Modélisation informatique pour planifier la reconstruction chirurgicale

Lieu : Royal Free Hospital, Londres. Site unique. Population à l'étude : patients adultes âgés de plus de 18 ans présentant ;

• Défauts faciaux résultant d'un cancer ou d'un traumatisme

Le consentement des patients sera recueilli dès que possible, lors de la consultation ambulatoire.

Conception de l'étude : série de cas d'observation, étude de faisabilité. Comme il s'agit d'une étude observationnelle ouverte, il n'y aura pas de randomisation. Étant donné que le nombre de participants présentant des anomalies du cancer de la peau du visage nécessitant une reconstruction est faible, il n'y aura pas d'échantillonnage.

Nombre de participants attendu : 10. Nombre déterminé après discussion avec les enquêteurs en chef comme adéquat pour déterminer la faisabilité ou incorporation de photographie 3D, de modélisation informatique et de questionnaires pour améliorer la satisfaction. Contribution statistique du superviseur et chercheur en chef, professeur Eva Krumhuber, département de psychologie expérimentale.

Durée de l'étude : 12 mois Méthodologie : consultation clinique Les patients seront référés à notre clinique craniofaciale avec des lésions pré-défaut ou pré-biopsie suspectes d'être des tumeurs malignes de la peau, ou après une biopsie ou un défaut résultant d'une excision, d'un traumatisme ou d'une chirurgie de Mohs.

Si la lésion est suspecte de cancer mais n'a pas été diagnostiquée, cela est discuté avec le patient et une biopsie est réservée. Au cours de la consultation, le patient est envoyé pour une photographie clinique 2D et 3D au service de photographie clinique du Royal Free Hospital.

Si le patient se présente à la clinique avec le défaut, plusieurs photographies 2D avant le défaut sont demandées au patient et stockées sur le disque partagé du service de chirurgie plastique protégé de l'hôpital.

Photographie Tous les patients subiront une photographie 2D et 3D ambulatoire dans le service de photographie clinique du Royal Free Hospital.

Modélisation informatique Toutes les images seront traitées à l'aide du logiciel Vectra XT de Canfield Imaging Scientific, inc. utilisé au service de photographie clinique du Royal Free Hospital. À partir de là, les images 3D peuvent être superposées, des calculs précis effectués et la taille des défauts mesurée et modélisée avec précision. Des modèles 3D peuvent être manipulés pour illustrer chaque étape de la reconstruction.

Modalité de traitement Les modalités de traitement comprendront une prise en charge chirurgicale standard, une pré-évaluation et des soins postopératoires. Cela comprend des discussions d'équipes multidisciplinaires sur le cancer de la peau et la PCT craniofaciale pour planifier et décider du traitement. Tout cela se déroulera au Royal Free Hospital de Londres.

Questionnaires patients Les patients seront invités à remplir des questionnaires FACE-Q à chaque consultation et après chaque étape de leur reconstruction lors de la consultation initiale, 6 semaines post op, 3 mois, 6 mois et 1 an de suivi.

FACE-Q est une mesure de résultat rapportée par le patient par questionnaire validé comprenant des mesures de la satisfaction à l'égard de l'apparence du visage, de la qualité de vie liée à la santé, de la récupération, de l'impact sur la petite enfance, des effets indésirables et de la satisfaction à l'égard du processus de soins (Klassen et al. 2010).

Suivi Pour les patients qui ont subi une biopsie, ils seront revus à la clinique des pansements de chirurgie plastique 1 semaine après l'opération pour revoir la plaie ; leur histologie sera discutée en PCT cutanée 4 à 6 semaines plus tard et le patient informé en consultation des résultats.

Si une excision ou une reconstruction supplémentaire est nécessaire, le patient subira l'imagerie et la modélisation informatique requises et subira la procédure opératoire. Ils seront ensuite revus une semaine plus tard dans notre clinique de pansements et à l'étape suivante de leur intervention dans 3-4 semaines si une reconstruction par étapes est nécessaire. Après la reconstruction définitive, ils seront revus en clinique externe à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an de suivi.

Collecte et stockage des données :

Les données seront collectées à partir de la source (notes médicales, questionnaires et images) et collectées sur un formulaire d'enregistrement de cas (CRF), puis transférées dans une base de données électronique. La base de données maîtresse sera enregistrée par code et sera donc anonymisée. Certaines parties des dossiers médicaux et des données collectées pour l'étude seront examinées par des personnes autorisées telles que les membres de l'équipe de recherche, les autorités réglementaires, le Trust et les sponsors de cette étude. Ils peuvent également être consultés par des personnes habilitées pour vérifier le bon déroulement de l'étude. Tous auront un devoir de confidentialité.

Des extraits anonymisés de la base de données peuvent être transférés en toute sécurité à l'UCL pour analyse. Les images anonymisées peuvent être partagées avec les chercheurs du département de chirurgie et sciences interventionnelles de l'UCL.

Dans certaines circonstances, les données sous une forme anonyme peuvent être utilisées pour la préparation du rapport d'essai et pour être soumises aux agences gouvernementales dans le cadre des procédures.

Les données peuvent être requises pour d'autres études, auquel cas une approbation supplémentaire du comité d'éthique de la recherche sera demandée. L'accès aux données personnelles est strictement contrôlé et limité au personnel autorisé.

Les données personnelles seront stockées sur des formulaires papier conservés dans un bureau sécurisé et verrouillé accessible uniquement au personnel autorisé. A la fin de l'étude, les données personnelles sous forme papier (dossiers de dossier remplis) seront archivées de manière sécurisée.

L'ensemble de données sera utilisé aux seules fins énoncées dans le présent protocole. Les données brutes anonymisées ne seront partagées avec aucune autre organisation ou personne nommée.

Dans l'étude, les données seront collectées auprès des patients conformément au formulaire de consentement du patient, à la fiche d'information du patient et comme décrit dans le présent protocole.

Les données seront conservées de manière appropriée par des membres autorisés de l'équipe de recherche à des fins d'analyse statistique.

L'investigateur en chef nommera une personne pour traiter, stocker et éliminer les données de l'étude conformément à toutes les exigences légales et réglementaires applicables, y compris la loi sur la protection des données de 1998 et ses modifications.

Les données non anonymisées ne seront transférées à aucune partie non identifiée dans le protocole et ne seront traitées et/ou transférées qu'en accord avec le consentement des patients.