Computermodellierung zur Planung der chirurgischen Rekonstruktion

Schauplatz: Royal Free Hospital, London. Single-Site. Studienpopulation: Erwachsene Patienten im Alter von über 18 Jahren mit;

• Gesichtsdefekte aufgrund von Krebs oder Trauma

Das Einverständnis der Patienten wird so schnell wie möglich im ambulanten Beratungsgespräch eingeholt.

Studiendesign: Beobachtungsfallserie, Machbarkeitsstudie. Da es sich um eine offene Beobachtungsstudie handelt, erfolgt keine Randomisierung. Da die Zahl der Teilnehmer mit Hautkrebsdefekten im Gesicht, die eine Rekonstruktion erfordern, gering ist, wird keine Probenahme durchgeführt.

Erwartete Teilnehmerzahl: 10. Anzahl, die nach Diskussion mit den leitenden Ermittlern als angemessen bestimmt wurde, um die Machbarkeit zu bestimmen oder 3D-Fotografie, Computermodellierung und Fragebögen einzubeziehen, um die Zufriedenheit zu verbessern. Statistischer Input von Supervisorin und Forschungsleiterin, Professorin Eva Krumhuber, Abteilung Experimentelle Psychologie.

Studiendauer: 12 Monate Methodik: Klinische Beratung Die Patienten werden an unsere kraniofaziale Klinik überwiesen, entweder mit Läsionen vor dem Defekt oder vor der Biopsie, die verdächtig auf Hautmalignome sind, oder nach einer Biopsie oder einem Defekt, der aus einer Exzision, einem Trauma oder einer Mohs-Operation resultiert.

Wenn die Läsion krebsverdächtig ist, aber nicht diagnostiziert wurde, wird dies mit dem Patienten besprochen und eine Biopsie veranlasst. Während der Konsultation wird der Patient zur klinischen 2D- und 3D-Fotografie in die Abteilung für klinische Fotografie des Royal Free Hospital geschickt.

Wenn sich der Patient mit dem Defekt in der Klinik vorstellt, werden mehrere 2D-Fotos vor dem Defekt vom Patienten angefordert und auf dem gemeinsamen Laufwerk der geschützten Abteilung für plastische Chirurgie des Krankenhauses gespeichert.

Fotografie Alle Patienten werden in der Abteilung für klinische Fotografie des Royal Free Hospital einer ambulanten 2D- und 3D-Fotografie unterzogen.

Computermodellierung Alle Bilder werden mit der Vectra XT-Software von Canfield Imaging Scientific, Inc. verarbeitet. verwendet in der Abteilung für klinische Fotografie des Royal Free Hospital. Daraus können 3D-Bilder geschichtet, genaue Berechnungen durchgeführt und die Größe von Defekten genau gemessen und mit Vorlagen versehen werden. 3D-Modelle können manipuliert werden, um jede Phase der Rekonstruktion zu veranschaulichen.

Behandlungsmodalität Die Behandlungsmodalitäten umfassen das chirurgische Standardmanagement, die Vorbeurteilung und die postoperative Versorgung. Dazu gehören multidisziplinäre Teamdiskussionen für Hautkrebs und kraniofaziale MDT, um die Behandlung zu planen und zu entscheiden. Dies alles findet im Royal Free Hospital in London statt.

Patientenfragebögen Die Patienten werden gebeten, bei jeder Konsultation und nach jeder Phase ihrer Rekonstruktion bei der Erstkonsultation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr Nachsorge FACE-Q-Fragebögen auszufüllen.

FACE-Q ist ein validierter Fragebogen, der von Patienten berichtete Ergebnismessungen umfasst, einschließlich Messungen zur Zufriedenheit mit dem Gesichtsaussehen, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Genesung, den Auswirkungen auf das frühe Leben, Nebenwirkungen und der Zufriedenheit mit dem Pflegeprozess (Klassen et al. 2010).

Nachsorge Patienten, die sich einer Biopsie unterzogen haben, werden 1 Woche nach der Operation in der Klinik für plastische Chirurgieverbände untersucht, um die Wunde zu überprüfen; Ihre Histologie wird 4-6 Wochen später im Haut-MDT besprochen und der Patient in einem Beratungsgespräch über die Ergebnisse informiert.

Wenn eine weitere Exzision oder Rekonstruktion erforderlich ist, wird der Patient der erforderlichen Bildgebung und Computermodellierung unterzogen und dem operativen Eingriff unterzogen. Sie werden dann eine Woche später in unserer Verbandsklinik und in der nächsten Phase ihres Verfahrens in 3-4 Wochen überprüft, wenn eine schrittweise Rekonstruktion erforderlich ist. Nach der endgültigen Rekonstruktion werden sie nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr in der Ambulanz überprüft.

Datenerhebung und -speicherung:

Die Daten werden aus der Quelle (medizinische Notizen, Fragebögen und Bilder) gesammelt und auf einem Fallaufzeichnungsformular (CRF) gesammelt und dann in eine elektronische Datenbank übertragen. Die Stammdatenbank wird per Code erfasst und somit anonymisiert. Einige Teile der medizinischen Aufzeichnungen und der für die Studie gesammelten Daten werden von autorisierten Personen wie den Mitgliedern des Forschungsteams, den Aufsichtsbehörden, dem Trust und den Sponsoren dieser Studie eingesehen. Sie können auch von autorisierten Personen eingesehen werden, um zu überprüfen, ob die Studie korrekt durchgeführt wird. Alle unterliegen der Schweigepflicht.

Anonymisierte Auszüge der Datenbank können zur Analyse sicher an UCL übertragen werden. Anonymisierte Bilder können mit Forschern der Abteilung für Chirurgie und interventionelle Wissenschaften der UCL geteilt werden.

Unter Umständen können die Daten in anonymisierter Form zur Erstellung des Studienberichts und zur Übermittlung an Regierungsbehörden im Rahmen der Verfahren verwendet werden.

Die Daten können für weitere Studien benötigt werden, in diesem Fall wird eine weitere Genehmigung der Forschungsethikkommission eingeholt. Der Zugriff auf personenbezogene Daten wird streng kontrolliert und ist nur auf autorisiertes Personal beschränkt.

Personenbezogene Daten werden auf Papierformularen gespeichert, die in einem sicheren, abgeschlossenen Büro aufbewahrt werden, das nur autorisiertem Personal zugänglich ist. Am Ende der Studie werden personenbezogene Daten in Papierform (ausgefüllte Case Record Forms) sicher archiviert.

Der Datensatz wird ausschließlich für den in diesem Protokoll festgelegten Zweck verwendet. Anonymisierte Rohdaten werden nicht an andere Organisationen oder namentlich genannte Personen weitergegeben.

In der Studie werden Daten von Patienten gemäß der Patienteneinwilligungserklärung, dem Patienteninformationsblatt und wie in diesem Protokoll beschrieben erhoben.

Die Daten werden in geeigneter Weise von autorisierten Mitgliedern des Forschungsteams für statistische Analysen gepflegt.

Der leitende Prüfarzt wird eine Person ernennen, die Studiendaten in Übereinstimmung mit allen anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen verarbeitet, speichert und entsorgt, einschließlich des Datenschutzgesetzes von 1998 und aller Änderungen daran.

Nicht anonymisierte Daten werden nicht an Dritte weitergegeben, die nicht im Protokoll genannt sind, und werden nur mit Zustimmung des Patienten verarbeitet und/oder weitergegeben.