Computermodellering om chirurgische reconstructie te plannen

Omgeving: Royal Free Hospital, Londen. Enkele site. Studiepopulatie: volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met;

• Aangezichtsafwijkingen als gevolg van kanker of trauma

Toestemming van de patiënten wordt zo snel mogelijk verkregen tijdens een poliklinisch consult.

Studieopzet: observationele casusreeksen, haalbaarheidsstudie. Aangezien dit een open observationeel onderzoek is, zal er geen randomisatie plaatsvinden. Aangezien het aantal deelnemende deelnemers met huidkankerdefecten in het gezicht die reconstructie vereisen klein is, zal er geen steekproef worden genomen.

Verwacht aantal deelnemers: 10. Aantal bepaald na overleg met hoofdonderzoekers als voldoende om de haalbaarheid te bepalen of met 3D-fotografie, computermodellering en vragenlijsten om de tevredenheid te verbeteren. Statistische input van supervisor en hoofdonderzoeker, professor Eva Krumhuber, afdeling experimentele psychologie.

Duur van het onderzoek: 12 maanden Methodologie: Klinisch overleg Patiënten worden doorverwezen naar onze craniofaciale kliniek met laesies vóór defect of prebiopsie waarvan vermoed wordt dat het huidmaligniteiten zijn, of na een biopsie of defect als gevolg van excisie, trauma of Mohs-operatie.

Als de laesie verdacht is voor kanker maar niet is gediagnosticeerd, wordt dit met de patiënt besproken en wordt een biopsie geboekt. Tijdens het consult wordt de patiënt doorgestuurd voor klinische 2D- en 3D-fotografie in de afdeling Klinische Fotografie van het Royal Free Hospital.

Als de patiënt zich met het defect bij de kliniek meldt, worden er meerdere pre-defect 2D-foto's van de patiënt opgevraagd en opgeslagen op de gedeelde schijf van de door het ziekenhuis beschermde afdeling voor plastische chirurgie.

Fotografie Alle patiënten ondergaan poliklinische 2D- en 3D-fotografie in de afdeling Klinische Fotografie van het Royal Free Hospital.

Computermodellering Alle afbeeldingen worden verwerkt met behulp van de Vectra XT-software van Canfield Imaging Scientific, inc. gebruikt bij de Royal Free Hospital Department of Clinical Photography. Hieruit kunnen 3D-beelden worden gelaagd, nauwkeurige berekeningen worden gemaakt en de grootte van defecten nauwkeurig worden gemeten en gemodelleerd. 3D-modellen kunnen worden gemanipuleerd om elke fase van de reconstructie te illustreren.

Behandelingsmodaliteiten De behandelingsmodaliteiten omvatten chirurgische standaardzorg, pre-evaluatie en postoperatieve zorg. Dit omvat multidisciplinaire teambesprekingen voor huidkanker en craniofaciale MDT om de behandeling te plannen en te beslissen. Dit zal allemaal plaatsvinden in het Royal Free Hospital, Londen.

Patiëntvragenlijsten Patiënten wordt gevraagd om FACE-Q-vragenlijsten in te vullen bij elk consult en na elke fase van hun reconstructie bij het eerste consult, 6 weken na de operatie, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up.

FACE-Q is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met een vragenlijst, inclusief maatregelen voor tevredenheid met het gezichtsuiterlijk, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, herstel, impact op het vroege leven, nadelige effecten en tevredenheid met het zorgproces (Klassen et al. 2010).

Follow-up Voor patiënten die een biopsie hebben ondergaan, zullen ze 1 week na de operatie worden beoordeeld in de verbandkliniek voor plastische chirurgie om de wond te beoordelen; hun histologie wordt 4-6 weken later besproken in de MDT voor de huid en de patiënt wordt in een consultatie geïnformeerd over de resultaten.

Als verdere excisie of reconstructie nodig is, zal de patiënt de vereiste beeldvorming en computermodellering ondergaan en de operatie ondergaan. Ze worden dan een week later beoordeeld in onze verbandkliniek en in de volgende fase van hun procedure in 3-4 weken als een gefaseerde reconstructie nodig is. Na de definitieve reconstructie worden ze na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up in de polikliniek beoordeeld.

Gegevensverzameling en -opslag:

Gegevens worden verzameld van de bron (medische notities, vragenlijsten en afbeeldingen) en verzameld op een case record form (CRF) en vervolgens overgebracht naar een elektronische database. De masterdatabase wordt gecodeerd vastgelegd en is daarmee geanonimiseerd. Sommige delen van de medische dossiers en de gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, zullen worden bekeken door geautoriseerde personen, zoals de leden van het onderzoeksteam, regelgevende instanties, de Trust en de sponsors van dit onderzoek. Ze kunnen ook worden bekeken door geautoriseerde personen om te controleren of het onderzoek correct wordt uitgevoerd. Allen zullen een geheimhoudingsplicht hebben.

Geanonimiseerde uittreksels van de database kunnen veilig worden overgedragen naar UCL voor analyse. Geanonimiseerde beelden kunnen worden gedeeld met onderzoekers van de afdeling chirurgie en interventionele wetenschappen aan de UCL.

In sommige omstandigheden kunnen de gegevens in anonieme vorm worden gebruikt voor het opstellen van het onderzoeksrapport en voor indiening bij overheidsinstanties als onderdeel van de procedures.

De gegevens kunnen nodig zijn voor verder onderzoek, in welk geval verdere goedkeuring van de Ethische Onderzoekscommissie zal worden gevraagd. De toegang tot persoonlijke gegevens wordt strikt gecontroleerd en beperkt tot alleen geautoriseerd personeel.

Persoonlijke gegevens worden opgeslagen op papieren formulieren die worden bewaard in een beveiligd, afgesloten kantoor dat alleen toegankelijk is voor geautoriseerd personeel. Aan het einde van het onderzoek worden persoonlijke gegevens in papieren vorm (ingevulde Case Record Forms) veilig gearchiveerd.

De dataset zal worden gebruikt voor het enige doel dat in dit protocol is vermeld. Geanonimiseerde onbewerkte gegevens worden niet gedeeld met andere organisaties of met name genoemde personen.

In het onderzoek zullen gegevens van patiënten worden verzameld in overeenstemming met het toestemmingsformulier van de patiënt, het patiënteninformatieblad en zoals beschreven in dit protocol.

De gegevens zullen op passende wijze worden onderhouden door geautoriseerde leden van het onderzoeksteam voor statistische analyse.

De hoofdonderzoeker zal een persoon aanwijzen om onderzoeksgegevens te verwerken, op te slaan en te verwijderen in overeenstemming met alle toepasselijke wettelijke en regelgevende vereisten, inclusief de Data Protection Act 1998 en eventuele wijzigingen daarvan.

Niet-geanonimiseerde gegevens zullen niet worden overgedragen aan een partij die niet in het protocol is geïdentificeerd en zullen niet worden verwerkt en/of overgedragen anders dan in overeenstemming met de toestemming van de patiënt.