Avaliação da segurança do dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS (CENTAURUS)
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Estudo de viabilidade inicial aberto avaliando a segurança do dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS para dosimetria da terapia seletiva de retina com tomografia de coerência óptica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança do dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) em um ambiente clínico em pacientes com doenças da retina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microcirurgia óptica do epitélio pigmentar da retina (RPE) requer dosimetria confiável em tempo real para evitar a superexposição indesejada da neurorretina. O dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS implementa tomografia de coerência óptica (OCT) para detectar a eliminação intencional de células RPE causada por um protótipo de laser para terapia seletiva de retina (SRT).
Neste ensaio clínico, será avaliada a segurança do dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS e sua capacidade de detectar danos nas células RPE para microcirurgia a laser seletiva em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chantal Dysli, MD PhD
- Número de telefone: +41 (0)31 632 25 01
- E-mail: chantal.dysli@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Martin Zinkernagel, MD PhD
- Número de telefone: +41 (0)31 632 85 03
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital Inselspital
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Contato:
- Chantal Dysli, PhD Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Para o Estágio 1, qualquer paciente com idade > 18 anos com necessidade de ablação de retina a laser convencional
- Para o Estágio 2, será restrito a pessoas com idade entre 50 e <95 anos com características de lesão que atendam aos critérios para DMRI intermediária
Critério de exclusão:
- Presença de pseudodrusas reticulares
- Qualquer manifestação de DMRI em estágio avançado
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à fluoresceína ou hipertensão não controlada
- Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos por um período contínuo superior a 2 semanas
- História de qualquer hemorragia vítrea dentro de 4 semanas antes da triagem ou hemorragia atual no olho do estudo
- Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiograma de fluoresceína de qualidade suficiente
- epilepsia fotossensível
- Pigmentação retiniana insuficiente (albinismo)
- Opacidade da córnea / opacidade da lente
- Mulheres com potencial para engravidar
- O olho contralateral está em um estágio avançado da doença e tem baixa acuidade visual
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo - Incapacidade ou falta de vontade de se comprometer a retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com o dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS
Na Fase 1, serão aplicados dois padrões de laser em áreas da retina que requerem fotocoagulação a laser ablativa. Na Etapa 2, um padrão de laser será aplicado ao longo e na parte externa das arcadas. Além disso, um padrão de tratamento será aplicado a uma área temporal à fóvea afetada por degeneração macular relacionada à idade intermediária (DMRI) e drusas moles confluentes. |
Microcirurgia a laser de microssegundos usando o dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança SPECTRALIS CENTAURUS - AEs
Prazo: 26 semanas
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O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS em uso clínico pela avaliação de quaisquer eventos adversos (EAs) que possam estar relacionados ao dispositivo do estudo ou à intervenção do estudo, incluindo deficiências do dispositivo (DDs) Os seguintes EAs potenciais são avaliados ao longo do estudo em relação ao tratamento a laser:
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26 semanas
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Segurança SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Prazo: No tratamento (linha de base)
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Além dos EAs, as seguintes deficiências potenciais do dispositivo (DDs) podem ser listadas em relação ao tratamento e ao dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS:
Além dos DDs mencionados acima, subcritérios adicionais são avaliados por padrão antes da visita de tratamento de acordo com um protocolo de teste de aceitação (ATP). O ATP estabelece a estrutura de teste de aceitação para o SPECTRALIS CENTAURUS e descreve o escopo do trabalho executado e a abordagem adotada para validar se o sistema funciona conforme necessário. Um teste de aceitação é realizado em cada dia em que um paciente deve ser tratado. |
No tratamento (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de OCT para dosimetria SRT
Prazo: No tratamento (linha de base)
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Durante o tratamento, as varreduras OCT M são registradas colinearmente à aplicação do laser de tratamento.
Após o tratamento, todas as lesões são examinadas por angiografia de fluoresceína (FA) para danos nas células RPE.
Além disso, os dados de varredura OCT-M são examinados para lavagens de franja (lavagens de sinal) que ocorrem com danos nas células RPE.
Uma análise desses dados (dano celular RPE vs. OCT franja washouts) revelará se OCT é adequado para dosimetria em tempo real de SRT.
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No tratamento (linha de base)
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Progressão da DMRI após tratamento a laser de acordo com a acuidade visual melhor corrigida (BCVA)
Prazo: No tratamento (basal) e após 1, 4, 12 e 26 semanas
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Curso de monitoramento da doença em DMRI e drusas moles confluentes com BCVA: a acuidade visual é avaliada usando o gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) (consistindo em linhas de letras) / gráfico LogMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução), após apropriado refração.
A acuidade visual representa o teste funcional básico e clinicamente mais relevante para avaliar a acuidade visual central.
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No tratamento (basal) e após 1, 4, 12 e 26 semanas
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Progressão da DMRI após tratamento a laser de acordo com a imagem OCT
Prazo: No tratamento (basal) e após 1, 4, 12 e 26 semanas
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Curso de monitoramento da doença em DMRI intermediária e drusas moles confluentes com OCT: OCT fornece avaliação morfológica não invasiva das camadas da retina, incluindo o EPR e a coróide.
É um método objetivo comumente usado durante a avaliação clínica.
A OCT permite identificar alterações estruturais como rupturas da membrana de Bruch, neovascularizações coroidais (CNV) com edema macular exsudativo, dano de fotorreceptores e evolução de drusas.
Uma OCT de volume macular centrada na fóvea será adquirida rotineiramente.
Além disso, varreduras de OCT de volume na área do laser serão adquiridas.
Isso permite, por exemplo, que uma alteração na espessura da retina (μm) possa ser observada tanto a curto quanto a longo prazo.
Nenhum ponto final é dado para este exame.
No entanto, a experiência mostra que CNV seria o caso mais provável que pode ser esperado com este tratamento a laser.
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No tratamento (basal) e após 1, 4, 12 e 26 semanas
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Progressão da DMRI após o tratamento a laser de acordo com a imagem FA
Prazo: No tratamento (basal) e após 12 semanas
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Curso de monitoramento da doença em DMRI intermediária e drusas moles confluentes com FA: A fluoresceína é injetada por via intravenosa antes que imagens seriadas do fundo de olho sejam tiradas após a excitação do corante de fluoresceína.
Nenhum ponto final é dado para este exame.
No entanto, a experiência mostra que CNV e cicatrizes sutis de laser seriam os casos mais prováveis que podem ser esperados com este tratamento a laser.
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No tratamento (basal) e após 12 semanas
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Progressão da DMRI após tratamento a laser de acordo com a fotografia colorida do fundo de olho (CFP)
Prazo: No tratamento (basal) e após 1, 4, 12 e 26 semanas
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Curso de monitoramento da doença em DMRI intermediária e drusas moles confluentes com CFP: o CFP será usado para documentar e monitorar alterações pigmentares do fundo e potencial formação de cicatrizes após a aplicação do laser.
Como é difícil quantificar as alterações da imagem do fundo, o investigador principal, bem como um comitê de segurança, avaliarão as alterações do fundo de olho individualmente, levando em consideração a localização e os parâmetros do laser usados no participante.
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No tratamento (basal) e após 1, 4, 12 e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CENTAURUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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