Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van het SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat (CENTAURUS)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Open-label vroege haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de veiligheid van het SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat voor dosimetrie van selectieve retinatherapie met optische coherentietomografie

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid van het SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) in een klinische setting bij patiënten met netvliesaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Optische microchirurgie van het retinale pigmentepitheel (RPE) vereist betrouwbare real-time dosimetrie om ongewenste overbelichting van de neuroretina te voorkomen. Het SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat implementeert optische coherentietomografie (OCT) om opzettelijke eliminatie van RPE-cellen te detecteren, veroorzaakt door een prototype laser voor selectieve retinatherapie (SRT).

Binnen deze klinische proef zullen de veiligheid van het SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat en het vermogen om RPE-celbeschadiging te detecteren voor selectieve real-time lasermicrochirurgie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • University Hospital Inselspital
        • Contact:
          • Chantal Dysli, PhD Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Voor stadium 1, elke patiënt van >18 jaar die conventionele laserretina-ablatie nodig heeft
  • Voor stadium 2 is dit beperkt tot mensen van 50 tot <95 jaar met laesiekenmerken die voldoen aan de criteria voor intermediaire AMD

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van reticulaire pseudodrusen
  • Elke manifestatie van AMD in een laat stadium
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor fluoresceïne of ongecontroleerde hypertensie
  • Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden gedurende een ononderbroken periode langer dan 2 weken
  • Geschiedenis van een glasvochtbloeding binnen 4 weken voorafgaand aan de screening of huidige bloeding in het onderzoeksoog
  • Onvermogen om fundusfoto's of fluoresceïne-angiogram van voldoende kwaliteit te maken
  • Lichtgevoelige epilepsie
  • Onvoldoende pigmentatie van het netvlies (albinisme)
  • Hoornvlies-opaciteit / lens-opaciteit
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Het contralaterale oog bevindt zich in een vergevorderd stadium van de ziekte en heeft een slechte gezichtsscherpte
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie - Onvermogen of gebrek aan bereidheid om terug te komen voor alle klinische bezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met het SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat

In fase 1 worden twee laserpatronen aangebracht in delen van het netvlies die ablatieve laserfotocoagulatie vereisen.

In fase 2 wordt langs en aan de buitenzijde van de speelhallen een laserpatroon aangebracht. Bovendien zal een behandelingspatroon worden toegepast op een gebied in de tijd van de fovea dat is aangetast door intermediaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) en samenvloeiende zachte drusen.
Apparaat: Selectieve netvliestherapie SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat
Microseconde lasermicrochirurgie met behulp van het SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid SPECTRALIS CENTAURUS - AEs
Tijdsspanne: 26 weken

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid van het SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat bij klinisch gebruik te beoordelen door de evaluatie van eventuele bijwerkingen (AE's) die verband kunnen houden met het onderzoeksapparaat of de studie-interventie, inclusief apparaatdeficiënties (DD's).

De volgende mogelijke AE's worden tijdens het onderzoek geëvalueerd met betrekking tot de laserbehandeling:

  • Vermindering van de gezichtsscherpte
  • Choroïdale neovascularisatie op behandellocatie (laserlaesie)
  • Voorbijgaand toegenomen oedeem / verminderd gezichtsvermogen
  • Ontwikkeling of verergering van macula-oedeem
  • Membraanbreuk van Bruch
  • Retinale en choroïdale bloeding
  • Onopzettelijke foveale brandwonden
26 weken
Veiligheid SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Tijdsspanne: Bij behandeling (baseline)

Naast de AE's kunnen de volgende potentiële apparaatdeficiënties (DD's) worden vermeld met betrekking tot de behandeling en het SPECTRALIS CENTAURUS-apparaat:

  • Onbedoelde laserafgifte
  • Onbedoeld OCT (M-scan) falen tijdens de behandeling
  • Onbedoeld falen van de scanning laser oftalmoscoop (SLO) tijdens de behandeling
  • Onbedoelde storing in de behandelingssoftware tijdens de behandeling
  • Onbedoelde behandeling laseruitval tijdens de behandeling
  • Basissysteemfalen tijdens de behandeling

Naast de hierboven genoemde DD's worden voorafgaand aan het behandelbezoek standaard aanvullende subcriteria beoordeeld volgens een acceptatietestprotocol (ATP). De ATP stelt het acceptatietestraamwerk voor de SPECTRALIS CENTAURUS vast en beschrijft de reikwijdte van het uitgevoerde werk en de aanpak die is gevolgd om te valideren dat het systeem naar behoren presteert. Op elke dag waarop een patiënt moet worden behandeld, wordt een acceptatietest uitgevoerd.
Bij behandeling (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van OCT voor SRT-dosimetrie
Tijdsspanne: Bij behandeling (baseline)
Tijdens de behandeling worden OCT M-scans collineair ten opzichte van de behandelingslasertoepassing geregistreerd. Na de behandeling worden alle laesies onderzocht door middel van fluoresceïne-angiografie (FA) op RPE-celbeschadiging. Bovendien worden de OCT-M-scangegevens onderzocht op marginale wash-outs (signaalwashouts) die optreden bij RPE-celbeschadiging. Een analyse van deze gegevens (RPE-celbeschadiging vs. OCT-uitwassen) zal uitwijzen of OCT geschikt is voor real-time dosimetrie van SRT.
Bij behandeling (baseline)
Progressie van LMD na laserbehandeling volgens best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Bij de behandeling (baseline) en na 1, 4, 12 en 26 weken
Monitoring van het ziekteverloop bij LMD en samenvloeiende soft drusen met BCVA: De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek (bestaande uit rijen letters) / LogMAR-grafiek (logaritme van de minimale hoek van resolutie), indien van toepassing breking. Gezichtsscherpte vertegenwoordigt de fundamentele en meest klinisch relevante functionele test om de centrale gezichtsscherpte te evalueren.
Bij de behandeling (baseline) en na 1, 4, 12 en 26 weken
Progressie van AMD na laserbehandeling volgens OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: Bij de behandeling (baseline) en na 1, 4, 12 en 26 weken
Beloop van ziektemonitoring op intermediaire AMD en samenvloeiende zachte drusen met OCT: OCT biedt niet-invasieve morfologische beoordeling van de retinale lagen inclusief de RPE en de choroidea. Het is een veelgebruikte objectieve methode tijdens klinische beoordeling. Met OCT kunnen structurele veranderingen worden geïdentificeerd, zoals membraanbreuken van Bruch, choroïdale neovascularisaties (CNV) met exsudatief macula-oedeem, fotoreceptorschade en drusen-evolutie. Een OCT-scan van het maculaire volume gecentreerd op de fovea zal routinematig worden verkregen. Bovendien zullen volume-OCT-scans over het lasergebied worden verkregen. Hierdoor kan bijvoorbeeld een verandering in de dikte van het netvlies (μm) zowel op korte als op lange termijn worden waargenomen. Voor dit onderzoek wordt geen enkel eindpunt gegeven. De ervaring leert echter dat CNV het meest waarschijnlijke geval is dat bij deze laserbehandeling te verwachten is.
Bij de behandeling (baseline) en na 1, 4, 12 en 26 weken
Progressie van AMD na laserbehandeling volgens FA-beeldvorming
Tijdsspanne: Bij de behandeling (baseline) en na 12 weken
Monitoring van het verloop van de ziekte bij intermediaire AMD en confluent soft drusen met FA: Fluoresceïne wordt intraveneus geïnjecteerd voordat seriële fundusbeelden worden gemaakt na excitatie van de fluoresceïnekleurstof. Voor dit onderzoek wordt geen enkel eindpunt gegeven. De ervaring leert echter dat CNV en subtiele laserlittekens de meest waarschijnlijke gevallen zijn die bij deze laserbehandeling te verwachten zijn.
Bij de behandeling (baseline) en na 12 weken
Progressie van LMD na laserbehandeling volgens kleurenfundusfotografie (CFP)
Tijdsspanne: Bij de behandeling (baseline) en na 1, 4, 12 en 26 weken
Beloop van ziektemonitoring op intermediaire AMD en confluent soft drusen met CFP: CFP zal worden gebruikt om pigmentveranderingen van de fundus en mogelijke vorming van littekens na lasertoepassing te documenteren en te volgen. Aangezien het moeilijk is om fundusbeeldveranderingen te kwantificeren, zullen de hoofdonderzoeker en een veiligheidscommissie de fundusveranderingen op individuele basis beoordelen, rekening houdend met de locatie en laserparameters die bij de deelnemer worden gebruikt.
Bij de behandeling (baseline) en na 1, 4, 12 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Bern University of Applied Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENTAURUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het netvlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren