Ocena bezpieczeństwa urządzenia SPECTRALIS CENTAURUS (CENTAURUS)
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Otwarte studium wykonalności wczesnej próby oceniające bezpieczeństwo urządzenia SPECTRALIS CENTAURUS do dozymetrii selektywnej terapii siatkówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa urządzenia SPECTRALIS CENTAURUS (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) w warunkach klinicznych u pacjentów z chorobami siatkówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrochirurgia optyczna nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) wymaga niezawodnej dozymetrii w czasie rzeczywistym, aby zapobiec niepożądanemu prześwietleniu neurosiatkówki. Urządzenie SPECTRALIS CENTAURUS wykorzystuje optyczną koherentną tomografię (OCT) do wykrywania celowej eliminacji komórek RPE wywołanej przez prototypowy laser do selektywnej terapii siatkówki (SRT).
W ramach tego badania klinicznego ocenione zostanie bezpieczeństwo urządzenia SPECTRALIS CENTAURUS i jego zdolność do wykrywania uszkodzeń komórek RPE w celu zastosowania selektywnej mikrochirurgii laserowej w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal Dysli, MD PhD
- Numer telefonu: +41 (0)31 632 25 01
- E-mail: chantal.dysli@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Zinkernagel, MD PhD
- Numer telefonu: +41 (0)31 632 85 03
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Chantal Dysli, PhD Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- W przypadku Etapu 1 każdy pacjent w wieku >18 lat wymagający konwencjonalnej laserowej ablacji siatkówki
- W przypadku etapu 2 będzie ograniczone do osób w wieku od 50 do <95 lat z cechami zmian, które spełniają kryteria pośredniego AMD
Kryteria wyłączenia:
- Obecność siatkowatych pseudodrusów
- Wszelkie przejawy późnego stadium AMD
- Znana nadwrażliwość lub alergia na fluoresceinę lub niekontrolowane nadciśnienie
- Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 2 tygodnie
- Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub obecny krwotok w badanym oku
- Niemożność uzyskania fotografii dna oka lub angiogramu fluoresceinowego o wystarczającej jakości
- Padaczka światłoczuła
- Niewystarczająca pigmentacja siatkówki (bielactwo)
- Zmętnienie rogówki / zmętnienie soczewki
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Oko przeciwległe jest w zaawansowanym stadium choroby i ma słabą ostrość wzroku
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania
- Uczestnictwo w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania - Brak możliwości lub chęci zobowiązania się do powrotu na wszystkie wizyty kliniczne i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie aparatem SPECTRALIS CENTAURUS
W etapie 1 dwa wzory laserowe zostaną zastosowane w obszarach siatkówki wymagających ablacyjnej fotokoagulacji laserowej. W etapie 2 wzór laserowy zostanie zastosowany wzdłuż i na zewnątrz arkad. Ponadto schemat leczenia zostanie zastosowany do obszaru skroniowego dołka dotkniętego pośrednim zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) i zlewającymi się druzami miękkimi. |
Mikrosekundowa mikrochirurgia laserowa z wykorzystaniem urządzenia SPECTRALIS CENTAURUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo SPECTRALIS CENTAURUS - AEs
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia SPECTRALIS CENTAURUS w zastosowaniu klinicznym poprzez ocenę wszelkich zdarzeń niepożądanych (AE), które mogą być związane z badanym urządzeniem lub badaną interwencją, w tym brakami urządzenia (DD) W trakcie badania oceniane są następujące potencjalne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem laserowym:
|
26 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Ramy czasowe: Podczas leczenia (poziom wyjściowy)
|
Oprócz zdarzeń niepożądanych można wymienić następujące potencjalne wady urządzenia (DD) w odniesieniu do leczenia i urządzenia SPECTRALIS CENTAURUS:
Oprócz wymienionych powyżej DD dodatkowe kryteria cząstkowe są domyślnie oceniane przed wizytą terapeutyczną zgodnie z protokołem testu akceptacyjnego (ATP). ATP ustanawia ramy testów akceptacyjnych dla SPECTRALIS CENTAURUS i opisuje zakres wykonanej pracy oraz podejście przyjęte w celu sprawdzenia, czy system działa zgodnie z wymaganiami. Test akceptacyjny przeprowadzany jest każdego dnia, w którym pacjent ma być leczony. |
Podczas leczenia (poziom wyjściowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena OCT dla dozymetrii SRT
Ramy czasowe: Podczas leczenia (poziom wyjściowy)
|
Podczas leczenia M-skany OCT są rejestrowane współliniowo z zastosowaniem lasera zabiegowego.
Po leczeniu wszystkie zmiany są badane za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) pod kątem uszkodzenia komórek RPE.
Ponadto dane skanowania OCT-M są badane pod kątem wymywania prążków (wymywania sygnału), które występują w przypadku uszkodzenia komórek RPE.
Analiza tych danych (uszkodzenie komórek RPE w porównaniu z wymywaniem prążków OCT) ujawni, czy OCT nadaje się do dozymetrii SRT w czasie rzeczywistym.
|
Podczas leczenia (poziom wyjściowy)
|
|
Progresja AMD po leczeniu laserowym według najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Podczas leczenia (wyjściowe) i po 1, 4, 12 i 26 tygodniach
|
Przebieg monitorowania choroby w AMD i zlewających się druzach miękkich za pomocą BCVA: Ostrość wzroku ocenia się za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (składającego się z rzędów liter) / wykresu LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), po odpowiednim refrakcja.
Ostrość wzroku jest podstawowym i najbardziej istotnym klinicznie testem czynnościowym służącym do oceny centralnej ostrości wzroku.
|
Podczas leczenia (wyjściowe) i po 1, 4, 12 i 26 tygodniach
|
|
Progresja AMD po leczeniu laserowym według obrazowania OCT
Ramy czasowe: Podczas leczenia (wyjściowe) i po 1, 4, 12 i 26 tygodniach
|
Przebieg monitorowania choroby w pośrednim AMD i zlewających się miękkich druzach z OCT: OCT zapewnia nieinwazyjną ocenę morfologiczną warstw siatkówki, w tym RPE i naczyniówki.
Jest to powszechnie stosowana obiektywna metoda oceny klinicznej.
OCT pozwala na identyfikację zmian strukturalnych, takich jak pęknięcie błony Brucha, neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) z wysiękowym obrzękiem plamki, uszkodzenia fotoreceptorów i ewolucja druz.
Skan OCT objętości plamki wyśrodkowany w dołku będzie wykonywany rutynowo.
Dodatkowo zostaną wykonane skany objętościowe OCT w obszarze lasera.
Pozwala to na przykład na obserwację zmiany grubości siatkówki (μm) zarówno w perspektywie krótkoterminowej, jak i długoterminowej.
Dla tego badania nie podano pojedynczego punktu końcowego.
Jednak doświadczenie pokazuje, że CNV byłaby najbardziej prawdopodobnym przypadkiem, jakiego można się spodziewać po tej terapii laserowej.
|
Podczas leczenia (wyjściowe) i po 1, 4, 12 i 26 tygodniach
|
|
Progresja AMD po leczeniu laserowym według obrazowania FA
Ramy czasowe: Podczas leczenia (poziom wyjściowy) i po 12 tygodniach
|
Przebieg monitorowania choroby w pośrednim AMD i zlewających się miękkich druzach z FA: Fluoresceinę wstrzykuje się dożylnie przed wykonaniem seryjnego zdjęcia dna oka po wzbudzeniu barwnika fluoresceinowego.
Dla tego badania nie podano pojedynczego punktu końcowego.
Jednak doświadczenie pokazuje, że CNV i subtelne blizny laserowe byłyby najbardziej prawdopodobnymi przypadkami, których można się spodziewać po tym leczeniu laserowym.
|
Podczas leczenia (poziom wyjściowy) i po 12 tygodniach
|
|
Progresja AMD po leczeniu laserowym na podstawie kolorowej fotografii dna oka (CFP)
Ramy czasowe: Podczas leczenia (wyjściowe) i po 1, 4, 12 i 26 tygodniach
|
Przebieg monitorowania choroby w pośredniej postaci AMD i zlewających się druzach miękkich z CFP: CFP będzie służył do dokumentowania i monitorowania zmian barwnikowych dna oka oraz potencjalnego powstawania blizn po zastosowaniu lasera.
Ponieważ trudno jest określić ilościowo zmiany obrazu dna oka, główny badacz oraz komisja ds. bezpieczeństwa będą indywidualnie oceniać zmiany dna oka, biorąc pod uwagę lokalizację i parametry lasera zastosowanego u uczestnika.
|
Podczas leczenia (wyjściowe) i po 1, 4, 12 i 26 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CENTAURUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .