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Opioidreduktion in der orthopädischen Chirurgie (OREOS) – Knie (OREOS)

28. November 2024 aktualisiert von: Kim Madden

Opioidreduktion in der orthopädischen Chirurgie (OREOS): Eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Kniegelenkersatz

Kniegelenkersatz ist die zweithäufigste Operation in Kanada. Die meisten Patienten erholen sich sehr gut, aber Untersuchungen zeigen immer wieder, dass jeder fünfte Patient viele Monate nach der Operation immer noch Schmerzen hat. Ärzte verschreiben häufig Opioid-Medikamente gegen Schmerzen nach einer Operation (z. B. Percocet, Hydromorphon, Codein). Diese Medikamente können für manche Menschen hilfreich sein, sie können jedoch auch gefährlich sein, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Vielen Patienten gefällt die Art und Weise, wie sie sich durch Opioide fühlen, nicht und sie würden alternative Strategien zur Schmerzbehandlung bevorzugen. Manche Menschen werden von Opioiden abhängig, es fällt ihnen schwer, die Opioiddosis zu reduzieren, oder sie leiden nach der Einnahme dauerhaft unter gesundheitlichen Problemen.

Die Teilnehmer dieser Studie werden randomisiert und erhalten entweder die übliche Pflege oder einen neuen Weg, der darauf abzielt, die Schmerzkontrolle zu verbessern und den Opioidkonsum nach Kniegelenkersatz zu verringern. Diese Studie wird einen Interventionskoordinator haben, der die Patienten vor der Operation beurteilt und die Patienten nach der Operation regelmäßig nachuntersucht, um sicherzustellen, dass ihre Schmerzen unter Kontrolle sind und um einen langfristigen Opioidkonsum zu vermeiden. In dieser Studie werden Aufklärung, Physiotherapie, psychologische Therapie, Eis/Kälte und nicht-opioide Schmerzmittel eingesetzt. Da Schmerzmittel bei verschiedenen Patienten unterschiedlich wirken können, wird der Koordinator jeden Patienten untersuchen, um eine Schmerzkontrolle zu erreichen und dabei zu helfen, die Menge der nach der Operation verwendeten Opioide zu reduzieren.

Diese Studie wird Menschen zu einer sichereren und effektiveren Schmerzbehandlung nach einer Operation verhelfen, was zu einer besseren Genesung, höherer Zufriedenheit und einem geringeren Risiko einer Schädigung durch Opioide nach der Operation führen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18+)
  • Unterzieht sich einer elektiven Knieendoprothetik (TKA) wegen Kniearthritis
  • Kann ein einfaches elektronisches Gerät (Telefon oder Tablet) verwenden
  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme ab

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Simultane bilaterale Arthroplastiken
  • Nicht einwilligungsfähig (z. B. kognitive Behinderung oder erhebliche Sprachbarriere ohne Unterstützungsperson)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Betreuungsgruppe
Diese Gruppe erhält standardmäßige perioperative Pflege, chirurgische Behandlung und Schmerzmittel.
Standardmäßige perioperative Versorgung, chirurgische Behandlung und Schmerzmittel.
Experimental: Gruppe zur Opioidreduktion
Die Patienten nehmen an einem Mehrkomponentenpfad teil, der von einem geschulten Koordinator koordiniert wird, der die Teilnahme und Einbindung der Patienten in jede interventionelle Komponente erleichtert.
Präoperative Schmerzaufklärung und Festlegung von Erwartungen, Identifizierung und Änderung von Risikofaktoren bei Hochrisikopatienten, postoperative individuelle Verschreibung von Analgetika und kontinuierliche Unterstützung der Pan-Kontrolle und Genesung durch einen Interventionskoordinator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Intervention [Machbarkeit]
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 3 der 4 Studieninterventionskomponenten erhalten.
8 Wochen
Teilnehmerrekrutierung [Machbarkeit]
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
4 Monate
Teilnehmerbindung [Machbarkeit]
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das primäre Ergebnis erreichen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidfreie Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
Drei oder mehr aufeinanderfolgende Tage mit einem Schmerzwert von <4/10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS; niedrigerer Wert ist besser) ohne Opioidanwendung für das operierte Knie.
8 Wochen
Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert durch die Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten Version 11 (ICD-11).
12 Monate
Die CPSP-Intensität von Ruhe und Bewegung rief Schmerzen hervor
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS; niedrigere Punktzahl ist besser)
12 Monate
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Vorliegen eines täglichen Opioidkonsums, der nach der Operation begann oder nach der Operation zunahm (binär)
12 Monate
Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Skala von 0 bis 100 (0=äußerst unzufrieden, 100=äußerst zufrieden)
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
EuroQol-5-Abmessungen (EQ-5D)
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Chirurgische und kniebedingte unerwünschte Ereignisse, schmerzmedikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse und Rückübernahmen
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate
Forscher werden den EQ-5D verwenden, um Gesundheitsversorgungsleistungen zum Zweck gesundheitsökonomischer Analysen (z. B. Kostenwirksamkeit) zu bewerten. Informationen zu Interventionskosten und Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (z. B. Krankenhausaufenthalt, Arztbesuche) sowie Informationen zur Produktivität (z. B. Fehlzeiten bei der Arbeit) werden mithilfe eines selbst ausgefüllten Fragebogens erfasst, der für die Zwecke dieser Studie entwickelt wird
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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