- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04968132
Opioidreduktion i ortopædkirurgi (OREOS) - Knæ (OREOS)
Opioidreduktion i ortopædisk kirurgi (OREOS): Et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg i knæprotesepatienter
Knæudskiftninger er den næstmest almindelige operation i Canada. De fleste patienter kommer sig meget godt, men forskning viser konsekvent, at 1 ud af 5 patienter stadig har smerter mange måneder efter operationen. Læger ordinerer ofte opioidmedicin mod smerter efter operation (f. Percocet, hydromorfon, kodein). Disse medikamenter kan være nyttige for nogle mennesker, men de kan også være farlige, især når de bruges i lang tid. Mange patienter bryder sig ikke om den måde, opioider får dem til at føle på, og ville foretrække alternative smertebehandlingsstrategier. Nogle mennesker bliver afhængige af opioider, har svært ved at reducere dosis af opioider eller har varige helbredsproblemer efter at have brugt dem.
Mennesker i denne undersøgelse vil blive randomiseret til enten at have sædvanlig pleje eller en ny vej designet til at forbedre smertekontrol og mindske opioidbrug efter knæudskiftninger. Denne undersøgelse vil have en interventionskoordinator, som vil vurdere patienter før operationen, og som vil følge op med patienterne regelmæssigt efter operationen for at sikre, at deres smerter er kontrolleret og for at undgå langvarig opioidbrug. Denne undersøgelse vil bruge uddannelse, fysioterapi, psykologisk terapi, is/forkølelse og ikke-opioid smertestillende medicin. Da smertestillende medicin kan virke forskelligt hos forskellige patienter, vil koordinatoren kontrollere hver patient for at se efter smertekontrol og hjælpe med at reducere mængden af opioider, der bruges efter operationen.
Denne undersøgelse vil hjælpe folk med at få en sikrere og mere effektiv smertebehandling efter operationen, hvilket kan føre til bedre restitution, højere tilfredshed og en lavere risiko for at blive skadet af opioider efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kim Madden, PhD
- Telefonnummer: 9055221155
- E-mail: maddenk@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 9055221155
- E-mail: shanthh@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18+)
- Gennemgår elektiv total knæarthroplasty (TKA) for knæledt
- Kan bruge en simpel elektronisk (telefon eller tablet) enhed
- Giv informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Revisionskirurgi
- Samtidige bilaterale artroplastik
- Ude af stand til at give samtykke (f.eks. kognitivt handicap eller betydelig sprogbarriere uden en støtteperson)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
Denne gruppe vil modtage standard perioperativ behandling, kirurgisk behandling og smertestillende medicin.
|
Standard perioperativ behandling, kirurgisk behandling og smertestillende medicin.
|
Eksperimentel: Opioidreduktionsgruppe
Patienter vil deltage i et multikomponentforløb koordineret af en uddannet koordinator, som vil lette patientdeltagelse og engagement med hver interventionskomponent.
|
Præoperativ smerteuddannelse og forventningsindstilling, identifikation og modifikation af risikofaktorer hos højrisikopatienter, postoperative individualiserede smertestillende ordinationer og fortsat støtte til pankontrol og restitution lettet af en interventionskoordinator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervention adherence [feasibility]
Tidsramme: 8 uger
|
Procentdel af patienter, der modtager mindst 3 af de 4 forsøgsinterventionskomponenter.
|
8 uger
|
Rekruttering af deltagere [feasibility]
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal rekrutteret deltagere
|
4 måneder
|
Fastholdelse af deltagere [gennemførlighed]
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere, der fuldfører det primære resultat
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidfri smertekontrol
Tidsramme: 8 uger
|
Tre eller flere dage i træk med <4/10 smertescore på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS; lavere score er bedre) uden brug af opioid til det opererede knæ.
|
8 uger
|
Kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP)
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret af kriterierne for International Classification of Diseases version-11 (ICD-11).
|
12 måneder
|
CPSP intensitet af hvile og bevægelse fremkaldte smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 (NRS; lavere score er bedre)
|
12 måneder
|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse af daglig opioidbrug, startet efter operation eller øget efter operation (binær)
|
12 måneder
|
Tilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaen 0 til 100 (0=ekstremt utilfreds, 100=ekstremt tilfreds)
|
12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
|
12 måneder
|
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kirurgirelaterede og knærelaterede bivirkninger, smertestillende bivirkninger og genindlæggelser
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskere vil bruge EQ-5D til at vurdere sundhedsværktøjer med henblik på sundhedsøkonomiske analyser (f.eks. omkostningseffektivitet).
Interventionsomkostninger og information om sundhedsressourceudnyttelse (f.eks. hospitalsindlæggelse, lægebesøg) samt information om produktivitet (f.eks. tid savnet fra arbejde) vil blive indsamlet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema, som vil blive udviklet til formålet med denne undersøgelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OREOS-knee
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina