Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit des SPECTRALIS CENTAURUS-Geräts (CENTAURUS)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Offene frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit des SPECTRALIS CENTAURUS-Geräts für die Dosimetrie der selektiven Netzhauttherapie mit optischer Kohärenztomographie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit des SPECTRALIS CENTAURUS-Geräts (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) in einem klinischen Umfeld bei Patienten mit Netzhauterkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optische Mikrochirurgie des retinalen Pigmentepithels (RPE) erfordert eine zuverlässige Echtzeit-Dosimetrie, um eine unerwünschte Überbelichtung der Neuroretina zu verhindern. Das SPECTRALIS CENTAURUS-Gerät verwendet optische Kohärenztomographie (OCT), um die absichtliche Eliminierung von RPE-Zellen zu erkennen, die durch einen Prototyp-Laser für die selektive Netzhauttherapie (SRT) verursacht wurde.

Im Rahmen dieser klinischen Studie wird die Sicherheit des SPECTRALIS CENTAURUS-Geräts und seine Fähigkeit zur Erkennung von RPE-Zellschäden in Bezug auf die selektive Echtzeit-Lasermikrochirurgie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
          • Chantal Dysli, PhD Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Für Stufe 1, jeder Patient im Alter von > 18 Jahren, der eine konventionelle Laser-Netzhautablation benötigt
  • Stufe 2 ist auf Personen im Alter von 50 bis < 95 Jahren mit Läsionsmerkmalen beschränkt, die die Kriterien für intermediäre AMD erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von retikulären Pseudodrusen
  • Jede Manifestation einer AMD im Spätstadium
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorescein oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Begleitende systemische Behandlung mit Kortikosteroiden über einen kontinuierlichen Zeitraum von mehr als 2 Wochen
  • Vorgeschichte einer Glaskörperblutung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder aktuelle Blutung im Studienauge
  • Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten
  • Photosensitive Epilepsie
  • Unzureichende Netzhautpigmentierung (Albinismus)
  • Hornhauttrübung / Linsentrübung
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Das kontralaterale Auge befindet sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium und hat eine schlechte Sehschärfe
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie - Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, sich zu verpflichten, zu allen klinischen Besuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem SPECTRALIS CENTAURUS-Gerät

In Stufe 1 werden zwei Lasermuster in Bereichen der Netzhaut angewendet, die eine ablative Laserphotokoagulation erfordern.

In Stufe 2 wird ein Lasermuster entlang und auf der Außenseite der Arkaden angebracht. Darüber hinaus wird ein Behandlungsmuster auf einen Bereich zeitlich zur Fovea angewendet, der von intermediärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und konfluierenden weichen Drusen betroffen ist.
Gerät: Selektive Netzhauttherapie SPECTRALIS CENTAURUS Gerät
Mikrosekundenlaser-Mikrochirurgie mit dem SPECTRALIS CENTAURUS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit SPECTRALIS CENTAURUS - AE
Zeitfenster: 26 Wochen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des SPECTRALIS CENTAURUS-Geräts im klinischen Einsatz durch die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse (AEs), die mit dem Studiengerät oder der Studienintervention zusammenhängen können, einschließlich Gerätemängel (DDs).

Die folgenden potenziellen UE werden während der gesamten Studie in Bezug auf die Laserbehandlung bewertet:

  • Abnahme der Sehschärfe
  • Choroidale Neovaskularisation am Behandlungsort (Laserläsion)
  • Vorübergehendes vermehrtes Ödem / vermindertes Sehvermögen
  • Entwicklung oder Verschlechterung eines Makulaödems
  • Bruchs Membranruptur
  • Netzhaut- und Aderhautblutung
  • Unbeabsichtigte Verbrennungen der Fovea
26 Wochen
Sicherheit SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Zeitfenster: Bei der Behandlung (Basislinie)

Zusätzlich zu den UE können die folgenden potenziellen Gerätemängel (DDs) in Bezug auf die Behandlung und das SPECTRALIS CENTAURUS-Gerät aufgelistet werden:

  • Unbeabsichtigte Laserabgabe
  • Unbeabsichtigter OCT (M-Scan)-Fehler während der Behandlung
  • Unbeabsichtigter Ausfall des Scanning-Laser-Ophthalmoskops (SLO) während der Behandlung
  • Unbeabsichtigter Fehler der Behandlungssoftware während der Behandlung
  • Unbeabsichtigter Ausfall des Behandlungslasers während der Behandlung
  • Grundlegender Systemausfall während der Behandlung

