Modelowanie komputerowe do planowania rekonstrukcji chirurgicznej

Otoczenie: Royal Free Hospital, Londyn. Pojedyncze miejsce, lokalizacja. Populacja badana: Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat z;

• Wady twarzy wynikające z raka lub urazu

Zgoda pacjentów będzie uzyskiwana jak najszybciej, podczas konsultacji ambulatoryjnej.

Projekt badania: serie przypadków obserwacyjnych, studium wykonalności. Ponieważ jest to otwarte badanie obserwacyjne, nie będzie randomizacji. Ze względu na niewielką liczbę zgłaszających się uczestników z ubytkami nowotworowymi skóry twarzy wymagającymi rekonstrukcji, nie będzie pobieranych próbek.

Przewidywana liczba uczestników: 10. Liczba ustalona po dyskusji z głównymi śledczymi jako wystarczająca do określenia wykonalności lub uwzględnienia fotografii 3D, modelowania komputerowego i kwestionariuszy w celu zwiększenia zadowolenia. Dane statystyczne przełożonej i głównego badacza, profesor Evy Krumhuber z wydziału psychologii eksperymentalnej.

Czas trwania badania: 12 miesięcy Metodologia: Konsultacja kliniczna Pacjenci będą kierowani do naszej kliniki twarzoczaszki ze zmianami przedubytkowymi lub przed biopsją podejrzanymi o nowotwory skóry lub po biopsji lub ubytku powstałym w wyniku wycięcia, urazu lub operacji Mohsa.

Jeśli zmiana jest podejrzana o raka, ale nie została zdiagnozowana, jest to omawiane z pacjentem i rezerwowana biopsja. Podczas konsultacji pacjent kierowany jest na zdjęcia kliniczne 2D i 3D w Oddziale Fotografii Klinicznej Royal Free Hospital.

Jeśli pacjent zgłosi się do kliniki z wadą, żąda się od pacjenta wielu zdjęć 2D sprzed wystąpienia wady i przechowuje je na chronionym przez szpital współdzielonym dysku oddziału chirurgii plastycznej.

Fotografia Wszyscy pacjenci zostaną poddani ambulatoryjnej fotografii 2D i 3D w Royal Free Hospital Department of Clinical Photography.

Modelowanie komputerowe Wszystkie obrazy będą przetwarzane przy użyciu oprogramowania Vectra XT firmy Canfield Imaging Scientific, inc. używany w Royal Free Hospital Department of Clinical Photography. Na tej podstawie obrazy 3D można nakładać warstwami, wykonywać dokładne obliczenia oraz dokładnie mierzyć i tworzyć szablony wielkości defektów. Modelami 3D można manipulować, aby zilustrować każdy etap rekonstrukcji.

Sposoby leczenia Sposoby leczenia będą obejmować standardową opiekę chirurgiczną, wstępną ocenę i opiekę pooperacyjną. Obejmuje to wielodyscyplinarne dyskusje zespołu MDT dotyczącego raka skóry i twarzoczaszki w celu zaplanowania i podjęcia decyzji dotyczących leczenia. Wszystko to odbędzie się w Royal Free Hospital w Londynie.

Kwestionariusze pacjentów Pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy FACE-Q podczas każdej konsultacji oraz po każdym etapie ich rekonstrukcji podczas konsultacji wstępnej, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok obserwacji.

FACE-Q jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów jako miara wyników, obejmująca pomiary zadowolenia z wyglądu twarzy, jakości życia związanej ze zdrowiem, powrotu do zdrowia, wpływu na wczesne życie, działań niepożądanych i zadowolenia z procesu opieki (Klassen i wsp. 2010).

Kontynuacja Pacjenci, którzy przeszli biopsję, zostaną poddani ocenie w klinice opatrunków chirurgii plastycznej 1 tydzień po operacji w celu oceny rany; ich histologia zostanie omówiona w MDT skóry 4-6 tygodni później, a pacjent zostanie poinformowany podczas konsultacji o wynikach.

Jeśli wymagane jest dalsze wycięcie lub rekonstrukcja, pacjent zostanie poddany wymaganemu obrazowaniu i modelowaniu komputerowemu oraz zostanie poddany zabiegowi operacyjnemu. Tydzień później zostaną one poddane przeglądowi w naszej klinice opatrunkowej i na kolejnym etapie ich procedury za 3-4 tygodnie, jeśli wymagana jest etapowa rekonstrukcja. Po ostatecznej rekonstrukcji zostaną poddani przeglądowi w poradni po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji.

Gromadzenie i przechowywanie danych:

Dane będą zbierane ze źródeł (notatki medyczne, kwestionariusze, zdjęcia) i gromadzone na formularzu dokumentacji przypadku (CRF), a następnie przekazywane do elektronicznej bazy danych. Główna baza danych zostanie zarejestrowana za pomocą kodu, a zatem będzie anonimowa. Niektóre części dokumentacji medycznej i dane zebrane na potrzeby badania będą przeglądane przez upoważnione osoby, takie jak członkowie zespołu badawczego, organy regulacyjne, Trust i sponsorzy tego badania. Mogą być również przeglądane przez upoważnione osoby w celu sprawdzenia, czy badanie przebiega prawidłowo. Wszyscy będą zobowiązani do zachowania poufności.

Zanonimizowane fragmenty bazy danych mogą być bezpiecznie przesyłane do UCL w celu analizy. Anonimowe obrazy mogą być udostępniane naukowcom z wydziału chirurgii i nauk interwencyjnych na UCL.

W niektórych okolicznościach dane w formie anonimowej mogą zostać wykorzystane do przygotowania raportu z procesu oraz do przedłożenia agencjom rządowym w ramach procedur.

Dane mogą być potrzebne do dalszych badań, w którym to przypadku wymagana będzie zgoda Komisji Etyki Badań. Dostęp do danych osobowych jest ściśle kontrolowany i ograniczony wyłącznie do upoważnionego personelu.

Dane osobowe będą przechowywane na formularzach papierowych przechowywanych w bezpiecznym, zamkniętym biurze, do którego dostęp mają wyłącznie upoważnieni pracownicy. Po zakończeniu badania dane osobowe w formie papierowej (wypełnione karty ewidencji przypadków) zostaną bezpiecznie zarchiwizowane.

Zbiór danych będzie wykorzystywany wyłącznie w celu określonym w niniejszym protokole. Zanonimizowane surowe dane nie będą udostępniane żadnej innej organizacji ani określonej osobie.

W badaniu dane będą zbierane od pacjentów zgodnie z formularzem zgody pacjenta, kartą informacyjną pacjenta oraz zgodnie z opisem w niniejszym protokole.

Dane będą odpowiednio przechowywane przez upoważnionych członków zespołu badawczego do analizy statystycznej.

Główny badacz wyznaczy osobę do przetwarzania, przechowywania i usuwania danych badawczych zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi, w tym ustawą o ochronie danych z 1998 r. i wszelkimi poprawkami do niej.

Dane niezanonimizowane nie będą przekazywane podmiotom niezidentyfikowanym w protokole oraz nie będą przetwarzane i/lub przekazywane inaczej niż za zgodą pacjentów.