Počítačové modelování pro plánování chirurgické rekonstrukce

Místo: Royal Free Hospital, Londýn. Jediný web. Populace studie: Dospělí pacienti starší 18 let s;

• Defekty obličeje způsobené rakovinou nebo traumatem

Souhlas pacientů bude získán co nejdříve při ambulantní konzultaci.

Návrh studie: pozorovací série případů, studie proveditelnosti. Jelikož se jedná o otevřenou observační studii, nebude docházet k randomizaci. Vzhledem k tomu, že počet účastníků navštěvujících s defekty rakoviny kůže obličeje vyžadujícími rekonstrukci je malý, nebude odběr vzorků.

Předpokládaný počet účastníků: 10. Počet stanovený po diskuzi s hlavními vyšetřovateli jako adekvátní k určení proveditelnosti nebo začlenění 3D fotografie, počítačového modelování a dotazníků ke zlepšení spokojenosti. Statistický vstup od školitelky a vedoucího řešitele, profesorky Evy Krumhuber, oddělení experimentální psychologie.

Délka studie: 12 měsíců Metodika: Klinická konzultace Pacienti budou odesláni na naši kraniofaciální kliniku buď s předdefektovými nebo předbioptickými lézemi podezřelými z kožních zhoubných nádorů, nebo po biopsii nebo defektem v důsledku excize, traumatu nebo Mohsovy operace.

Pokud je léze podezřelá z rakoviny, ale nebyla diagnostikována, prodiskutuje se to s pacientem a objedná se biopsie. Během konzultace je pacient odeslán ke klinické 2D a 3D fotografii na oddělení klinické fotografie Royal Free Hospital.

Pokud se pacient dostaví na kliniku s defektem, jsou od pacienta vyžádány vícenásobné 2D fotografie před defektem a uloženy na sdíleném disku oddělení plastické chirurgie chráněné nemocnicí.

Fotografování Všichni pacienti podstoupí ambulantní 2D a 3D fotografování na oddělení klinické fotografie Royal Free Hospital.

Počítačové modelování Všechny snímky budou zpracovány pomocí softwaru Vectra XT od Canfield Imaging Scientific, inc. používá se na oddělení klinické fotografie Royal Free Hospital. Z toho lze vrstvit 3D obrazy, provádět přesné výpočty a přesně měřit a šablonovat velikost defektů. 3D modely lze manipulovat, aby ilustrovaly každou fázi rekonstrukce.

Léčebná modalita Léčebné modality budou zahrnovat standardní péči o chirurgické řízení, předhodnocení a pooperační péči. To zahrnuje rakovinu kůže a kraniofaciální MDT multidisciplinární týmové diskuse k plánování a rozhodování o léčbě. To vše se bude konat v Royal Free Hospital v Londýně.

Pacientské dotazníky Pacienti budou požádáni, aby vyplnili FACE-Q dotazníky při každé konzultaci a po každé fázi jejich rekonstrukce na vstupní konzultaci, 6 týdnů po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování.

FACE-Q je validovaná dotazníková míra výsledku uváděná pacienty, která zahrnuje měření spokojenosti se vzhledem obličeje, kvalitu života související se zdravím, zotavení, dopad na raný život, nepříznivé účinky a spokojenost s procesem péče (Klassen et al. 2010).

Sledování U pacientů, kteří podstoupili biopsii, budou 1 týden po operaci vyšetřeni na klinice pro plastickou chirurgii, aby se zkontrolovala rána; jejich histologie bude prodiskutována na kožní MDT o 4-6 týdnů později a pacient bude informován při konzultaci o výsledcích.

Pokud je nutná další excize nebo rekonstrukce, pacient podstoupí požadované zobrazení a počítačové modelování a podstoupí operační výkon. Poté budou zkontrolováni o týden později na naší převazové klinice a v další fázi jejich procedury za 3-4 týdny, pokud je nutná rekonstrukce po etapách. Po finální rekonstrukci budou ambulantně revidovány po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce.

Sběr a ukládání dat:

Data budou shromažďována ze zdroje (lékařské poznámky, dotazníky a obrázky) a shromážděna na formuláři záznamu o případu (CRF) a poté převedena do elektronické databáze. Hlavní databáze bude zaznamenána pomocí kódu a bude tedy anonymizována. Některé části lékařských záznamů a údaje shromážděné pro studii budou nahlíženy oprávněnými osobami, jako jsou členové výzkumného týmu, regulační orgány, Trust a sponzoři této studie. Mohou si je také prohlédnout oprávněné osoby, aby zkontrolovaly, zda je studie prováděna správně. Všichni budou mít povinnost mlčenlivosti.

Anonymizované výpisy z databáze lze bezpečně přenést do UCL k analýze. Anonymizované snímky mohou být sdíleny s výzkumníky z oddělení chirurgie a intervenčních věd na UCL.

Za určitých okolností mohou být data v anonymní formě použita pro přípravu zkušební zprávy a pro předložení vládním agenturám jako součást procedur.

Údaje mohou být vyžadovány pro další studie, v takovém případě bude požadován další souhlas Etické komise pro výzkum. Přístup k osobním údajům je přísně kontrolován a je omezen pouze na oprávněné osoby.

Osobní údaje budou uloženy na papírových formulářích uložených v zabezpečené uzamčené kanceláři přístupné pouze oprávněným osobám. Po ukončení studia budou osobní údaje v papírové podobě (vyplněné formuláře Case Record Forms) bezpečně archivovány.

Datový soubor bude použit pro jediný účel stanovený v tomto protokolu. Anonymizovaná nezpracovaná data nebudou sdílena s žádnou jinou organizací ani jmenovanou osobou.

Ve studii budou data od pacientů shromažďována v souladu s formulářem souhlasu pacienta, informačním listem pro pacienta a jak je popsáno v tomto protokolu.

Data budou náležitě udržována oprávněnými členy výzkumného týmu pro statistickou analýzu.

Hlavní zkoušející určí jednotlivce, který bude zpracovávat, uchovávat a likvidovat data studie v souladu se všemi platnými právními a regulačními požadavky, včetně zákona o ochraně dat z roku 1998 a všech jeho dodatků.

Neanonymizované údaje nebudou předány žádné straně neuvedené v protokolu a nebudou zpracovány a/nebo předány jinak než v souladu se souhlasem pacientů.