- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04968132
Уменьшение количества опиоидов в ортопедической хирургии (OREOS) — колени (OREOS)
Уменьшение количества опиоидов в ортопедической хирургии (OREOS): рандомизированное контролируемое исследование осуществимости у пациентов с заменой коленного сустава
Замена коленного сустава — вторая по распространенности операция в Канаде. Большинство пациентов выздоравливают очень хорошо, но исследования постоянно показывают, что каждый пятый пациент все еще испытывает боль через много месяцев после операции. Врачи часто назначают опиоидные препараты для обезболивания после операции (например, после операции). перкоцет, гидроморфон, кодеин). Эти лекарства могут быть полезны для некоторых людей, но они также могут быть опасны, особенно при длительном применении. Многим пациентам не нравится то, как они себя чувствуют при приеме опиоидов, и они предпочитают альтернативные стратегии обезболивания. Некоторые люди становятся зависимыми от опиоидов, испытывают трудности со снижением дозы опиоидов или имеют длительные проблемы со здоровьем после их употребления.
Люди в этом исследовании будут рандомизированы для получения обычного ухода или нового пути, предназначенного для улучшения контроля над болью и снижения использования опиоидов после замены коленного сустава. У этого исследования будет координатор вмешательства, который будет оценивать пациентов до операции и регулярно наблюдать за пациентами после операции, чтобы убедиться, что их боль контролируется, и чтобы избежать длительного употребления опиоидов. В этом исследовании будут использоваться обучение, физиотерапия, психологическая терапия, лед/холод и неопиоидные обезболивающие. Поскольку обезболивающие препараты могут действовать по-разному у разных пациентов, координатор проверит каждого пациента, чтобы найти контроль над болью и помочь уменьшить количество опиоидов, используемых после операции.
Это исследование поможет людям получить более безопасное и эффективное обезболивание после операции, что может привести к лучшему выздоровлению, более высокому удовлетворению и более низкому риску вреда от опиоидов после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18+)
- Плановая тотальная артропластика коленного сустава (ТКА) по поводу артрита коленного сустава
- Может использовать простое электронное устройство (телефон или планшет)
- Дать информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Ревизионная хирургия
- Одновременные двусторонние эндопротезирования
- Неспособность дать согласие (например, когнитивная инвалидность или существенный языковой барьер без поддержки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
Эта группа получит стандартный периоперационный уход, хирургическое лечение и обезболивающие препараты.
|
Стандартный периоперационный уход, хирургическое лечение и обезболивающие препараты.
|
|
Экспериментальный: Группа снижения опиоидов
Пациенты будут участвовать в многокомпонентном пути, координируемом обученным координатором, который будет способствовать участию пациентов и их взаимодействию с каждым компонентом вмешательства.
|
Предоперационное обучение боли и установление ожиданий, выявление и модификация факторов риска у пациентов с высоким риском, послеоперационные индивидуальные рецепты обезболивающих и постоянная поддержка контроля состояния и восстановления при содействии координатора вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к вмешательству [выполнимость]
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент пациентов, получающих как минимум 3 из 4 компонентов вмешательства в рамках исследования.
|
8 недель
|
|
Набор участников [осуществимость]
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество набранных участников
|
4 месяца
|
|
Удержание участников [выполнимость]
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество участников, достигших основного результата
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль боли без опиоидов
Временное ограничение: 8 недель
|
Три или более дней подряд оценка боли <4/10 по числовой шкале оценки 0-10 (NRS; чем ниже балл, тем лучше) без применения опиоидов для оперированного коленного сустава.
|
8 недель
|
|
Хроническая послеоперационная боль (ХПБС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется критериями Международной классификации болезней версии 11 (МКБ-11).
|
12 месяцев
|
|
Интенсивность CPSP в состоянии покоя и движения вызвала боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (NRS; чем ниже балл, тем лучше)
|
12 месяцев
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие ежедневного употребления опиоидов, начавшееся после операции или возросшее после операции (бинарное)
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворенность контролем боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала от 0 до 100 (0=крайне неудовлетворен, 100=крайне доволен)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Размеры EuroQol-5 (EQ-5D)
|
12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нежелательные явления, связанные с операцией и коленным суставом, нежелательные явления, связанные с обезболивающими препаратами, и повторные госпитализации
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи будут использовать EQ-5D для оценки коммунальных услуг в целях экономического анализа здоровья (например, экономической эффективности).
Информация о затратах на вмешательство и использовании ресурсов здравоохранения (например, госпитализация, визиты к врачу), а также информация о производительности (например, пропущенное на работе время) будет собираться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения, которая будет разработана для целей данного исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harsha Shanthanna, MD PhD FRCPC, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OREOS-knee
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .