Evaluación de la seguridad del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS (CENTAURUS)
8 de enero de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Estudio abierto de factibilidad temprana que evalúa la seguridad del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS para la dosimetría de la terapia selectiva de retina con tomografía de coherencia óptica
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) en un entorno clínico en pacientes con enfermedades de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microcirugía óptica del epitelio pigmentario de la retina (EPR) requiere una dosimetría fiable en tiempo real para evitar la sobreexposición no deseada de la neurorretina. El dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS implementa la tomografía de coherencia óptica (OCT) para detectar la eliminación intencional de las células del EPR provocada por un láser prototipo para la terapia selectiva de la retina (SRT).
Dentro de este ensayo clínico, se evaluará la seguridad del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS y su capacidad para detectar daños en las células del RPE mediante microcirugía láser selectiva en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chantal Dysli, MD PhD
- Número de teléfono: +41 (0)31 632 25 01
- Correo electrónico: chantal.dysli@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Zinkernagel, MD PhD
- Número de teléfono: +41 (0)31 632 85 03
- Correo electrónico: martin.zinkernagel@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Inselspital
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Contacto:
- Chantal Dysli, PhD Dr. med.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Para la Etapa 1, cualquier paciente mayor de 18 años con la necesidad de ablación de retina con láser convencional
- Para la Etapa 2, estará restringida a personas de 50 a <95 años con características de lesión que cumplan con los criterios de DMRE intermedia
Criterio de exclusión:
- Presencia de pseudodrusas reticulares
- Cualquier manifestación de AMD en etapa tardía
- Hipersensibilidad conocida o alergia a la fluoresceína o hipertensión no controlada
- Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos durante un período continuo de más de 2 semanas
- Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea en las 4 semanas anteriores a la selección o hemorragia actual en el ojo del estudio
- Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiografía con fluoresceína de calidad suficiente
- Epilepsia fotosensible
- Pigmentación retinal insuficiente (albinismo)
- Opacidad corneal / opacidad del cristalino
- Mujeres en edad fértil
- El ojo contralateral se encuentra en una etapa avanzada de la enfermedad y tiene poca agudeza visual
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio - Incapacidad o falta de voluntad para comprometerse a regresar a todas las visitas clínicas y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con el dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS
En la Etapa 1, se aplicarán dos patrones de láser en las áreas de la retina que requieren fotocoagulación láser ablativa. En la Etapa 2, se aplicará un patrón láser a lo largo y en el exterior de las arcadas. Además, se aplicará un patrón de tratamiento en un área temporal a la fóvea afectada por degeneración macular asociada a la edad (DMAE) intermedia y drusas blandas confluentes. |
Microcirugía láser de microsegundos utilizando el dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad SPECTRALIS CENTAURUS - AE
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS en uso clínico mediante la evaluación de cualquier evento adverso (AE) que pueda estar relacionado con el dispositivo del estudio o la intervención del estudio, incluidas las deficiencias del dispositivo (DD). Los siguientes AA potenciales se evalúan a lo largo del estudio con respecto al tratamiento con láser:
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26 semanas
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Seguridad SPECTRALIS CENTAURUS - DD
Periodo de tiempo: En el tratamiento (línea de base)
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Además de los EA, se pueden enumerar las siguientes deficiencias potenciales del dispositivo (DD) en relación con el tratamiento y el dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS:
Además de los DD mencionados anteriormente, los subcriterios adicionales se evalúan por defecto antes de la visita de tratamiento de acuerdo con un protocolo de prueba de aceptación (ATP). El ATP establece el marco de prueba de aceptación para SPECTRALIS CENTAURUS y describe el alcance del trabajo realizado y el enfoque adoptado para validar que el sistema funciona según lo requerido. Se lleva a cabo una prueba de aceptación cada día en el que se va a tratar a un paciente. |
En el tratamiento (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de OCT para dosimetría SRT
Periodo de tiempo: En el tratamiento (línea de base)
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Durante el tratamiento, los escaneos M de OCT se registran de forma colineal con la aplicación del láser de tratamiento.
Después del tratamiento, todas las lesiones se examinan mediante angiografía con fluoresceína (FA) para detectar daños en las células del RPE.
Además, los datos de exploración de OCT-M se examinan en busca de lavados marginales (lavados de señal) que se producen con el daño de las células del RPE.
Un análisis de estos datos (daño celular RPE frente a lavados marginales de OCT) revelará si OCT es adecuado para la dosimetría en tiempo real de SRT.
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En el tratamiento (línea de base)
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Progresión de la DMAE después del tratamiento con láser según la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: En el tratamiento (basal) y después de 1, 4, 12 y 26 semanas
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Curso de seguimiento de la enfermedad en AMD y drusas blandas confluentes con BCVA: la agudeza visual se evalúa utilizando el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) (que consta de filas de letras) / gráfico LogMAR (Logaritmo del ángulo mínimo de resolución), después de refracción.
La agudeza visual representa la prueba funcional básica y clínicamente más relevante para evaluar la agudeza visual central.
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En el tratamiento (basal) y después de 1, 4, 12 y 26 semanas
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Progresión de la DMAE tras el tratamiento con láser según imágenes OCT
Periodo de tiempo: En el tratamiento (basal) y después de 1, 4, 12 y 26 semanas
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Curso de seguimiento de la enfermedad en DMAE intermedia y drusas blandas confluentes con OCT: OCT proporciona una evaluación morfológica no invasiva de las capas de la retina, incluido el RPE y la coroides.
Es un método objetivo comúnmente utilizado durante la evaluación clínica.
La OCT permite identificar cambios estructurales como roturas de membrana de Bruch, neovascularizaciones coroideas (NVC) con edema macular exudativo, daño de fotorreceptores y evolución de drusas.
Se realizará de forma rutinaria una exploración OCT de volumen macular centrada en la fóvea.
Además, se adquirirán escaneos OCT de volumen en el área del láser.
Esto permite, por ejemplo, que se pueda observar un cambio en el grosor de la retina (μm) tanto a corto como a largo plazo.
No se da un punto final único para este examen.
Sin embargo, la experiencia muestra que la NVC sería el caso más probable que se puede esperar con este tratamiento con láser.
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En el tratamiento (basal) y después de 1, 4, 12 y 26 semanas
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Progresión de AMD después del tratamiento con láser según imágenes de FA
Periodo de tiempo: En el tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas
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Curso de seguimiento de la enfermedad en DMAE intermedia y drusas blandas confluentes con AF: se inyecta fluoresceína por vía intravenosa antes de tomar imágenes seriadas del fondo de ojo después de la excitación del colorante de fluoresceína.
No se da un punto final único para este examen.
Sin embargo, la experiencia muestra que la CNV y las cicatrices sutiles con láser serían los casos más probables que se pueden esperar con este tratamiento con láser.
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En el tratamiento (línea de base) y después de 12 semanas
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Progresión de la DMAE tras el tratamiento con láser según fotografía de fondo de ojo en color (CFP)
Periodo de tiempo: En el tratamiento (basal) y después de 1, 4, 12 y 26 semanas
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Curso de seguimiento de la enfermedad en DMAE intermedia y drusas blandas confluentes con CFP: CFP se utilizará para documentar y controlar los cambios pigmentarios del fondo de ojo y la posible formación de cicatrices después de la aplicación del láser.
Dado que es difícil cuantificar los cambios en la imagen del fondo de ojo, el investigador principal, así como un comité de seguridad, evaluarán los cambios en el fondo de ojo de forma individual, teniendo en cuenta la ubicación y los parámetros del láser utilizados en el participante.
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En el tratamiento (basal) y después de 1, 4, 12 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CENTAURUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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