Reducción de opioides en cirugía ortopédica (OREOS) - Rodillas (OREOS)
Reducción de opioides en cirugía ortopédica (OREOS): un ensayo controlado aleatorio de viabilidad en pacientes con reemplazo de rodilla
Los reemplazos de rodilla son la segunda cirugía más común en Canadá. La mayoría de los pacientes se recuperan muy bien, pero la investigación muestra consistentemente que 1 de cada 5 pacientes todavía tiene dolor muchos meses después de la cirugía. Los médicos suelen recetar medicamentos opioides para el dolor después de la cirugía (p. Percocet, hidromorfona, codeína). Estos medicamentos pueden ser útiles para algunas personas, pero también pueden ser peligrosos, especialmente cuando se usan durante mucho tiempo. A muchos pacientes no les gusta cómo los hacen sentir los opioides y preferirían estrategias alternativas para el manejo del dolor. Algunas personas se vuelven adictas a los opioides, tienen dificultades para reducir la dosis de opioides o tienen problemas de salud duraderos después de usarlos.
Las personas en este estudio serán asignadas al azar para recibir la atención habitual o una nueva vía diseñada para mejorar el control del dolor y disminuir el uso de opioides después de los reemplazos de rodilla. Este estudio tendrá un coordinador de intervención que evaluará a los pacientes antes de la cirugía y hará un seguimiento regular de los pacientes después de la cirugía para asegurarse de que su dolor esté controlado y evitar el uso prolongado de opioides. Este estudio utilizará educación, fisioterapia, terapia psicológica, hielo/frío y analgésicos no opioides. Como los medicamentos para el dolor pueden funcionar de manera diferente en diferentes pacientes, el coordinador controlará a cada paciente para controlar el dolor y ayudar a reducir la cantidad de opioides que se usan después de la cirugía.
Este estudio ayudará a las personas a tener un control del dolor más seguro y eficaz después de la cirugía, lo que puede conducir a una mejor recuperación, una mayor satisfacción y un menor riesgo de sufrir daños por los opioides después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18+)
- Someterse a una artroplastia total de rodilla (TKA) electiva para la artritis de rodilla
- Puede usar un dispositivo electrónico simple (teléfono o tableta)
- Dar consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión
- Artroplastias bilaterales simultáneas
- Incapaz de dar su consentimiento (p. ej., discapacidad cognitiva o barrera significativa del idioma sin una persona de apoyo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Este grupo recibirá atención perioperatoria estándar, tratamiento quirúrgico y analgésicos.
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Atención perioperatoria estándar, tratamiento quirúrgico y analgésicos.
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Experimental: Grupo de reducción de opioides
Los pacientes participarán en una ruta de múltiples componentes coordinada por un coordinador capacitado que facilitará la participación y el compromiso de los pacientes con cada componente de intervención.
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Educación sobre el dolor preoperatorio y establecimiento de expectativas, identificación y modificación de factores de riesgo en pacientes de alto riesgo, prescripciones analgésicas postoperatorias individualizadas y apoyo continuo para el control del pan y la recuperación facilitado por un coordinador de intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la intervención [factibilidad]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que reciben al menos 3 de los 4 componentes de intervención del ensayo.
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8 semanas
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Reclutamiento de participantes [factibilidad]
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes reclutados
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4 meses
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Retención de participantes [factibilidad]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes que completaron el resultado primario
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor sin opioides
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tres o más días consecutivos con una puntuación de dolor <4/10 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (NRS; una puntuación más baja es mejor) sin uso de opioides para la rodilla operada.
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8 semanas
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Dolor crónico posquirúrgico (CPSP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido por los criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades versión-11 (ICD-11)
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12 meses
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CPSP intensidad del dolor evocado en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (NRS; una puntuación más baja es mejor)
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12 meses
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de uso diario de opioides, iniciado después de la cirugía o aumentado después de la cirugía (binario)
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12 meses
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Satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de 0 a 100 (0=extremadamente insatisfecho, 100=extremadamente satisfecho)
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D)
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos adversos relacionados con la cirugía y la rodilla, eventos adversos relacionados con analgésicos y readmisiones
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores utilizarán el EQ-5D para evaluar los servicios públicos de salud con el fin de realizar análisis económicos de salud (p. ej., rentabilidad).
Los costos de la intervención y la información sobre la utilización de los recursos de atención médica (p. ej., hospitalización, visitas al médico), así como la información sobre la productividad (p. ej., el tiempo perdido en el trabajo) se recopilarán mediante un cuestionario autoadministrado, que se desarrollará para los fines de este estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OREOS-knee
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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