Redução de Opioides em Cirurgia Ortopédica (OREOS) - Joelhos (OREOS)
Redução de opioides em cirurgia ortopédica (OREOS): um estudo randomizado controlado de viabilidade em pacientes com artroplastia de joelho
As substituições de joelho são a segunda cirurgia mais comum no Canadá. A maioria dos pacientes se recupera muito bem, mas pesquisas mostram consistentemente que 1 em cada 5 pacientes ainda sente dor muitos meses após a cirurgia. Os médicos geralmente prescrevem medicamentos opioides para dor após a cirurgia (por exemplo, Percocet, hidromorfona, codeína). Esses medicamentos podem ser úteis para algumas pessoas, mas também podem ser perigosos, principalmente quando usados por muito tempo. Muitos pacientes não gostam da forma como os opioides os fazem sentir e preferem estratégias alternativas de controle da dor. Algumas pessoas tornam-se viciadas em opioides, têm dificuldade em reduzir a dose de opioides ou têm problemas de saúde duradouros após usá-los.
As pessoas neste estudo serão randomizadas para receber cuidados habituais ou um novo caminho projetado para melhorar o controle da dor e diminuir o uso de opioides após a substituição do joelho. Este estudo terá um coordenador de intervenção que avaliará os pacientes antes da cirurgia e os acompanhará regularmente após a cirurgia para garantir que a dor esteja controlada e evitar o uso prolongado de opioides. Este estudo usará educação, fisioterapia, terapia psicológica, gelo/frio e analgésicos não opioides. Como os analgésicos podem funcionar de maneira diferente em diferentes pacientes, o coordenador verificará cada paciente para buscar o controle da dor e ajudar a reduzir a quantidade de opioides usados após a cirurgia.
Este estudo ajudará as pessoas a ter um controle da dor mais seguro e eficaz após a cirurgia, o que pode levar a uma melhor recuperação, maior satisfação e menor risco de serem prejudicados por opioides após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18+)
- Submetidos a artroplastia total do joelho eletiva (ATJ) para artrite do joelho
- Consegue usar um dispositivo eletrônico simples (telefone ou tablet)
- Fornecer consentimento informado para participar
Critério de exclusão:
- cirurgia de revisão
- Artroplastias bilaterais simultâneas
- Incapaz de consentir (por exemplo, deficiência cognitiva ou barreira linguística substancial sem uma pessoa de apoio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
Este grupo receberá cuidados perioperatórios padrão, tratamento cirúrgico e medicamentos para dor.
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Cuidados perioperatórios padrão, tratamento cirúrgico e medicamentos para dor.
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Experimental: Grupo de redução de opioides
Os pacientes participarão de um caminho multicomponente coordenado por um coordenador treinado que facilitará a participação e o envolvimento do paciente com cada componente intervencional.
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Educação pré-operatória sobre dor e definição de expectativas, identificação e modificação de fatores de risco em pacientes de alto risco, prescrições analgésicas individualizadas no pós-operatório e suporte contínuo para controle e recuperação de pan facilitados por um coordenador de intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção [viabilidade]
Prazo: 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que receberam pelo menos 3 dos 4 componentes de intervenção do estudo.
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8 semanas
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Recrutamento de participantes [viabilidade]
Prazo: 4 meses
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Número de participantes recrutados
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4 meses
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Retenção de participantes [viabilidade]
Prazo: 8 semanas
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Número de participantes que concluíram o resultado primário
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor sem opioides
Prazo: 8 semanas
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Três ou mais dias consecutivos de pontuação de dor <4/10 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS; pontuação mais baixa é melhor) sem uso de opioides para o joelho operado.
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8 semanas
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Dor pós-cirúrgica crônica (CPSP)
Prazo: 12 meses
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Definido pelos critérios da Classificação Internacional de Doenças versão 11 (CID-11)
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12 meses
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CPSP intensidade da dor evocada em repouso e movimento
Prazo: 12 meses
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Medido em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS; pontuação mais baixa é melhor)
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12 meses
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 12 meses
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Presença de uso diário de opioide, iniciado após cirurgia ou aumentado após cirurgia (binário)
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12 meses
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Satisfação com o controle da dor
Prazo: 12 meses
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Escala de 0 a 100 (0=extremamente insatisfeito, 100=extremamente satisfeito)
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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Dimensões do EuroQol-5 (EQ-5D)
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12 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados à cirurgia e ao joelho, eventos adversos relacionados à medicação para dor e reinternações
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia saudável
Prazo: 12 meses
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Os investigadores usarão o EQ-5D para avaliar serviços de saúde para fins de análises econômicas de saúde (por exemplo, custo-efetividade).
Os custos da intervenção e as informações sobre a utilização de recursos de saúde (por exemplo, hospitalização, consultas médicas), bem como informações sobre produtividade (por exemplo, tempo perdido no trabalho) serão coletadas por meio de um questionário autoaplicável, que será desenvolvido para o propósito deste estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OREOS-knee
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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