Datamodellering for å planlegge kirurgisk rekonstruksjon

Innstilling: Royal Free Hospital, London. Enkelt nettsted. Studiepopulasjon: Voksne pasienter over 18 år som presenterer seg med;

• Ansiktsdefekter som følge av kreft eller traumer

Samtykke fra pasientene vil innhentes så snart som mulig, ved poliklinisk konsultasjon.

Studiedesign: observasjonscaseserie, mulighetsstudie. Siden dette er en åpen observasjonsstudie, vil det ikke være noen randomisering. Siden antallet deltakere som møter med hudkreftdefekter i ansiktet som krever rekonstruksjon er lite, vil det ikke være noen prøvetaking.

Forventet antall deltakere: 10. Antallet fastsettes etter diskusjon med sjefsetterforskerne som tilstrekkelig for å fastslå gjennomførbarhet eller inkludere 3D-fotografering, datamodellering og spørreskjemaer for å forbedre tilfredsheten. Statistiske innspill fra veileder og hovedetterforsker, professor Eva Krumhuber, avdeling for eksperimentell psykologi.

Studievarighet: 12 måneder Metodikk: Klinikkkonsultasjon Pasienter vil bli henvist til vår kraniofaciale klinikk med enten pre-defekt eller pre-biopsi lesjoner som mistenkes for å være hudkreft, eller etter biopsi eller defekt som følge av eksisjon, traumer eller Mohs-kirurgi.

Dersom lesjonen er mistenkelig for kreft, men ikke er diagnostisert, diskuteres dette med pasienten og biopsi bestilles. Under konsultasjonen sendes pasienten til klinisk 2D- og 3D-fotografering i Royal Free Hospital Department of Clinical Photography.

Hvis pasienten møter til klinikken med defekten, bes pasienten om flere forhåndsdefekte 2D-bilder og lagres på den sykehusbeskyttede plastikkirurgiske avdelingens delte stasjon.

Fotografering Alle pasienter vil gjennomgå poliklinisk 2D- og 3D-fotografering i Royal Free Hospital Department of Clinical Photography.

Datamodellering Alle bilder vil bli behandlet med Vectra XT-programvaren fra Canfield Imaging Scientific, inc. brukt ved Royal Free Hospital Department of Clinical Photography. Fra dette kan 3D-bilder lagvises, nøyaktige beregninger gjøres og størrelsen på defekter nøyaktig måles og males. 3D-modeller kan manipuleres for å illustrere hvert trinn i rekonstruksjonen.

Behandlingsmodalitet Behandlingsmodaliteter vil involvere standard kirurgisk behandling, forhåndsvurdering og postoperativ behandling. Dette inkluderer hudkreft og kraniofacial MDT tverrfaglige teamdiskusjoner for å planlegge og bestemme behandling. Alt dette vil finne sted på Royal Free Hospital, London.

Pasientspørreskjema Pasienter vil bli bedt om å fylle ut FACE-Q spørreskjemaer ved hver konsultasjon og etter hvert trinn i rekonstruksjonen ved første konsultasjon, 6 uker etter operasjon, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging.

FACE-Q er et validert spørreskjemapasientrapportert resultatmål inkludert mål for tilfredshet med ansiktsutseende, helserelatert livskvalitet, restitusjon, tidlig livspåvirkning, uønskede effekter og tilfredshet med behandlingsprosessen (Klassen et al. 2010).

Oppfølging For pasienter som har gjennomgått biopsi, vil de bli gjennomgått i plastisk kirurgi forbindingsklinikk 1 uke post op for å gjennomgå såret; deres histologi vil bli diskutert i hudens MDT 4-6 uker senere og pasienten informert i en konsultasjon om resultatene.

Hvis ytterligere eksisjon eller rekonstruksjon er nødvendig, vil pasienten gjennomgå nødvendig bildebehandling og datamodellering og gjennomgå den operative prosedyren. De vil deretter bli gjennomgått en uke senere i vår bandasjeklinikk og i neste fase av prosedyren om 3-4 uker hvis trinnvis rekonstruksjon er nødvendig. Etter siste rekonstruksjon vil de bli gjennomgått i poliklinikk ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års oppfølging.

Datainnsamling og lagring:

Data vil bli samlet inn fra kilden (medisinske notater, spørreskjemaer og bilder), og samlet inn på et saksjournalskjema (CRF) og deretter overført til en elektronisk database. Hoveddatabasen vil bli registrert med kode og vil derfor bli anonymisert. Noen deler av journalen og dataene som samles inn for studien vil bli sett på av autoriserte personer som medlemmene av forskerteamet, regulatoriske myndigheter, Trust og sponsorene av denne studien. De kan også bli sett på av autoriserte personer for å kontrollere at studien blir utført på riktig måte. Alle vil ha taushetsplikt.

Anonymiserte utdrag av databasen kan overføres sikkert til UCL for analyse. Anonymiserte bilder kan deles med forskere ved avdelingen for kirurgi og intervensjonsvitenskap ved UCL.

I noen tilfeller kan dataene i anonymisert form brukes til utarbeidelse av prøverapporten, og for innsending til offentlige etater som en del av prosedyrene.

Dataene kan være nødvendige for videre studier, i så fall vil ytterligere forskningsetisk komité-godkjenning bli søkt. Tilgang til personopplysninger er strengt kontrollert og begrenset til kun autorisert personell.

Personopplysninger vil bli lagret på papirskjemaer som holdes på et sikkert, låst kontor kun tilgjengelig for autorisert personell. På slutten av studien vil personopplysninger i papirform (utfylte Case Record Forms) bli arkivert sikkert.

Datasettet vil bli brukt til det eneste formålet som er angitt i denne protokollen. Anonymiserte rådata vil ikke bli delt med noen annen organisasjon eller navngitt person.

I studien vil det bli samlet inn data fra pasienter i henhold til pasientsamtykkeskjema, pasientinformasjonsark og som beskrevet i denne protokollen.

Dataene vil bli vedlikeholdt av autoriserte medlemmer av forskningsteamet for statistisk analyse.

Hovedetterforskeren vil nominere en person til å behandle, lagre og avhende studiedata i samsvar med alle gjeldende lov- og forskriftskrav, inkludert Data Protection Act 1998 og eventuelle endringer i denne.

Ikke-anonymiserte data vil ikke bli overført til noen parter som ikke er identifisert i protokollen og vil ikke bli behandlet og/eller overført annet enn i samsvar med pasientenes samtykke.