SPECTRALIS CENTAURUS デバイスの安全性を評価する (CENTAURUS)
光コヒーレンストモグラフィによる選択的網膜治療の線量測定のための SPECTRALIS CENTAURUS デバイスの安全性を評価する非盲検早期実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
網膜色素上皮 (RPE) の光学顕微手術では、神経網膜の不要な過度の露出を防ぐために、信頼性の高いリアルタイム線量測定が必要です。 SPECTRALIS CENTAURUS デバイスは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を実装して、選択的網膜治療 (SRT) 用のプロトタイプ レーザーによって引き起こされる RPE 細胞の意図的な除去を検出します。
この臨床試験では、SPECTRALIS CENTAURUS デバイスの安全性と、選択的リアルタイム レーザー マイクロサージェリーに向けた RPE 細胞損傷を検出する能力が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chantal Dysli, MD PhD
- 電話番号：+41 (0)31 632 25 01
- メール：chantal.dysli@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Zinkernagel, MD PhD
- 電話番号：+41 (0)31 632 85 03
- メール：martin.zinkernagel@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital Inselspital
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コンタクト：
- Chantal Dysli, PhD Dr. med.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント
- ステージ 1 では、従来のレーザー網膜アブレーションが必要な 18 歳以上の患者
- ステージ 2 の場合、中程度の AMD の基準を満たす病変の特徴を持つ 50 歳から 95 歳未満の人に限定されます
除外基準:
- 網状偽ドルーゼンの存在
- 後期AMDの症状
- -フルオレセインまたは制御されていない高血圧に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -2週間以上の継続的な全身コルチコステロイド治療の併用
- -スクリーニング前の4週間以内の硝子体出血の病歴または研究眼における現在の出血
- 十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影が得られない
- 光過敏性てんかん
- 不十分な網膜色素沈着 (白皮症)
- 角膜混濁・水晶体混濁
- 妊娠可能な女性
- 反対側の目は病気が進行した段階にあり、視力が低下しています
- 研究の手順に従うことができない
- -現在の研究の前の30日以内および研究中の別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPECTRALIS CENTAURUS デバイスによる治療
ステージ 1 では、アブレーション レーザー光凝固が必要な網膜の領域に 2 つのレーザー パターンが適用されます。 ステージ 2 では、レーザー パターンがアーケードに沿って外側に適用されます。 さらに、治療パターンは、中間型加齢黄斑変性症（AMD）および融合した軟性ドルーゼンの影響を受ける中心窩の側頭領域に適用されます。 |
SPECTRALIS CENTAURUS デバイスを使用したマイクロ秒レーザー マイクロサージャリー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 SPECTRALIS CENTAURUS - AE
時間枠：26週間
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この研究の主な目的は、臨床使用における SPECTRALIS CENTAURUS デバイスの安全性を、デバイスの欠陥 (DD) を含む、研究デバイスまたは研究介入に関連する可能性のある有害事象 (AE) の評価によって評価することです。 次の潜在的な AE は、レーザー治療に関する研究全体で評価されます。
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26週間
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安全性 SPECTRALIS CENTAURUS - DD
時間枠：治療時（ベースライン）
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AE に加えて、治療と SPECTRALIS CENTAURUS デバイスに関連して、次の潜在的なデバイスの欠陥 (DD) が挙げられます。
上記の DD に加えて、追加のサブ基準は、受け入れテスト プロトコル (ATP) に従って、治療訪問の前にデフォルトで評価されます。 ATP は、SPECTRALIS CENTAURUS の受け入れテスト フレームワークを確立し、実行される作業の範囲と、システムが要求どおりに実行されることを検証するために採用されるアプローチについて説明します。 受け入れテストは、患者が治療を受ける日ごとに実施されます。 |
治療時（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRT線量測定のためのOCTの評価
時間枠：治療時（ベースライン）
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治療中、OCT の M-スキャンは、治療用レーザー アプリケーションと同一線上に記録されます。
治療後、ＲＰＥ細胞損傷についてフルオレセイン血管造影法（ＦＡ）によってすべての病変を検査する。
さらに、OCT-M スキャン データは、RPE セルの損傷で発生するフリンジ ウォッシュ アウト (シグナル ウォッシュ アウト) について検査されます。
これらのデータ (RPE 細胞損傷対 OCT フリンジ ウォッシュアウト) の分析により、OCT が SRT のリアルタイム線量測定に適しているかどうかが明らかになります。
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治療時（ベースライン）
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最高矯正視力（BCVA）によるレーザー治療後のAMDの進行
時間枠：治療時（ベースライン）および1、4、12、26週間後
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AMD および BCVA によるコンフルエントなソフト ドルーゼンの疾患モニタリングの経過: 視力は、Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャート (文字列で構成される) / LogMAR チャート (最小解像度角度の対数) を使用して評価されます。屈折。
視力は、中心視力を評価するための基本的かつ臨床的に最も関連性のある機能テストです。
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治療時（ベースライン）および1、4、12、26週間後
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OCTイメージングによるレーザー治療後のAMDの進行
時間枠：治療時（ベースライン）および1、4、12、26週間後
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中間型 AMD および OCT を使用したコンフルエント ソフト ドルーゼンの疾患モニタリングのコース: OCT は、RPE および脈絡膜を含む網膜層の非侵襲的な形態学的評価を提供します。
これは、臨床評価中に一般的に使用される客観的な方法です。
OCT は、ブルッフ膜破裂、滲出性黄斑浮腫を伴う脈絡膜血管新生 (CNV)、光受容体損傷、ドルーゼン進化などの構造変化を特定することができます。
中心窩を中心とした黄斑体積 OCT スキャンが定期的に取得されます。
さらに、レーザー領域全体のボリューム OCT スキャンが取得されます。
これにより、例えば、網膜の厚さ（μm）の変化を短期的にも長期的にも観察することができます。
この試験のエンドポイントは 1 つではありません。
ただし、経験上、このレーザー治療で予想される最も可能性の高いケースは CNV であることが示されています。
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治療時（ベースライン）および1、4、12、26週間後
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FAイメージングによるレーザー治療後のAMDの進行
時間枠：治療時（ベースライン）および12週間後
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中間型 AMD および FA を伴うコンフルエント ソフト ドルーゼンの疾患モニタリングの過程: フルオレセイン色素の励起後に連続眼底画像を取得する前に、フルオレセインを静脈内注射します。
この試験のエンドポイントは 1 つではありません。
ただし、経験上、このレーザー治療で予想される最も可能性の高いケースは、CNV と微妙なレーザー傷跡です。
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治療時（ベースライン）および12週間後
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カラー眼底写真（CFP）によるレーザー治療後のAMDの進行
時間枠：治療時（ベースライン）および1、4、12、26週間後
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中間AMDおよびCFPによるコンフルエントソフトドルーゼンに関する疾患モニタリングのコース: CFPは、レーザー適用後の眼底の色素変化および潜在的な瘢痕形成を記録およびモニタリングするために使用されます。
眼底画像の変化を定量化することは困難であるため、主任研究者と安全委員会は、参加者で使用される場所とレーザー パラメータを考慮して、眼底の変化を個別に評価します。
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治療時（ベースライン）および1、4、12、26週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chantal Dysli, MD PhD、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。