Redukce opioidů v ortopedické chirurgii (OREOS) – kolena (OREOS)
Redukce opioidů v ortopedické chirurgii (OREOS): Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti u pacientů s náhradou kolena
Náhrady kolenního kloubu jsou druhou nejčastější operací v Kanadě. Většina pacientů se zotavuje velmi dobře, ale výzkum konzistentně ukazuje, že 1 z 5 pacientů má bolesti ještě mnoho měsíců po operaci. Lékaři často předepisují opioidy na bolest po operaci (např. Percocet, hydromorfon, kodein). Tyto léky mohou být pro některé lidi užitečné, ale mohou být také nebezpečné, zejména při dlouhodobém užívání. Mnoha pacientům se nelíbí, jak se opioidy cítí, a dali by přednost alternativním strategiím zvládání bolesti. Někteří lidé se na opioidech stanou závislými, obtížně snášejí dávku opioidů nebo mají po jejich užití trvalé zdravotní problémy.
Lidé v této studii budou randomizováni tak, aby měli buď obvyklou péči, nebo novou cestu navrženou ke zlepšení kontroly bolesti a snížení užívání opioidů po náhradách kolenního kloubu. Tato studie bude mít koordinátora intervence, který bude posuzovat pacienty před operací a který bude pacienty po operaci pravidelně sledovat, aby se ujistil, že jejich bolest je pod kontrolou a aby se zabránilo dlouhodobému užívání opioidů. Tato studie bude využívat vzdělávání, fyzioterapii, psychologickou terapii, led/nachlazení a neopioidní léky proti bolesti. Protože léky proti bolesti mohou u různých pacientů působit odlišně, koordinátor zkontroluje každého pacienta, aby hledal kontrolu bolesti a pomohl snížit množství opioidů užívaných po operaci.
Tato studie pomůže lidem bezpečněji a efektivněji zvládat bolest po operaci, což může vést k lepšímu zotavení, vyšší spokojenosti a nižšímu riziku poškození opioidy po operaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18+)
- Podstoupení elektivní totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) pro artritidu kolena
- Může používat jednoduché elektronické zařízení (telefon nebo tablet).
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Revizní operace
- Simultánní bilaterální artroplastiky
- Neschopnost vyjádřit souhlas (např. kognitivní porucha nebo značná jazyková bariéra bez podpůrné osoby)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Této skupině se dostane standardní perioperační péče, chirurgické léčby a léků proti bolesti.
|
Standardní perioperační péče, chirurgická léčba a léky proti bolesti.
|
|
Experimentální: Skupina s redukcí opioidů
Pacienti se budou účastnit vícesložkové cesty koordinované vyškoleným koordinátorem, který usnadní účast pacientů a zapojení do každé intervenční složky.
|
Předoperační edukace o bolesti a nastavení očekávání, identifikace a modifikace rizikových faktorů u vysoce rizikových pacientů, pooperační individuální analgetická preskripce a nepřetržitá podpora kontroly pánve a zotavení, kterou usnadňuje koordinátor intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence [proveditelnost]
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento pacientů, kteří dostávají alespoň 3 ze 4 složek intervence ve studii.
|
8 týdnů
|
|
Nábor účastníků [proveditelnost]
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet přijatých účastníků
|
4 měsíce
|
|
Udržení účastníků [proveditelnost]
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dokončí primární výsledek
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola bolesti bez opioidů
Časové okno: 8 týdnů
|
Tři nebo více po sobě jdoucích dnů skóre bolesti < 4/10 na číselné hodnotící stupnici 0-10 (NRS; nižší skóre je lepší) bez použití opioidů u operovaného kolena.
|
8 týdnů
|
|
Chronická pooperační bolest (CPSP)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno kritérii Mezinárodní klasifikace nemocí verze-11 (MKN-11).
|
12 měsíců
|
|
Intenzita klidu a pohybu CPSP vyvolávala bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno na číselné stupnici 0–10 (NRS; nižší skóre je lepší)
|
12 měsíců
|
|
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost denního užívání opioidů, zahájená po operaci nebo zvýšená po operaci (binární)
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost s kontrolou bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice 0 až 100 (0=velmi nespokojen, 100=velmi spokojen)
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D)
|
12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky související s chirurgickým zákrokem a kolenem, nežádoucí účinky související s léky proti bolesti a znovupřijetí
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí EQ-5D k posouzení zdravotních pomůcek pro účely zdravotně ekonomických analýz (např. nákladové efektivity).
Informace o nákladech na intervence a využití zdrojů zdravotní péče (např. hospitalizace, návštěvy lékaře) a také informace o produktivitě (např. omeškaný čas v práci) budou shromažďovány pomocí samostatně spravovaného dotazníku, který bude vytvořen pro účely této studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OREOS-knee
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .