verringern. Diese Studie wird einen Interventionskoordinator haben, der die Patienten vor der Operation beurteilt und die Patienten nach der Operation regelmäßig nachuntersucht, um sicherzustellen, dass ihre Schmerzen unter Kontrolle sind und um einen langfristigen Opioidkonsum zu vermeiden. In dieser Studie werden Aufklärung, Physiotherapie, psychologische Therapie, Eis/Kälte und nicht-opioide Schmerzmittel eingesetzt. Da Schmerzmittel bei verschiedenen Patienten unterschiedlich wirken können, wird der Koordinator jeden Patienten untersuchen, um eine Schmerzkontrolle zu erreichen und dabei zu helfen, die Menge der nach der Operation verwendeten Opioide zu reduzieren.
Diese Studie wird Menschen zu einer sichereren und effektiveren Schmerzbehandlung nach einer Operation verhelfen, was zu einer besseren Genesung, höherer Zufriedenheit und einem geringeren Risiko einer Schädigung durch Opioide nach der Operation führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (18+)
- Unterzieht sich einer elektiven Knieendoprothetik (TKA) wegen Kniearthritis
- Kann ein einfaches elektronisches Gerät (Telefon oder Tablet) verwenden
- Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme ab
Ausschlusskriterien:
- Revisionschirurgie
- Simultane bilaterale Arthroplastiken
- Nicht einwilligungsfähig (z. B. kognitive Behinderung oder erhebliche Sprachbarriere ohne Unterstützungsperson)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Betreuungsgruppe
Diese Gruppe erhält standardmäßige perioperative Pflege, chirurgische Behandlung und Schmerzmittel.
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Standardmäßige perioperative Versorgung, chirurgische Behandlung und Schmerzmittel.
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Experimental: Gruppe zur Opioidreduktion
Die Patienten nehmen an einem Mehrkomponentenpfad teil, der von einem geschulten Koordinator koordiniert wird, der die Teilnahme und Einbindung der Patienten in jede interventionelle Komponente erleichtert.
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Präoperative Schmerzaufklärung und Festlegung von Erwartungen, Identifizierung und Änderung von Risikofaktoren bei Hochrisikopatienten, postoperative individuelle Verschreibung von Analgetika und kontinuierliche Unterstützung der Pan-Kontrolle und Genesung durch einen Interventionskoordinator.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Intervention [Machbarkeit]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die mindestens 3 der 4 Studieninterventionskomponenten erhalten.
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8 Wochen
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Teilnehmerrekrutierung [Machbarkeit]
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
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4 Monate
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Teilnehmerbindung [Machbarkeit]
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die das primäre Ergebnis erreichen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidfreie Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
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Drei oder mehr aufeinanderfolgende Tage mit einem Schmerzwert von <4/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS; niedrigerer Wert ist besser) ohne Opioidanwendung für das operierte Knie.
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8 Wochen
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Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP)
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert durch die Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten Version 11 (ICD-11).
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12 Monate
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Die CPSP-Intensität von Ruhe und Bewegung rief Schmerzen hervor
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS; niedrigere Punktzahl ist besser)
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12 Monate
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
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Vorliegen eines täglichen Opioidkonsums, der nach der Operation begann oder nach der Operation zunahm (binär)
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12 Monate
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Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
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Skala von 0 bis 100 (0=äußerst unzufrieden, 100=äußerst zufrieden)
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D)
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12 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Chirurgische und kniebedingte unerwünschte Ereignisse, schmerzmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse und Rückübernahmen
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate
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Forscher werden den EQ-5D verwenden, um Gesundheitsversorgungsleistungen zum Zweck gesundheitsökonomischer Analysen (z. B. Kostenwirksamkeit) zu bewerten.
Informationen zu Interventionskosten und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (z. B. Krankenhausaufenthalt, Arztbesuche) sowie Informationen zur Produktivität (z. B. Fehlzeiten bei der Arbeit) werden mithilfe eines selbst ausgefüllten Fragebogens erfasst, der für die Zwecke dieser Studie entwickelt wird
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- OREOS-knee
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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