외과적 재건 계획을 위한 컴퓨터 모델링

설정: 런던의 왕립 자유 병원 단일 사이트. 연구 모집단: 다음을 나타내는 18세 이상의 성인 환자;

• 암이나 외상으로 인한 안면 기형

외래진료 시 가능한 한 빨리 환자의 동의를 얻습니다.

연구 설계: 관찰 사례 시리즈, 타당성 조사. 공개 관찰 연구이므로 무작위 배정은 없습니다. 재건이 필요한 안면 피부암 결손으로 참여하는 참가자의 수가 적기 때문에 샘플링하지 않습니다.

예상 참가자 수: 10. 수석 조사관과 논의한 후 실행 가능성을 결정하거나 3D 사진, 컴퓨터 모델링 및 설문지를 통합하여 만족도를 높이는 데 적합한 것으로 결정된 수입니다. 감독관이자 수석 연구원인 실험심리학과 Eva Krumhuber 교수의 통계적 입력.

연구 기간: 12개월 방법론: 클리닉 상담 환자는 피부 악성 종양으로 의심되는 사전 결손 또는 사전 생검 병변이 있거나 절제, 외상 또는 모스 수술로 인한 생검 또는 결손이 있는 경우 우리의 두개안면 클리닉으로 의뢰됩니다.

병변이 암으로 의심되지만 진단되지 않은 경우 환자와 논의하고 생검을 예약합니다. 상담 중에 환자는 Royal Free Hospital Department of Clinical Photography에서 임상 2D 및 3D 사진 촬영을 위해 보내집니다.

환자가 결함이 있는 클리닉에 내원하면 환자로부터 여러 개의 사전 결함 2D 사진을 요청하고 병원 보호 성형외과 공유 드라이브에 저장합니다.

사진 촬영 모든 환자는 Royal Free Hospital Department of Clinical Photography에서 외래 환자 2D 및 3D 사진 촬영을 받게 됩니다.

컴퓨터 모델링 모든 이미지는 Canfield Imaging Scientific, inc.의 Vectra XT 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다. 임상 사진의 왕립 무료 병원 부서에서 사용. 이를 통해 3D 이미지를 계층화하고 정확한 계산을 수행하며 결함의 크기를 정확하게 측정하고 템플릿화할 수 있습니다. 재구성의 각 단계를 설명하기 위해 3D 모델을 조작할 수 있습니다.

치료 방식 치료 방식에는 표준 치료 수술 관리, 사전 평가 및 수술 후 관리가 포함됩니다. 여기에는 치료를 계획하고 결정하기 위한 피부암 및 두개안면 MDT 다학제적 팀 토론이 포함됩니다. 이것은 모두 런던의 Royal Free Hospital에서 진행됩니다.

환자 설문지 환자는 초기 상담, 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 1년 후속 조치에서 각각의 상담 및 재건의 각 단계 후에 FACE-Q 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

FACE-Q는 얼굴 외모에 대한 만족도, 건강 관련 삶의 질, 회복, 초기 삶의 영향, 부작용 및 치료 과정에 대한 만족도에 대한 측정을 포함하는 검증된 설문지 환자 보고 결과 측정입니다(Klassen et al. 2010).

후속 조치 생검을 받은 환자의 경우 상처를 검토하기 위해 수술 1주 후 성형외과 드레싱 클리닉에서 검토합니다. 그들의 조직학은 4-6주 후에 피부 MDT에서 논의되고 환자는 결과 상담을 통해 알립니다.

추가 절제 또는 재건이 필요한 경우 환자는 필요한 이미징 및 컴퓨터 모델링을 거쳐 수술 절차를 거칩니다. 그런 다음 일주일 후 드레싱 클리닉에서 검토하고 단계적 재건이 필요한 경우 3-4주 후 절차의 다음 단계에서 검토합니다. 최종 재건 후 외래진료소에서 6주, 3개월, 6개월, 1년 추시를 받게 됩니다.

데이터 수집 및 저장:

데이터는 소스(의료 메모, 설문지 및 이미지)에서 수집되고 사례 기록 양식(CRF)에 수집된 다음 전자 데이터베이스로 전송됩니다. 마스터 데이터베이스는 코드로 기록되므로 익명화됩니다. 연구를 위해 수집된 의료 기록 및 데이터의 일부는 연구팀 구성원, 규제 당국, 트러스트 및 이 연구의 후원자와 같은 권한이 있는 사람이 검토할 것입니다. 또한 연구가 올바르게 수행되고 있는지 확인하기 위해 승인된 사람이 검토할 수도 있습니다. 모두 기밀 유지 의무가 있습니다.

데이터베이스의 익명화된 추출은 분석을 위해 UCL로 안전하게 전송될 수 있습니다. 익명 이미지는 UCL의 외과 및 중재 과학 부서의 연구원과 공유될 수 있습니다.

경우에 따라 익명 형식의 데이터는 시험 보고서 준비 및 절차의 일부로 정부 기관에 제출하는 데 사용될 수 있습니다.

추가 연구를 위해 데이터가 필요할 수 있으며, 이 경우 추가 연구 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 개인 데이터에 대한 액세스는 엄격하게 통제되며 승인된 직원으로만 제한됩니다.

개인 데이터는 권한이 있는 사람만 액세스할 수 있는 안전하고 잠긴 사무실에 보관된 종이 양식에 저장됩니다. 연구가 끝나면 종이 형태의 개인 데이터(완성된 사례 기록 양식)가 안전하게 보관됩니다.

데이터 세트는 이 프로토콜에 명시된 유일한 목적으로 사용됩니다. 익명화된 원시 데이터는 다른 조직이나 지명된 개인과 공유되지 않습니다.

연구에서 데이터는 환자 동의서, 환자 정보 시트 및 이 프로토콜에 설명된 대로 환자로부터 수집됩니다.

데이터는 통계 분석을 위해 연구팀의 승인된 구성원이 적절하게 유지 관리합니다.

수석 조사관은 1998년 데이터 보호법 및 그에 대한 모든 수정 사항을 포함하여 적용 가능한 모든 법률 및 규제 요구 사항에 따라 연구 데이터를 처리, 저장 및 폐기할 개인을 지명합니다.

익명화되지 않은 데이터는 프로토콜에서 식별되지 않은 당사자에게 전송되지 않으며 환자의 동의에 따르지 않는 한 처리 및/또는 전송되지 않습니다.