Modelado por computadora para planificar la reconstrucción quirúrgica

Lugar: Royal Free Hospital, Londres. Sitio único. Población de estudio: pacientes adultos mayores de 18 años que presentan;

• Defectos faciales resultantes de cáncer o trauma

El consentimiento de los pacientes se obtendrá lo antes posible, durante la consulta ambulatoria.

Diseño del estudio: serie de casos observacionales, estudio de factibilidad. Como se trata de un estudio observacional abierto, no habrá aleatorización. Como el número de participantes que asisten con defectos de cáncer de piel facial que requieren reconstrucción es pequeño, no habrá ningún muestreo.

Número esperado de participantes: 10. Número determinado después de la discusión con los investigadores jefes como adecuado para determinar la viabilidad o incorporar fotografía 3D, modelado por computadora y cuestionarios para mejorar la satisfacción. Aporte estadístico de la supervisora ​​e investigadora principal, la profesora Eva Krumhuber, departamento de psicología experimental.

Duración del estudio: 12 meses Metodología: Consulta clínica Los pacientes serán derivados a nuestra clínica craneofacial con lesiones pre-defecto o pre-biopsia sospechosas de ser neoplasias malignas de la piel, o después de la biopsia o defecto resultante de la escisión, traumatismo o cirugía de Mohs.

Si la lesión es sospechosa de cáncer pero no ha sido diagnosticada, esto se discute con el paciente y se reserva una biopsia. Durante la consulta, el paciente es enviado para fotografía clínica 2D y 3D en el Departamento de Fotografía Clínica del Royal Free Hospital.

Si el paciente se presenta en la clínica con el defecto, se le solicitan múltiples fotografías 2D previas al defecto y se almacenan en el disco compartido protegido del departamento de cirugía plástica del hospital.

Fotografía Todos los pacientes se someterán a fotografías ambulatorias en 2D y 3D en el Departamento de Fotografía Clínica del Royal Free Hospital.

Modelado por computadora Todas las imágenes se procesarán con el software Vectra XT de Canfield Imaging Scientific, inc. utilizado en el Departamento de Fotografía Clínica del Royal Free Hospital. A partir de esto, las imágenes en 3D se pueden superponer, se pueden realizar cálculos precisos y medir y moldear con precisión el tamaño de los defectos. Los modelos 3D se pueden manipular para ilustrar cada etapa de la reconstrucción.

Modalidad de tratamiento Las modalidades de tratamiento incluirán el manejo quirúrgico estándar de atención, la evaluación previa y la atención posoperatoria. Esto incluye debates del equipo multidisciplinario sobre cáncer de piel y MDT craneofacial para planificar y decidir el tratamiento. Todo esto tendrá lugar en el Royal Free Hospital de Londres.

Cuestionarios de pacientes Se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios FACE-Q en cada consulta y después de cada etapa de su reconstrucción en la consulta inicial, 6 semanas después de la operación, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento.

FACE-Q es una medida de resultado validada informada por el paciente que incluye medidas de satisfacción con la apariencia facial, calidad de vida relacionada con la salud, recuperación, impacto en la vida temprana, efectos adversos y satisfacción con el proceso de atención (Klassen et al. 2010).

Seguimiento Para los pacientes que se han sometido a una biopsia, serán revisados ​​en la clínica de apósitos de cirugía plástica 1 semana después de la operación para revisar la herida; su histología se discutirá en el MDT de piel 4-6 semanas después y se informará al paciente en una consulta de los resultados.

Si se requiere una escisión o reconstrucción adicional, el paciente se someterá a las imágenes requeridas y al modelado por computadora y se someterá al procedimiento quirúrgico. Luego serán revisados ​​una semana más tarde en nuestra clínica de apósitos y en la siguiente etapa de su procedimiento en 3-4 semanas si se requiere una reconstrucción por etapas. Después de la reconstrucción final, serán revisados ​​en la consulta externa a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año de seguimiento.

Recopilación y almacenamiento de datos:

Los datos se recopilarán de la fuente (notas médicas, cuestionarios e imágenes) y se recopilarán en un formulario de registro de casos (CRF) y luego se transferirán a una base de datos electrónica. La base de datos maestra se registrará por código y, por lo tanto, se anonimizará. Algunas partes de los registros médicos y los datos recopilados para el estudio serán revisados ​​por personas autorizadas, como los miembros del equipo de investigación, las autoridades reguladoras, el Trust y los patrocinadores de este estudio. También podrán ser consultados por personas autorizadas para comprobar que el estudio se está realizando correctamente. Todos tendrán un deber de confidencialidad.

Los extractos anónimos de la base de datos se pueden transferir de forma segura a UCL para su análisis. Las imágenes anónimas se pueden compartir con los investigadores del departamento de cirugía y ciencias intervencionistas de la UCL.

En algunas circunstancias, los datos en forma anónima pueden usarse para la preparación del informe del juicio y para su presentación a las agencias gubernamentales como parte de los procedimientos.

Los datos pueden ser necesarios para estudios posteriores, en cuyo caso se solicitará la aprobación del Comité de Ética en Investigación. El acceso a los datos personales está estrictamente controlado y limitado únicamente al personal autorizado.

Los datos personales se almacenarán en formularios en papel que se mantendrán en una oficina segura y cerrada a la que solo podrá acceder el personal autorizado. Al final del estudio, los datos personales en papel (Formularios de registro de casos completos) se archivarán de forma segura.

El conjunto de datos se utilizará para el único propósito establecido en este protocolo. Los datos sin procesar anonimizados no se compartirán con ninguna otra organización o individuo designado.

En el estudio, se recopilarán datos de los pacientes de acuerdo con el formulario de consentimiento del paciente, la hoja de información del paciente y como se describe en este protocolo.

Los datos serán debidamente mantenidos por miembros autorizados del equipo de investigación para el análisis estadístico.

El investigador principal designará a una persona para que procese, almacene y elimine los datos del estudio de acuerdo con todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables, incluida la Ley de protección de datos de 1998 y cualquier enmienda a la misma.

Los datos no anonimizados no se transferirán a ninguna parte no identificada en el protocolo y no se procesarán y/o transferirán de otra forma que no sea de acuerdo con el consentimiento de los pacientes.