Компьютерное моделирование для планирования хирургической реконструкции

Место действия: Королевская бесплатная больница, Лондон. Единый сайт. Исследуемая популяция: взрослые пациенты старше 18 лет с;

• Дефекты лица в результате рака или травмы

Согласие пациентов будет получено в кратчайшие сроки, во время амбулаторной консультации.

Дизайн исследования: серия наблюдений, технико-экономическое обоснование. Поскольку это открытое обсервационное исследование, рандомизация не проводится. Поскольку количество обращений участников с дефектами кожи лица, требующими реконструкции, невелико, отбор проб не проводится.

Ожидаемое количество участников: 10. Число определяется после обсуждения с главными исследователями как достаточное для определения осуществимости или включения 3D-фотографии, компьютерного моделирования и анкетирования для повышения удовлетворенности. Статистические данные от научного руководителя и главного исследователя, профессора Евы Крумхубер, отдел экспериментальной психологии.

Продолжительность исследования: 12 месяцев Методология: клиническая консультация Пациенты будут направляться в нашу краниофациальную клинику с поражениями до дефекта или до биопсии, подозрительными на злокачественные новообразования кожи, или после биопсии или дефекта, возникшего в результате иссечения, травмы или операции Мооса.

Если поражение подозрительно на рак, но не было диагностировано, это обсуждается с пациентом и назначается биопсия. Во время консультации пациент направляется на клиническую 2D и 3D фотосъемку в отделение клинической фотографии Royal Free Hospital.

Если пациент поступает в клинику с дефектом, у пациента запрашивается несколько 2D-фотографий до дефекта, которые сохраняются на защищенном общем диске отделения пластической хирургии больницы.

Фотография Все пациенты будут проходить амбулаторную 2D- и 3D-фотографию в отделении клинической фотографии Королевской бесплатной больницы.

Компьютерное моделирование Все изображения будут обработаны с использованием программного обеспечения Vectra XT от Canfield Imaging Scientific, Inc. используется в отделении клинической фотографии Королевской бесплатной больницы. На основе этого можно накладывать слои 3D-изображений, выполнять точные расчеты, точно измерять и создавать шаблоны размеров дефектов. Можно манипулировать 3D-моделями, чтобы проиллюстрировать каждый этап реконструкции.

Способы лечения Способы лечения будут включать стандартное хирургическое лечение, предварительную оценку и послеоперационный уход. Это включает обсуждение рака кожи и черепно-лицевых многопрофильных групп MDT для планирования и принятия решения о лечении. Все это будет происходить в больнице Royal Free Hospital в Лондоне.

Анкеты пациентов Пациентам будет предложено заполнить анкеты FACE-Q на каждой консультации и после каждого этапа их реконструкции при первичной консультации, через 6 недель после операции, через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год последующего наблюдения.

FACE-Q — это валидированный вопросник, сообщаемый пациентами, в котором оценивается результат, включающий показатели удовлетворенности внешним видом, качества жизни, связанного со здоровьем, выздоровления, влияния на раннюю жизнь, побочных эффектов и удовлетворенности процессом лечения (Klassen et al., 2010).

Последующее наблюдение Пациенты, перенесшие биопсию, будут осмотрены в клинике перевязок пластической хирургии через 1 неделю после операции для осмотра раны; их гистология будет обсуждаться в MDT кожи через 4-6 недель, и пациент будет проинформирован о результатах на консультации.

Если требуется дальнейшее иссечение или реконструкция, пациент пройдет необходимую визуализацию и компьютерное моделирование, а также проведет операцию. Затем они будут рассмотрены через неделю в нашей клинике перевязок и на следующем этапе их процедуры через 3-4 недели, если требуется поэтапная реконструкция. После окончательной реконструкции они будут осмотрены в амбулаторной клинике через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год наблюдения.

Сбор и хранение данных:

Данные будут собираться из источника (медицинские записи, анкеты и изображения) и собираться в форму истории болезни (CRF), а затем передаваться в электронную базу данных. Основная база данных будет записана кодом и, следовательно, будет анонимной. Некоторые части медицинских записей и данных, собранных для исследования, будут просматриваться уполномоченными лицами, такими как члены исследовательской группы, регулирующие органы, Доверительный фонд и спонсоры этого исследования. Они также могут быть просмотрены уполномоченными лицами для проверки правильности проведения исследования. Все будут обязаны соблюдать конфиденциальность.

Анонимные выдержки из базы данных могут быть безопасно переданы в UCL для анализа. Анонимные изображения могут быть переданы исследователям отдела хирургии и интервенционных наук UCL.

В некоторых случаях данные в анонимной форме могут быть использованы для подготовки отчета об исследовании и для предоставления в государственные органы в рамках процедур.

Данные могут потребоваться для дальнейших исследований, и в этом случае будет запрошено дальнейшее одобрение Комитета по этике исследований. Доступ к персональным данным строго контролируется и предоставляется только уполномоченному персоналу.

Персональные данные будут храниться на бумажных носителях в безопасном, запираемом офисе, доступном только для уполномоченного персонала. По окончании исследования личные данные в бумажной форме (заполненные формы истории болезни) будут надежно заархивированы.

Набор данных будет использоваться для единственной цели, изложенной в этом протоколе. Анонимизированные необработанные данные не будут переданы какой-либо другой организации или указанному лицу.

В ходе исследования данные будут собираться у пациентов в соответствии с формой согласия пациента, информационным листком пациента и в соответствии с настоящим протоколом.

Данные будут надлежащим образом поддерживаться уполномоченными членами исследовательской группы для статистического анализа.

Главный исследователь назначит лицо для обработки, хранения и уничтожения данных исследования в соответствии со всеми применимыми правовыми и нормативными требованиями, включая Закон о защите данных 1998 года и любые поправки к нему.

Неанонимизированные данные не будут передаваться какой-либо стороне, не указанной в протоколе, и не будут обрабатываться и/или передаваться иначе, как в соответствии с согласием пациентов.