外科的再建を計画するためのコンピュータモデリング

舞台はロンドンの王立自由病院。 シングルサイト。 研究集団: 18 歳以上の成人患者。

• がんや外傷による顔面欠損

外来受診の際は、速やかに患者様の同意を得るものとします。

研究デザイン：観察ケースシリーズ、実現可能性研究。 これはオープンな観察研究であるため、無作為化は行われません。 再建を必要とする顔の皮膚がんの欠陥で参加する参加者の数が少ないため、サンプリングはありません。

参加予定人数：10名。 主任研究員との話し合いの結果、実現可能性を判断するのに十分であると判断された数、または満足度を向上させるために 3D 写真、コンピューター モデリング、およびアンケートを組み込むことが適切であると判断されました。 スーパーバイザーで主任研究者である Eva Krumhuber 教授 (実験心理学科) からの統計情報。

研究期間: 12 ヶ月 方法論: クリニック相談 患者は、皮膚悪性腫瘍であることが疑われる欠損前または生検前の病変、または切除、外傷またはモース手術に起因する生検または欠損のいずれかを有する頭蓋顔面クリニックに紹介されます。

病変が癌の疑いがあるが診断されていない場合、これについて患者と話し合い、生検を予約します。 診察中、患者は Royal Free Hospital Department of Clinical Photography で臨床 2D および 3D 写真撮影のために送られます。

患者が欠陥のある診療所を訪れた場合、複数の欠陥前の 2D 写真が患者から要求され、病院で保護された形成外科部門の共有ドライブに保存されます。

写真撮影 すべての患者は、Royal Free Hospital Department of Clinical Photography で外来患者の 2D および 3D 写真撮影を受けます。

コンピュータ モデリング すべての画像は、Canfield Imaging Scientific, inc. の Vectra XT ソフトウェアを使用して処理されます。 Royal Free Hospital Department of Clinical Photographyで使用されています。 これにより、3D 画像を重ねて正確な計算を行い、欠陥のサイズを正確に測定してテンプレート化することができます。 3D モデルを操作して、再構成の各段階を示すことができます。

治療法 治療法には、標準的な外科的管理、事前評価、および手術後のケアが含まれます。 これには、皮膚がんと頭蓋顔面 MDT の集学的チームによる議論が含まれ、治療を計画および決定します。 これはすべて、ロンドンのロイヤル フリー病院で行われます。

患者アンケート 患者は、各相談時、および最初の相談での再建の各段階の後、術後 6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年のフォローアップ後に、FACE-Q アンケートに記入するよう求められます。

FACE-Q は、顔貌の満足度、健康関連の生活の質、回復、初期の人生への影響、悪影響、およびケアのプロセスに対する満足度の尺度を含む、検証済みのアンケート患者報告アウトカム尺度です (Klassen et al. 2010)。

フォローアップ 生検を受けた患者の場合、手術後 1 週間で形成外科包帯クリニックで傷を確認します。それらの組織学は、4〜6週間後に皮膚MDTで議論され、患者は結果の相談で通知されます。

さらなる切除または再建が必要な場合、患者は必要な画像処理およびコンピュータ モデリングを受け、手術を受けることになります。 その後、1 週間後に包帯クリニックで再検討され、段階的な再建が必要な場合は 3 ～ 4 週間後の手順の次の段階で再検討されます。 最終的な再建後、6 週間、3 か月、6 か月、1 年のフォローアップで、外来診療所で再検査されます。

データの収集と保存:

データはソース (医療記録、アンケート、および画像) から収集され、症例記録フォーム (CRF) に収集され、電子データベースに転送されます。 マスター データベースはコードによって記録されるため、匿名化されます。 研究のために収集された医療記録とデータの一部は、研究チームのメンバー、規制当局、トラスト、およびこの研究のスポンサーなどの権限のある人物によって閲覧されます。 また、研究が正しく実施されているかどうかを確認するために、権限を与えられた人がそれらを見ることもあります。 全員が守秘義務を負います。

データベースの匿名化された抽出物は、分析のためにUCLに安全に転送される場合があります。 匿名化された画像は、UCL の外科および介入科学部門の研究者と共有される場合があります。

状況によっては、匿名形式のデータが、治験報告書の作成、および手続きの一環として政府機関に提出するために使用される場合があります。

データはさらなる研究に必要となる場合があり、その場合、さらなる研究倫理委員会の承認が求められます。 個人データへのアクセスは厳密に管理され、許可された担当者のみに制限されています。

個人データは、許可された担当者のみがアクセスできる安全で施錠されたオフィスに保持される紙のフォームに保管されます。 調査の終了時に、紙の形式の個人データ (記入済みの症例記録フォーム) が安全に保管されます。

データセットは、このプロトコルで定められた唯一の目的のために使用されます。 匿名化された生データは、他の組織や指名された個人と共有されることはありません。

この研究では、データは、患者同意書、患者情報シートに従って、このプロトコルで説明されているように、患者から収集されます。

データは、統計分析のために研究チームの権限を与えられたメンバーによって適切に維持されます。

主任研究員は、1998 年データ保護法およびその修正を含む、適用されるすべての法的および規制要件に従って研究データを処理、保存、および廃棄する個人を指名します。

匿名化されていないデータは、プロトコルで特定されていない当事者に転送されることはなく、患者の同意がない限り、処理および/または転送されることはありません。