Opioidien vähentäminen ortopedisessa kirurgiassa (OREOS) - Polvet (OREOS)
Opioidien vähentäminen ortopedisessa kirurgiassa (OREOS): Satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus polven tekonivelpotilailla
Polven tekonivelleikkaukset ovat Kanadan toiseksi yleisin leikkaus. Useimmat potilaat toipuvat erittäin hyvin, mutta tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että joka viides potilas kärsii kipua vielä useita kuukausia leikkauksen jälkeen. Lääkärit määräävät usein opioidilääkkeitä kipuun leikkauksen jälkeen (esim. Percocet, hydromorfoni, kodeiini). Nämä lääkkeet voivat olla hyödyllisiä joillekin ihmisille, mutta ne voivat myös olla vaarallisia, etenkin jos niitä käytetään pitkään. Monet potilaat eivät pidä tavasta, jolla opioidit saavat heidät tuntemaan, ja he suosivat vaihtoehtoisia kivunhallintastrategioita. Jotkut ihmiset tulevat riippuvaisiksi opioideista, heidän on vaikea pienentää opioidien annosta tai heillä on pysyviä terveysongelmia niiden käytön jälkeen.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat ihmiset satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa tai uutta hoitotapaa, joka on suunniteltu parantamaan kivunhallintaa ja vähentämään opioidien käyttöä polven tekonivelleikkausten jälkeen. Tässä tutkimuksessa on interventiokoordinaattori, joka arvioi potilaita ennen leikkausta ja joka seuraa potilaita säännöllisesti leikkauksen jälkeen varmistaakseen, että heidän kipunsa on hallinnassa ja välttää pitkäaikaista opioidien käyttöä. Tässä tutkimuksessa käytetään koulutusta, fysioterapiaa, psykologista terapiaa, jää/kylmähoitoa ja ei-opioidikipulääkkeitä. Koska kipulääkkeet voivat toimia eri tavoin eri potilailla, koordinaattori tarkistaa jokaisen potilaan kivunhallintaa ja auttaa vähentämään leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien määrää.
Tämä tutkimus auttaa ihmisiä hallitsemaan turvallisempaa ja tehokkaampaa kivunhoitoa leikkauksen jälkeen, mikä voi johtaa parempaan toipumiseen, parempaan tyytyväisyyteen ja pienempään riskiin joutua opioidien aiheuttamiin haitoihin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18+)
- Elektiivinen polven artroplastia (TKA) polven niveltulehduksen vuoksi
- Osaa käyttää yksinkertaista elektronista (puhelin tai tabletti) laitetta
- Anna tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Revisiokirurgia
- Samanaikaiset kahdenväliset nivelleikkaukset
- Ei pysty antamaan suostumusta (esim. kognitiivinen vamma tai merkittävä kielimuuri ilman tukihenkilöä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa normaalia perioperatiivista hoitoa, kirurgista hoitoa ja kipulääkkeitä.
|
Normaali perioperatiivinen hoito, kirurginen hoito ja kipulääkkeet.
|
|
Kokeellinen: Opioidien vähentämisryhmä
Potilaat osallistuvat monikomponenttireitille, jota koordinoi koulutettu koordinaattori, joka helpottaa potilaiden osallistumista ja sitoutumista kuhunkin interventiokomponenttiin.
|
Leikkausta edeltävä kivun koulutus ja odotusten asettaminen, riskitekijöiden tunnistaminen ja muuttaminen korkean riskin potilailla, leikkauksen jälkeiset yksilölliset kipulääkereseptit ja jatkuva tuki pannoksen hallinnassa ja toipumisessa interventiokoordinaattorin avustamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen [toteutettavuus]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vähintään kolmea neljästä kokeen interventiokomponentista.
|
8 viikkoa
|
|
Osallistujien rekrytointi [toteutettavuus]
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
|
4 kuukautta
|
|
Osallistujan säilyttäminen [toteutettavuus]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensisijaisen tuloksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioiditon kivunhallinta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kolme tai useampi peräkkäinen päivä <4/10 kipupisteet 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS; matalampi pistemäärä on parempi) ilman opioidien käyttöä leikatun polven kohdalla.
|
8 viikkoa
|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu (CPSP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty kansainvälisen tautiluokituksen version 11 (ICD-11) kriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
CPSP:n lepo- ja liikkeen intensiteetti aiheutti kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS; pienempi pistemäärä on parempi)
|
12 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivittäinen opioidien käyttö, aloitettu leikkauksen jälkeen tai lisääntynyt leikkauksen jälkeen (binaarinen)
|
12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0-100 asteikolla (0 = erittäin tyytymätön, 100 = erittäin tyytyväinen)
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EuroQol-5-mitat (EQ-5D)
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkaukseen ja polviin liittyvät haittatapahtumat, kipulääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat ja takaisinotto
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät EQ-5D:tä terveyshyötyjen arvioimiseen terveystaloudellisia analyyseja varten (esim. kustannustehokkuus).
Interventiokustannuksista ja terveydenhuollon resurssien käytöstä (esim. sairaalahoidot, lääkärikäynnit) sekä tuottavuustiedot (esim. töistä poissa oleva aika) kerätään itse täytettävällä kyselylomakkeella, joka kehitetään tätä tutkimusta varten.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OREOS-knee
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .