Modelagem Computacional para Planejar a Reconstrução Cirúrgica
Modelagem de computador usando fotografias 2D e 3D de rostos de pacientes para melhorar o planejamento reconstrutivo cirúrgico em uma série de casos clínicos de pacientes com defeitos faciais e melhorar a satisfação do paciente
O objetivo deste estudo é melhorar a satisfação do paciente e os resultados na cirurgia reconstrutiva facial usando fotografia clínica 3D e modelagem de computador para ajudar a ilustrar e planejar a jornada reconstrutiva dos pacientes.
Será realizado no departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva do Royal Free Hospital, para onde os pacientes com deformidades faciais ou diagnósticos suspeitos de câncer de pele serão encaminhados de seus serviços de clínica geral ou dermatologia. Como é padrão de atendimento de rotina, eles serão revisados em ambiente ambulatorial e as próximas etapas do tratamento serão iniciadas. Nosso estudo introduzirá a fotografia 2D e 3D obrigatória e questionários de satisfação do paciente. As fotografias servirão para sentar com o participante e ilustrar a reconstrução cirúrgica pretendida, mantendo-o atualizado e plenamente informado sobre o plano cirúrgico. O questionário FACE-Q, já validado para cirurgia e reconstrução de câncer de pele facial, será utilizado para avaliar a satisfação em cada etapa de sua jornada reconstrutiva.
Os resultados do estudo beneficiarão cada participante e ilustrarão uma melhora na satisfação de modo que tais fotografias 3D, planejamento cirúrgico com modelos de computador produzidos por essas imagens 3D se tornem parte da rotina de futuros pacientes com desfiguração facial ou câncer que necessitem de reconstrução.
Este estudo fará parte de uma qualificação acadêmica de doutorado na UCL para um dos registradores de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cenário: Royal Free Hospital, Londres. Local único. População do estudo: Pacientes adultos com mais de 18 anos apresentando;
• Defeitos faciais resultantes de câncer ou trauma
O consentimento dos pacientes será obtido o mais rápido possível, durante a consulta ambulatorial.
Desenho do estudo: série de casos observacionais, estudo de viabilidade. Como este é um estudo observacional aberto, não haverá randomização. Como o número de participantes com defeitos de câncer de pele facial que requerem reconstrução é pequeno, não haverá amostragem.
Número esperado de participantes: 10. Número determinado após discussão com os Investigadores Chefes como adequado para determinar a viabilidade ou incorporar fotografia 3D, modelagem de computador e questionários para melhorar a satisfação. Contribuição estatística da supervisora e investigadora-chefe, professora Eva Krumhuber, departamento de psicologia experimental.
Duração do estudo: 12 meses Metodologia: Consulta clínica Os pacientes serão encaminhados à nossa clínica craniofacial com lesões pré-defeito ou pré-biópsia suspeitas de malignidades cutâneas, ou após biópsia ou defeito resultante de excisão, trauma ou cirurgia de Mohs.
Se a lesão é suspeita de câncer, mas não foi diagnosticada, isso é discutido com o paciente e uma biópsia marcada. Durante a consulta, o paciente é encaminhado para fotografia clínica 2D e 3D no Departamento de Fotografia Clínica do Royal Free Hospital.
Se o paciente se apresentar à clínica com o defeito, várias fotografias 2D pré-defeitos serão solicitadas ao paciente e armazenadas no drive compartilhado do departamento de cirurgia plástica protegido do hospital.
Fotografia Todos os pacientes serão submetidos a fotografia 2D e 3D ambulatorial no Departamento de Fotografia Clínica do Royal Free Hospital.
Modelagem por computador Todas as imagens serão processadas usando o software Vectra XT da Canfield Imaging Scientific, inc. usado no Departamento de Fotografia Clínica do Royal Free Hospital. A partir disso, as imagens 3D podem ser sobrepostas, cálculos precisos feitos e o tamanho dos defeitos medidos e modelados com precisão. Modelos 3D podem ser manipulados para ilustrar cada estágio da reconstrução.
Modalidade de tratamento As modalidades de tratamento envolverão tratamento cirúrgico padrão de cuidados, pré-avaliação e cuidados pós-operatórios. Isso inclui discussões da equipe multidisciplinar sobre câncer de pele e MDT craniofacial para planejar e decidir o tratamento. Tudo isso acontecerá no Royal Free Hospital, em Londres.
Questionários dos pacientes Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários FACE-Q em cada consulta e após cada estágio de sua reconstrução na consulta inicial, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
O FACE-Q é um questionário validado para medir resultados relatados pelo paciente, incluindo medidas de satisfação com a aparência facial, qualidade de vida relacionada à saúde, recuperação, impacto no início da vida, efeitos adversos e satisfação com o processo de atendimento (Klassen et al. 2010).
Acompanhamento Para o paciente que foi submetido à biópsia, será revisado na clínica de curativos de cirurgia plástica 1 semana após a operação para revisão da ferida; sua histologia será discutida na pele MDT 4-6 semanas depois e o paciente informado em uma consulta dos resultados.
Se for necessária uma excisão ou reconstrução adicional, o paciente passará pelos exames de imagem e modelagem por computador necessários e será submetido ao procedimento cirúrgico. Eles serão revisados uma semana depois em nossa clínica de curativos e na próxima etapa do procedimento em 3-4 semanas, se for necessária uma reconstrução em etapas. Após a reconstrução final, eles serão revisados em ambulatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento.
Coleta e armazenamento de dados:
Os dados serão coletados da fonte (anotações médicas, questionários e imagens) e coletados em um formulário de registro de caso (CRF) e depois transferidos para um banco de dados eletrônico. O banco de dados mestre será registrado por código e, portanto, será anonimizado. Algumas partes dos registros médicos e os dados coletados para o estudo serão examinados por pessoas autorizadas, como os membros da equipe de pesquisa, autoridades reguladoras, o Trust e os patrocinadores deste estudo. Eles também podem ser consultados por pessoas autorizadas para verificar se o estudo está sendo realizado corretamente. Todos terão o dever de confidencialidade.
Extratos anônimos do banco de dados podem ser transferidos com segurança para UCL para análise. Imagens anônimas podem ser compartilhadas com pesquisadores do departamento de cirurgia e ciências intervencionistas da UCL.
Em algumas circunstâncias, os dados de forma anônima podem ser usados para a preparação do relatório do estudo e para envio a agências governamentais como parte dos procedimentos.
Os dados podem ser necessários para estudos posteriores, caso em que será solicitada nova aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa. O acesso aos dados pessoais é estritamente controlado e limitado apenas ao pessoal autorizado.
Os dados pessoais serão armazenados em formulários de papel mantidos em um escritório seguro e trancado, acessível apenas ao pessoal autorizado. No final do estudo, os dados pessoais em papel (Formulários de Registro de Caso preenchidos) serão arquivados de forma segura.
O conjunto de dados será usado para o único propósito estabelecido neste protocolo. Os dados brutos anonimizados não serão compartilhados com nenhuma outra organização ou indivíduo nomeado.
No estudo, os dados serão coletados dos pacientes de acordo com o formulário de consentimento do paciente, folha de informações do paciente e conforme descrito neste protocolo.
Os dados serão adequadamente mantidos por membros autorizados da equipe de pesquisa para análise estatística.
O Investigador Chefe nomeará um indivíduo para processar, armazenar e descartar os dados do estudo de acordo com todos os requisitos legais e regulamentares aplicáveis, incluindo a Lei de Proteção de Dados de 1998 e quaisquer emendas a ela.
Os dados não anonimizados não serão transferidos para nenhuma parte não identificada no protocolo e não serão processados e/ou transferidos senão de acordo com o consentimento dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prateush Singh, MBBChir
- Número de telefone: 07825877070
- E-mail: singh.prateush@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que precisam passar por cirurgia reconstrutiva facial como resultado de defeitos de câncer, trauma ou anormalidade congênita.
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
Critério de exclusão:
- Se incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Menor de 18 anos.
- Pacientes com lesões ou defeitos no couro cabeludo, orelhas ou pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes submetidos a cirurgia reconstrutiva facial
Pacientes com câncer facial ou desfiguração que necessitam de cirurgia reconstrutiva serão convidados a participar deste estudo.
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A fotografia 3D está disponível no departamento de fotografia clínica da nossa unidade.
Fotos serão tiradas e o software NHS associado (Canfield Imaging Scientific, inc) usado para sentar com os pacientes e modelar sua reconstrução, reduzindo assim a ansiedade e melhorando a consciência de seu plano de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar se o aumento da utilização de fotografia 3D e modelagem por computador na cirurgia reconstrutiva facial altera a satisfação do paciente durante sua jornada reconstrutiva.
Prazo: no início do estudo aos 6 meses
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usando o questionário FACE-Q validado para pacientes com câncer de pele
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no início do estudo aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: prateush singh, mbbchir, royal free hospital ACF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 299483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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