- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04968132
Redukcja opioidów w chirurgii ortopedycznej (OREOS) - kolana (OREOS)
Redukcja opioidów w chirurgii ortopedycznej (OREOS): Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności u pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Wymiana stawu kolanowego to druga najczęstsza operacja w Kanadzie. Większość pacjentów wraca do zdrowia bardzo dobrze, ale badania konsekwentnie pokazują, że 1 na 5 pacjentów nadal odczuwa ból wiele miesięcy po operacji. Lekarze często przepisują leki opioidowe na ból pooperacyjny (np. Percocet, hydromorfon, kodeina). Leki te mogą być pomocne dla niektórych osób, ale mogą być również niebezpieczne, szczególnie gdy są stosowane przez długi czas. Wielu pacjentów nie lubi sposobu, w jaki czują się po opioidach i preferuje alternatywne strategie leczenia bólu. Niektóre osoby uzależniają się od opioidów, mają trudności ze zmniejszeniem dawki opioidów lub mają trwałe problemy zdrowotne po ich użyciu.
Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zwykłą opiekę lub nową ścieżkę zaprojektowaną w celu poprawy kontroli bólu i zmniejszenia stosowania opioidów po wymianie stawu kolanowego. To badanie będzie miało koordynatora interwencji, który oceni pacjentów przed operacją i który będzie regularnie obserwował pacjentów po operacji, aby upewnić się, że ich ból jest kontrolowany i uniknąć długotrwałego stosowania opioidów. To badanie będzie wykorzystywać edukację, fizjoterapię, terapię psychologiczną, lód/zimno i nieopioidowe leki przeciwbólowe. Ponieważ leki przeciwbólowe mogą działać w różny sposób u różnych pacjentów, koordynator będzie sprawdzał każdego pacjenta w poszukiwaniu kontroli bólu i pomocy w zmniejszeniu ilości opioidów stosowanych po operacji.
Badanie to pomoże ludziom w bezpieczniejszym i skuteczniejszym leczeniu bólu po operacji, co może prowadzić do lepszego powrotu do zdrowia, większej satysfakcji i mniejszego ryzyka szkód spowodowanych przez opioidy po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (18+)
- Przechodzi planową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z powodu zapalenia stawu kolanowego
- Potrafi posługiwać się prostym urządzeniem elektronicznym (telefonem lub tabletem).
- Wyraź świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Operacja rewizyjna
- Jednoczesne artroplastyki obustronne
- Niemożność wyrażenia zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub znaczna bariera językowa bez osoby wspierającej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Ta grupa otrzyma standardową opiekę okołooperacyjną, leczenie chirurgiczne i leki przeciwbólowe.
|
Standardowa opieka okołooperacyjna, leczenie chirurgiczne i leki przeciwbólowe.
|
|
Eksperymentalny: Grupa redukcji opioidów
Pacjenci będą uczestniczyć w wieloskładnikowej ścieżce koordynowanej przez wyszkolonego koordynatora, który ułatwi pacjentowi udział i zaangażowanie w każdy element interwencji.
|
Przedoperacyjna edukacja w zakresie bólu i ustalanie oczekiwań, identyfikacja i modyfikacja czynników ryzyka u pacjentów wysokiego ryzyka, pooperacyjne zindywidualizowane recepty na leki przeciwbólowe oraz ciągłe wsparcie w zakresie pełnej kontroli i powrotu do zdrowia, ułatwione przez koordynatora interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji [wykonalność]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek pacjentów otrzymujących co najmniej 3 z 4 komponentów interwencji w badaniu.
|
8 tygodni
|
|
Rekrutacja uczestników [wykonalność]
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba rekrutowanych uczestników
|
4 miesiące
|
|
Utrzymanie uczestnika [wykonalność]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli główny wynik
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezopioidowa kontrola bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Trzy lub więcej kolejnych dni z oceną bólu <4/10 w numerycznej skali oceny 0-10 (NRS; niższy wynik jest lepszy) bez stosowania opioidów w operowanym kolanie.
|
8 tygodni
|
|
Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane przez kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób wersja 11 (ICD-11).
|
12 miesięcy
|
|
CPSP intensywność spoczynku i ruchu wywołała ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (NRS; niższy wynik oznacza lepszy)
|
12 miesięcy
|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność codziennego używania opioidów, rozpoczętego po operacji lub zwiększonego po operacji (binarnie)
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala od 0 do 100 (0=bardzo niezadowolony, 100=bardzo zadowolony)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wymiary EuroQol-5 (EQ-5D)
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z operacją i kolanem, zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi i ponowne przyjęcia do szpitala
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śledczy wykorzystają EQ-5D do oceny użyteczności dla celów zdrowotnych analiz ekonomicznych (np. opłacalności).
Informacje o kosztach interwencji i zużyciu zasobów opieki zdrowotnej (np. hospitalizacja, wizyty lekarskie) oraz informacje o produktywności (np. czas nieobecności w pracy) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który zostanie opracowany na potrzeby tego badania
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- OREOS-knee
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .