Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja opioidów w chirurgii ortopedycznej (OREOS) - kolana (OREOS)

28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kim Madden

Redukcja opioidów w chirurgii ortopedycznej (OREOS): Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności u pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Wymiana stawu kolanowego to druga najczęstsza operacja w Kanadzie. Większość pacjentów wraca do zdrowia bardzo dobrze, ale badania konsekwentnie pokazują, że 1 na 5 pacjentów nadal odczuwa ból wiele miesięcy po operacji. Lekarze często przepisują leki opioidowe na ból pooperacyjny (np. Percocet, hydromorfon, kodeina). Leki te mogą być pomocne dla niektórych osób, ale mogą być również niebezpieczne, szczególnie gdy są stosowane przez długi czas. Wielu pacjentów nie lubi sposobu, w jaki czują się po opioidach i preferuje alternatywne strategie leczenia bólu. Niektóre osoby uzależniają się od opioidów, mają trudności ze zmniejszeniem dawki opioidów lub mają trwałe problemy zdrowotne po ich użyciu.

Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej zwykłą opiekę lub nową ścieżkę zaprojektowaną w celu poprawy kontroli bólu i zmniejszenia stosowania opioidów po wymianie stawu kolanowego. To badanie będzie miało koordynatora interwencji, który oceni pacjentów przed operacją i który będzie regularnie obserwował pacjentów po operacji, aby upewnić się, że ich ból jest kontrolowany i uniknąć długotrwałego stosowania opioidów. To badanie będzie wykorzystywać edukację, fizjoterapię, terapię psychologiczną, lód/zimno i nieopioidowe leki przeciwbólowe. Ponieważ leki przeciwbólowe mogą działać w różny sposób u różnych pacjentów, koordynator będzie sprawdzał każdego pacjenta w poszukiwaniu kontroli bólu i pomocy w zmniejszeniu ilości opioidów stosowanych po operacji.

Badanie to pomoże ludziom w bezpieczniejszym i skuteczniejszym leczeniu bólu po operacji, co może prowadzić do lepszego powrotu do zdrowia, większej satysfakcji i mniejszego ryzyka szkód spowodowanych przez opioidy po operacji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18+)
  • Przechodzi planową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) z powodu zapalenia stawu kolanowego
  • Potrafi posługiwać się prostym urządzeniem elektronicznym (telefonem lub tabletem).
  • Wyraź świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Jednoczesne artroplastyki obustronne
  • Niemożność wyrażenia zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych lub znaczna bariera językowa bez osoby wspierającej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Ta grupa otrzyma standardową opiekę okołooperacyjną, leczenie chirurgiczne i leki przeciwbólowe.
Standardowa opieka okołooperacyjna, leczenie chirurgiczne i leki przeciwbólowe.
Eksperymentalny: Grupa redukcji opioidów
Pacjenci będą uczestniczyć w wieloskładnikowej ścieżce koordynowanej przez wyszkolonego koordynatora, który ułatwi pacjentowi udział i zaangażowanie w każdy element interwencji.
Przedoperacyjna edukacja w zakresie bólu i ustalanie oczekiwań, identyfikacja i modyfikacja czynników ryzyka u pacjentów wysokiego ryzyka, pooperacyjne zindywidualizowane recepty na leki przeciwbólowe oraz ciągłe wsparcie w zakresie pełnej kontroli i powrotu do zdrowia, ułatwione przez koordynatora interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie interwencji [wykonalność]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących co najmniej 3 z 4 komponentów interwencji w badaniu.
8 tygodni
Rekrutacja uczestników [wykonalność]
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba rekrutowanych uczestników
4 miesiące
Utrzymanie uczestnika [wykonalność]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba uczestników, którzy ukończyli główny wynik
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezopioidowa kontrola bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Trzy lub więcej kolejnych dni z oceną bólu <4/10 w numerycznej skali oceny 0-10 (NRS; niższy wynik jest lepszy) bez stosowania opioidów w operowanym kolanie.
8 tygodni
Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowane przez kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób wersja 11 (ICD-11).
12 miesięcy
CPSP intensywność spoczynku i ruchu wywołała ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (NRS; niższy wynik oznacza lepszy)
12 miesięcy
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność codziennego używania opioidów, rozpoczętego po operacji lub zwiększonego po operacji (binarnie)
12 miesięcy
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala od 0 do 100 (0=bardzo niezadowolony, 100=bardzo zadowolony)
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wymiary EuroQol-5 (EQ-5D)
12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z operacją i kolanem, zdarzenia niepożądane związane z lekami przeciwbólowymi i ponowne przyjęcia do szpitala
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śledczy wykorzystają EQ-5D do oceny użyteczności dla celów zdrowotnych analiz ekonomicznych (np. opłacalności). Informacje o kosztach interwencji i zużyciu zasobów opieki zdrowotnej (np. hospitalizacja, wizyty lekarskie) oraz informacje o produktywności (np. czas nieobecności w pracy) zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który zostanie opracowany na potrzeby tego badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj