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Riduzione degli oppioidi in chirurgia ortopedica (OREOS) - Ginocchia (OREOS)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Kim Madden

Riduzione degli oppioidi nella chirurgia ortopedica (OREOS): uno studio controllato randomizzato di fattibilità nei pazienti con sostituzione del ginocchio

Le sostituzioni del ginocchio sono il secondo intervento chirurgico più comune in Canada. La maggior parte dei pazienti guarisce molto bene, ma la ricerca mostra costantemente che 1 paziente su 5 ha ancora dolore molti mesi dopo l'intervento chirurgico. I medici spesso prescrivono farmaci oppioidi per il dolore dopo l'intervento chirurgico (ad es. Percocet, idromorfone, codeina). Questi farmaci possono essere utili per alcune persone, ma possono anche essere pericolosi, in particolare se usati per lungo tempo. A molti pazienti non piace il modo in cui gli oppioidi li fanno sentire e preferirebbero strategie alternative di gestione del dolore. Alcune persone diventano dipendenti dagli oppioidi, hanno difficoltà a ridurre la dose di oppioidi o hanno problemi di salute duraturi dopo averli usati.

Le persone in questo studio saranno randomizzate per ricevere cure abituali o un nuovo percorso progettato per migliorare il controllo del dolore e ridurre l'uso di oppioidi dopo le sostituzioni del ginocchio. Questo studio avrà un coordinatore dell'intervento che valuterà i pazienti prima dell'intervento chirurgico e che seguirà regolarmente i pazienti dopo l'intervento chirurgico per assicurarsi che il loro dolore sia controllato ed evitare l'uso di oppioidi a lungo termine. Questo studio utilizzerà educazione, fisioterapia, terapia psicologica, ghiaccio/freddo e antidolorifici non oppioidi. Poiché i farmaci antidolorifici possono funzionare in modo diverso nei diversi pazienti, il coordinatore controllerà ogni paziente per cercare il controllo del dolore e aiutare a ridurre la quantità di oppioidi utilizzati dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio aiuterà le persone ad avere una gestione del dolore più sicura ed efficace dopo l'intervento chirurgico, il che potrebbe portare a un migliore recupero, una maggiore soddisfazione e un minor rischio di essere danneggiati dagli oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC
  • Numero di telefono: 9055221155
  • Email: shanthh@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18+)
  • In fase di artroplastica totale del ginocchio (TKA) elettiva per l'artrite del ginocchio
  • Può utilizzare un semplice dispositivo elettronico (telefono o tablet).
  • Fornire il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Artroplastiche bilaterali simultanee
  • Incapace di dare il consenso (ad esempio, disabilità cognitiva o sostanziale barriera linguistica senza una persona di supporto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Questo gruppo riceverà cure perioperatorie standard, trattamento chirurgico e antidolorifici.
Altro: Cura standard
Cure perioperatorie standard, trattamento chirurgico e antidolorifici.
Sperimentale: Gruppo di riduzione degli oppioidi
I pazienti parteciperanno a un percorso multicomponente coordinato da un coordinatore qualificato che faciliterà la partecipazione e l'impegno del paziente con ogni componente interventistica.
Altro: Riduzione multicomponente degli oppioidi e percorso di gestione del dolore
Educazione al dolore preoperatorio e impostazione delle aspettative, identificazione e modifica dei fattori di rischio nei pazienti ad alto rischio, prescrizioni analgesiche personalizzate postoperatorie e supporto continuo per il controllo della padella e il recupero facilitato da un coordinatore degli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'intervento [fattibilità]
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno 3 dei 4 componenti dell'intervento sperimentale.
8 settimane
Reclutamento dei partecipanti [fattibilità]
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero di partecipanti reclutati
4 mesi
Fidelizzazione dei partecipanti [fattibilità]
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che completano l'esito primario
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore senza oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Tre o più giorni consecutivi di punteggio del dolore <4/10 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS; un punteggio inferiore è migliore) senza uso di oppioidi per il ginocchio operato.
8 settimane
Dolore cronico post-chirurgico (CPSP)
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito dai criteri della classificazione internazionale delle malattie versione-11 (ICD-11).
12 mesi
CPSP intensità del dolore evocato a riposo e movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS; il punteggio più basso è migliore)
12 mesi
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di uso quotidiano di oppioidi, iniziato dopo l'intervento chirurgico o aumentato dopo l'intervento chirurgico (binario)
12 mesi
Soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala da 0 a 100 (0=estremamente insoddisfatto, 100=estremamente soddisfatto)
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D)
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi correlati alla chirurgia e al ginocchio, eventi avversi correlati agli antidolorifici e riammissioni
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori utilizzeranno l'EQ-5D per valutare le utilità sanitarie ai fini delle analisi economiche sanitarie (ad esempio, rapporto costo-efficacia). Le informazioni sui costi di intervento e sull'utilizzo delle risorse sanitarie (ad esempio, ricovero, visite mediche) nonché informazioni sulla produttività (ad esempio, tempo perso dal lavoro) saranno raccolte utilizzando un questionario autosomministrato, che sarà sviluppato ai fini di questo studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kim Madden

Collaboratori

St. Joseph's Healthcare Hamilton
McMaster Surgical Associates
St. Joseph's Healthcare Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OREOS-knee

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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