Neben den oben genannten DDs werden standardmäßig weitere Teilkriterien vor dem Behandlungsbesuch gemäß einem Akzeptanztestprotokoll (ATP) bewertet. Die ATP legt den Akzeptanztestrahmen für den SPECTRALIS CENTAURUS fest und beschreibt den Umfang der durchgeführten Arbeiten und den Ansatz, der zur Validierung der erforderlichen Leistung des Systems verwendet wird. An jedem Tag, an dem ein Patient behandelt werden soll, wird ein Abnahmetest durchgeführt.
Bei der Behandlung (Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der OCT für die SRT-Dosimetrie
Zeitfenster: Bei der Behandlung (Basislinie)
Während der Behandlung werden OCT-M-Scans kollinear zur Behandlungslaseranwendung aufgenommen. Nach der Behandlung werden alle Läsionen mittels Fluorescein-Angiographie (FA) auf RPE-Zellschädigung untersucht. Zusätzlich werden die OCT-M-Scandaten auf Streifenauswaschungen (Signalauswaschungen) untersucht, die bei einer RPE-Zellschädigung auftreten. Eine Analyse dieser Daten (RPE-Zellschädigung vs. OCT-Randauswaschungen) wird zeigen, ob OCT für die Echtzeit-Dosimetrie von SRT geeignet ist.
Bei der Behandlung (Basislinie)
Verlauf der AMD nach Laserbehandlung nach bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bei der Behandlung (Baseline) und nach 1, 4, 12 und 26 Wochen
Verlaufskontrolle bei AMD und konfluierenden weichen Drusen mit BCVA: Die Sehschärfe wird nach Bedarf anhand der ETDRS-Tabelle (bestehend aus Buchstabenreihen) / LogMAR-Tabelle (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) beurteilt Brechung. Die Sehschärfe ist der grundlegende und klinisch relevanteste Funktionstest zur Beurteilung der zentralen Sehschärfe.
Bei der Behandlung (Baseline) und nach 1, 4, 12 und 26 Wochen
Fortschreiten der AMD nach Laserbehandlung gemäß OCT-Bildgebung
Zeitfenster: Bei der Behandlung (Baseline) und nach 1, 4, 12 und 26 Wochen
Verlaufskontrolle bei intermediärer AMD und konfluierenden weichen Drusen mit OCT: Die OCT ermöglicht eine nicht-invasive morphologische Beurteilung der Netzhautschichten einschließlich des RPE und der Aderhaut. Es ist eine häufig verwendete objektive Methode während der klinischen Bewertung. Mit der OCT können strukturelle Veränderungen wie Bruch'sche Membranrupturen, choroidale Neovaskularisationen (CNV) mit exsudativem Makulaödem, Photorezeptorschäden und Drusenentwicklung identifiziert werden. Ein auf die Fovea zentrierter Makulavolumen-OCT-Scan wird routinemäßig durchgeführt. Zusätzlich werden Volumen-OCT-Scans über den Laserbereich erfasst. Dadurch kann beispielsweise eine Veränderung der Netzhautdicke (μm) sowohl kurzfristig als auch langfristig beobachtet werden. Für diese Untersuchung wird kein einzelner Endpunkt angegeben. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass CNV der wahrscheinlichste Fall wäre, der bei dieser Laserbehandlung zu erwarten wäre.
Bei der Behandlung (Baseline) und nach 1, 4, 12 und 26 Wochen
Fortschreiten der AMD nach Laserbehandlung gemäß FA-Bildgebung
Zeitfenster: Bei der Behandlung (Baseline) und nach 12 Wochen
Verlaufskontrolle bei intermediärer AMD und konfluierenden weichen Drusen mit FA: Fluorescein wird intravenös injiziert, bevor nach Anregung des Fluorescein-Farbstoffs serielle Fundusaufnahmen gemacht werden. Für diese Untersuchung wird kein einzelner Endpunkt angegeben. Die Erfahrung zeigt jedoch, dass CNV und subtile Lasernarben die wahrscheinlichsten Fälle sind, die bei dieser Laserbehandlung zu erwarten sind.
Bei der Behandlung (Baseline) und nach 12 Wochen
Verlauf der AMD nach Laserbehandlung laut Fundusfarbfotografie (CFP)
Zeitfenster: Bei der Behandlung (Baseline) und nach 1, 4, 12 und 26 Wochen
Verlaufskontrolle bei intermediärer AMD und konfluierenden weichen Drusen mit CFP: Mittels CFP sollen Pigmentveränderungen des Fundus und eine mögliche Narbenbildung nach Laserapplikation dokumentiert und überwacht werden. Da es schwierig ist, Fundusbildveränderungen zu quantifizieren, werden der Hauptforscher sowie ein Sicherheitsausschuss Fundusveränderungen auf individueller Basis bewerten, unter Berücksichtigung des Standorts und der beim Teilnehmer verwendeten Laserparameter.
Bei der Behandlung (Baseline) und nach 1, 4, 12 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Bern University of Applied Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENTAURUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Netzhaut

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren