Tietokonemallinnus kirurgisen jälleenrakennuksen suunnitteluun

Asetus: Royal Free Hospital, Lontoo. Yksittäinen sivusto. Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on;

• Syövästä tai traumasta johtuvat kasvovauriot

Potilaiden suostumus saadaan mahdollisimman pian avohoidon yhteydessä.

Tutkimuksen suunnittelu: havainnointitapaussarjat, toteutettavuustutkimus. Koska tämä on avoin havaintotutkimus, satunnaistamista ei tehdä. Koska korjaamista vaativien kasvojen ihosyövän vioista kärsivien osallistujien määrä on pieni, näytteenottoa ei tehdä.

Odotettu osallistujamäärä: 10. Luku määritettiin päätutkijoiden kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen riittäväksi toteutettavuuden määrittämiseen tai 3D-kuvauksen, tietokonemallinnuksen ja kyselylomakkeiden sisällyttämiseen tyytyväisyyden parantamiseksi. Tilastollinen panos ohjaajalta ja johtavalta tutkijalta, professori Eva Krumhuber, kokeellisen psykologian laitos.

Tutkimuksen kesto: 12 kuukautta Metodologia: Klinikkakonsultaatio Potilaat ohjataan kallokasvoklinikallemme joko ennen vauriota tai biopsiaa edeltäneillä leesioilla, joiden epäillään olevan ihon pahanlaatuisia, tai biopsian tai leikkauksen, trauman tai Mohs-leikkauksen aiheuttaman defektin jälkeen.

Jos leesio epäilee syöpää, mutta sitä ei ole diagnosoitu, asiasta keskustellaan potilaan kanssa ja tilataan biopsia. Konsultoinnin aikana potilas lähetetään kliiniseen 2D- ja 3D-kuvaukseen Royal Free Hospitalin kliinisen valokuvauksen osastolle.

Jos potilas saapuu klinikalle vian kanssa, potilaalta pyydetään useita vikaa edeltäviä 2D-kuvia, jotka tallennetaan sairaalan suojatun plastiikkakirurgiaosaston yhteiselle asemalle.

Valokuvaus Kaikille potilaille tehdään avohoito 2D- ja 3D-kuvaus Royal Free Hospitalin kliinisen valokuvauksen osastolla.

Tietokonemallinnus Kaikki kuvat käsitellään Canfield Imaging Scientific, inc.:n Vectra XT -ohjelmistolla. käytetty Royal Free Hospitalin kliinisen valokuvauksen osastolla. Tästä voidaan kerrostaa 3D-kuvia, tehdä tarkkoja laskelmia ja mitata ja mallintaa tarkasti vikojen koko. 3D-malleja voidaan manipuloida havainnollistamaan jokaista jälleenrakennuksen vaihetta.

Hoitomenetelmät Hoitomenetelmät sisältävät tavallisen hoidon kirurgisen hoidon, esiarvioinnin ja leikkauksen jälkeisen hoidon. Tämä sisältää ihosyövän ja kallon ja kasvojen MDT:n monialaiset keskustelut hoidon suunnittelua ja päättämistä varten. Tämä kaikki tapahtuu Royal Free Hospitalissa Lontoossa.

Potilaskyselyt Potilaita pyydetään täyttämään FACE-Q-kyselyt jokaisessa konsultaatiossa ja jokaisen rekonstruktiovaiheen jälkeen ensimmäisessä konsultaatiossa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi seurantaa.

FACE-Q on validoitu kyselylomake potilaiden raportoimien tulosten mittaamiseen, joka sisältää mittareita, jotka koskevat tyytyväisyyttä kasvojen ulkonäköön, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, toipumiseen, varhaisvaikutuksiin, haittavaikutuksiin ja hoitoprosessiin tyytyväisyyteen (Klassen et al. 2010).

Seuranta Biopsian saaneiden potilaiden haava tarkistetaan plastiikkakirurgian sidosklinikalla 1 viikko leikkauksen jälkeen. niiden histologiaa keskustellaan ihon MDT:ssä 4-6 viikkoa myöhemmin ja potilaalle tiedotetaan konsultaatiossa tuloksista.

Jos tarvitaan lisäleikkausta tai rekonstruktiota, potilaalle tehdään vaadittu kuvantaminen ja tietokonemallinnus sekä leikkaustoimenpiteet. Sitten ne tarkistetaan viikkoa myöhemmin sidosklinikallamme ja seuraavassa toimenpiteen vaiheessa 3-4 viikon kuluttua, jos vaiheittainen rekonstruktio on tarpeen. Lopullisen rekonstruoinnin jälkeen ne tarkistetaan poliklinikalla 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannan jälkeen.

Tiedonkeruu ja tallennus:

Tiedot kerätään lähteestä (lääketieteelliset muistiinpanot, kyselylomakkeet ja kuvat) ja kerätään tapausrekisterilomakkeelle (CRF) ja siirretään sitten sähköiseen tietokantaan. Päätietokanta tallennetaan koodilla ja on siten anonymisoitu. Valtuutetut henkilöt, kuten tutkimusryhmän jäsenet, sääntelyviranomaiset, säätiö ja tämän tutkimuksen sponsorit, tarkastelevat joitakin potilaskertomusten osia ja tutkimusta varten kerättyjä tietoja. Valtuutetut henkilöt voivat myös tarkastella niitä tarkistaakseen, että tutkimus suoritetaan oikein. Kaikilla on luottamuksellisuusvelvollisuus.

Anonymisoidut otteet tietokannasta voidaan siirtää turvallisesti UCL:ään analysoitavaksi. Anonymisoituja kuvia voidaan jakaa UCL:n kirurgian ja interventiotieteiden laitoksen tutkijoille.

Joissain tapauksissa anonyymistitietoja voidaan käyttää koeraportin laatimiseen ja toimittamiseen valtion virastoille osana menettelyjä.

Tietoja voidaan tarvita jatkotutkimuksiin, jolloin haetaan lisähyväksyntä tutkimuseettiseen toimikuntaan. Pääsy henkilötietoihin on tiukasti valvottua ja rajoitettu vain valtuutetuille henkilöille.

Henkilötiedot tallennetaan paperilomakkeille, joita säilytetään turvallisessa, lukitussa toimistossa, johon vain valtuutetut henkilöt voivat päästä käsiksi. Tutkimuksen päätyttyä paperimuodossa olevat henkilötiedot (täytetyt Case Record Forms) arkistoidaan turvallisesti.

Tietojoukkoa käytetään vain tässä protokollassa määriteltyyn tarkoitukseen. Anonymisoituja raakatietoja ei jaeta minkään muun organisaation tai nimetyn henkilön kanssa.

Tutkimuksessa potilailta kerätään tietoja potilaan suostumuslomakkeen, potilastietolomakkeen ja tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Tutkimusryhmän valtuutetut jäsenet ylläpitävät tietoja asianmukaisesti tilastollista analyysia varten.

Päätutkija nimeää henkilön käsittelemään, säilyttämään ja hävittämään tutkimustietoja kaikkien sovellettavien lakien ja säännösten mukaisesti, mukaan lukien vuoden 1998 tietosuojalaki ja siihen tehdyt muutokset.

Anonymisoimattomia tietoja ei siirretä millekään osapuolelle, jota ei ole mainittu protokollassa, eikä niitä käsitellä ja/tai siirretä muutoin kuin potilaan suostumuksen mukaisesti.