Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidreduktion i ortopædkirurgi (OREOS) - Knæ (OREOS)

17. oktober 2023 opdateret af: Kim Madden

Opioidreduktion i ortopædisk kirurgi (OREOS): Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg i knæprotesepatienter

Knæudskiftninger er den næstmest almindelige operation i Canada. De fleste patienter kommer sig meget godt, men forskning viser konsekvent, at 1 ud af 5 patienter stadig har smerter mange måneder efter operationen. Læger ordinerer ofte opioidmedicin mod smerter efter operation (f. Percocet, hydromorfon, kodein). Disse medikamenter kan være nyttige for nogle mennesker, men de kan også være farlige, især når de bruges i lang tid. Mange patienter bryder sig ikke om den måde, opioider får dem til at føle på, og ville foretrække alternative smertebehandlingsstrategier. Nogle mennesker bliver afhængige af opioider, har svært ved at reducere dosis af opioider eller har varige helbredsproblemer efter at have brugt dem.

Mennesker i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten at have sædvanlig pleje eller en ny vej designet til at forbedre smertekontrol og mindske opioidbrug efter knæudskiftninger. Denne undersøgelse vil have en interventionskoordinator, som vil vurdere patienter før operationen, og som vil følge op med patienterne regelmæssigt efter operationen for at sikre, at deres smerter er kontrolleret og for at undgå langvarig opioidbrug. Denne undersøgelse vil bruge uddannelse, fysioterapi, psykologisk terapi, is/forkølelse og ikke-opioid smertestillende medicin. Da smertestillende medicin kan virke forskelligt hos forskellige patienter, vil koordinatoren kontrollere hver patient for at se efter smertekontrol og hjælpe med at reducere mængden af ​​opioider, der bruges efter operationen.

Denne undersøgelse vil hjælpe folk med at få en sikrere og mere effektiv smertebehandling efter operationen, hvilket kan føre til bedre restitution, højere tilfredshed og en lavere risiko for at blive skadet af opioider efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18+)
  • Gennemgår elektiv total knæarthroplasty (TKA) for knæledt
  • Kan bruge en simpel elektronisk (telefon eller tablet) enhed
  • Giv informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Samtidige bilaterale artroplastik
  • Ude af stand til at give samtykke (f.eks. kognitivt handicap eller betydelig sprogbarriere uden en støtteperson)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Denne gruppe vil modtage standard perioperativ behandling, kirurgisk behandling og smertestillende medicin.
Standard perioperativ behandling, kirurgisk behandling og smertestillende medicin.
Eksperimentel: Opioidreduktionsgruppe
Patienter vil deltage i et multikomponentforløb koordineret af en uddannet koordinator, som vil lette patientdeltagelse og engagement med hver interventionskomponent.
Præoperativ smerteuddannelse og forventningsindstilling, identifikation og modifikation af risikofaktorer hos højrisikopatienter, postoperative individualiserede smertestillende ordinationer og fortsat støtte til pankontrol og restitution lettet af en interventionskoordinator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention adherence [feasibility]
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af patienter, der modtager mindst 3 af de 4 forsøgsinterventionskomponenter.
8 uger
Rekruttering af deltagere [feasibility]
Tidsramme: 4 måneder
Antal rekrutteret deltagere
4 måneder
Fastholdelse af deltagere [gennemførlighed]
Tidsramme: 8 uger
Antal deltagere, der fuldfører det primære resultat
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidfri smertekontrol
Tidsramme: 8 uger
Tre eller flere dage i træk med <4/10 smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS; lavere score er bedre) uden brug af opioid til det opererede knæ.
8 uger
Kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret af kriterierne for International Classification of Diseases version-11 (ICD-11).
12 måneder
CPSP intensitet af hvile og bevægelse fremkaldte smerte
Tidsramme: 12 måneder
Målt på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (NRS; lavere score er bedre)
12 måneder
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af daglig opioidbrug, startet efter operation eller øget efter operation (binær)
12 måneder
Tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 12 måneder
Skalaen 0 til 100 (0=ekstremt utilfreds, 100=ekstremt tilfreds)
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgirelaterede og knærelaterede bivirkninger, smertestillende bivirkninger og genindlæggelser
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskere vil bruge EQ-5D til at vurdere sundhedsværktøjer med henblik på sundhedsøkonomiske analyser (f.eks. omkostningseffektivitet). Interventionsomkostninger og information om sundhedsressourceudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelse, lægebesøg) samt information om produktivitet (f.eks. tid savnet fra arbejde) vil blive indsamlet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, som vil blive udviklet til formålet med denne undersøgelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Standard pleje

3
Abonner