SPECTRALIS CENTAURUS 장치의 안전성 평가 (CENTAURUS)
광간섭 단층 촬영을 통한 선택적 망막 치료의 선량 측정을 위한 SPECTRALIS CENTAURUS 장치의 안전성 평가를 위한 오픈 라벨 조기 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
망막 색소 상피(RPE)의 광학 미세수술은 신경망막의 원치 않는 과다 노출을 방지하기 위해 신뢰할 수 있는 실시간 선량 측정이 필요합니다. SPECTRALIS CENTAURUS 장치는 선택적 망막 치료(SRT)를 위한 프로토타입 레이저로 인한 RPE 세포의 의도적인 제거를 감지하기 위해 OCT(광간섭 단층 촬영)를 구현합니다.
이 임상 시험에서 SPECTRALIS CENTAURUS 장치의 안전성과 선택적 실시간 레이저 미세수술에 대한 RPE 세포 손상을 감지하는 능력이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chantal Dysli, MD PhD
- 전화번호: +41 (0)31 632 25 01
- 이메일: chantal.dysli@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Zinkernagel, MD PhD
- 전화번호: +41 (0)31 632 85 03
- 이메일: martin.zinkernagel@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital Inselspital
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연락하다:
- Chantal Dysli, PhD Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 1기의 경우 기존의 레이저 망막 절제술이 필요한 18세 이상의 모든 환자
- 2기의 경우, 중기 AMD 기준을 충족하는 병변 특성을 가진 50~95세 미만의 사람으로 제한됩니다.
제외 기준:
- 망상 pseudodrusen의 존재
- 말기 AMD의 징후
- 플루오레세인에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 또는 조절되지 않는 고혈압
- 2주 이상의 지속적인 기간 동안 수반되는 전신 코르티코스테로이드 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 유리체 출혈의 병력 또는 연구 안구의 현재 출혈
- 충분한 품질의 안저 사진 또는 형광 혈관 조영술을 얻을 수 없음
- 감광성 간질
- 불충분한 망막 색소 침착(백색증)
- 각막 혼탁/수정체 혼탁
- 가임 여성
- 반대쪽 눈은 질병이 진행된 단계에 있으며 시력이 좋지 않습니다.
- 연구 절차를 따를 수 없음
- 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용하여 다른 연구에 참여 - 모든 임상 방문을 위해 복귀하고 모든 연구 관련 절차를 완료할 의사가 없거나 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPECTRALIS CENTAURUS 장치로 치료
1단계에서는 절제 레이저 광응고술이 필요한 망막 부위에 2개의 레이저 패턴을 적용합니다. 2단계에서는 아케이드를 따라 그리고 아케이드 외부에 레이저 패턴이 적용됩니다. 또한 중기 연령 관련 황반변성(AMD) 및 합류 연질 드루젠(confluent soft drusen)이 영향을 받은 중심와(fovea) 측두 부위에 치료 패턴을 적용합니다. |
SPECTRALIS CENTAURUS 장치를 이용한 마이크로초 레이저 미세수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 SPECTRALIS CENTAURUS - AE
기간: 26주
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이 연구의 주요 목적은 장치 결함(DD)을 포함하여 연구 장치 또는 연구 개입과 관련될 수 있는 부작용(AE)을 평가하여 임상 사용에서 SPECTRALIS CENTAURUS 장치의 안전성을 평가하는 것입니다. 다음 잠재적 AE는 레이저 치료에 관한 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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26주
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안전 SPECTRALIS CENTAURUS - DD
기간: 치료 중(기준선)
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AE 외에도 치료 및 SPECTRALIS CENTAURUS 장치와 관련하여 다음과 같은 잠재적 장치 결함(DD)이 나열될 수 있습니다.
위에서 언급한 DD 외에 ATP(acceptance test protocol)에 따라 치료 방문 전에 기본적으로 추가 하위 기준이 평가됩니다. ATP는 SPECTRALIS CENTAURUS에 대한 승인 테스트 프레임워크를 설정하고 수행된 작업의 범위와 시스템이 필요에 따라 수행되는지 검증하기 위해 취한 접근 방식을 설명합니다. 수용 테스트는 환자가 치료되는 각 날짜에 수행됩니다. |
치료 중(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRT 선량 측정을 위한 OCT 평가
기간: 치료 중(기준선)
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치료 중 OCT M-스캔은 치료 레이저 적용과 동일 선상에 기록됩니다.
치료 후, 모든 병변은 RPE 세포 손상에 대해 플루오레세인 혈관조영술(FA)로 검사합니다.
또한, OCT-M 스캔 데이터는 RPE 세포 손상으로 발생하는 프린지 유실(신호 유실)에 대해 검사합니다.
이러한 데이터(RPE 세포 손상 대 OCT 주변 유실) 분석을 통해 OCT가 SRT의 실시간 선량 측정에 적합한지 여부를 알 수 있습니다.
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치료 중(기준선)
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최적교정시력(BCVA)에 따른 레이저 치료 후 황반변성 진행
기간: 치료 중(기준선) 및 1, 4, 12 및 26주 후
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AMD 및 BCVA 합류 연질 드루젠에 대한 질병 모니터링 과정: 시력은 적절한 후 적절한 후 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트(문자 열로 구성됨)/LogMAR 차트(최소 분해능의 로그)를 사용하여 평가됩니다. 굴절.
시력은 중심 시력을 평가하기 위한 기본적이고 가장 임상적으로 관련된 기능 검사를 나타냅니다.
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치료 중(기준선) 및 1, 4, 12 및 26주 후
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OCT 영상에 따른 레이저 치료 후 AMD의 진행
기간: 치료 중(기준선) 및 1, 4, 12 및 26주 후
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중간 AMD 및 OCT를 통한 융합 연질 드루젠에 대한 질병 모니터링 과정: OCT는 RPE 및 맥락막을 포함한 망막층의 비침습적 형태학적 평가를 제공합니다.
임상 평가 중에 일반적으로 사용되는 객관적인 방법입니다.
OCT를 통해 Bruch's 막 파열, 삼출성 황반 부종을 동반한 맥락막 혈관신생(CNV), 광수용체 손상 및 드루젠 진화와 같은 구조적 변화를 확인할 수 있습니다.
중심와를 중심으로 하는 황반 체적 OCT 스캔을 일상적으로 획득합니다.
또한 레이저 영역 전체에 걸쳐 볼륨 OCT 스캔을 획득합니다.
이를 통해 예를 들어 망막 두께(μm)의 변화를 단기뿐만 아니라 장기적으로도 관찰할 수 있습니다.
이 검사에 대한 단일 종료점은 제공되지 않습니다.
그러나 경험에 따르면 CNV는 이 레이저 치료로 예상할 수 있는 가장 가능성이 높은 경우입니다.
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치료 중(기준선) 및 1, 4, 12 및 26주 후
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FA 이미징에 따른 레이저 치료 후 AMD의 진행
기간: 치료 중(기준선) 및 12주 후
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중간 AMD 및 FA를 동반한 합류 연질 드루젠에 대한 질병 모니터링 과정: 플루오레세인 염료의 여기 후 일련의 안저 이미지를 촬영하기 전에 플루오레세인을 정맥 주사합니다.
이 검사에 대한 단일 종료점은 제공되지 않습니다.
그러나 경험에 따르면 CNV 및 미묘한 레이저 흉터가 이 레이저 치료로 예상할 수 있는 가장 가능성이 높은 경우입니다.
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치료 중(기준선) 및 12주 후
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색안저사진촬영(CFP)에 따른 레이저 치료 후 황반변성 진행
기간: 치료 중(기준선) 및 1, 4, 12 및 26주 후
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중간 AMD 및 CFP를 사용한 합류 연질 드루젠에 대한 질병 모니터링 과정: CFP는 안저의 색소 변화 및 레이저 적용 후 잠재적 흉터 형성을 문서화하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
안저 이미지 변화를 정량화하기 어렵기 때문에 연구책임자와 안전위원회는 참여자에게 사용된 위치와 레이저 매개변수를 고려하여 개별적으로 안저 변화를 평가합니다.
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치료 중(기준선) 및 1, 4, 12 및 26주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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