Valutazione della sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS (CENTAURUS)
8 gennaio 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studio di fattibilità iniziale in aperto per la valutazione della sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS per la dosimetria della terapia retinica selettiva con tomografia a coerenza ottica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) in ambito clinico su pazienti con patologie retiniche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La microchirurgia ottica dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) richiede una dosimetria affidabile in tempo reale per prevenire la sovraesposizione indesiderata della neuroretina. Il dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS implementa la tomografia a coerenza ottica (OCT) per rilevare l'eliminazione intenzionale delle cellule RPE causata da un prototipo di laser per la terapia retinica selettiva (SRT).
Nell'ambito di questo studio clinico sarà valutata la sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS e la sua capacità di rilevare il danno cellulare RPE nei confronti della microchirurgia laser selettiva in tempo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chantal Dysli, MD PhD
- Numero di telefono: +41 (0)31 632 25 01
- Email: chantal.dysli@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Zinkernagel, MD PhD
- Numero di telefono: +41 (0)31 632 85 03
- Email: martin.zinkernagel@insel.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital Inselspital
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Contatto:
- Chantal Dysli, PhD Dr. med.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Per la Fase 1, qualsiasi paziente di età >18 anni con necessità di ablazione laser convenzionale della retina
- Per lo stadio 2, sarà limitato a persone di età compresa tra 50 e <95 anni con caratteristiche della lesione che soddisfano i criteri per l'AMD intermedia
Criteri di esclusione:
- Presenza di pseudodrusen reticolari
- Qualsiasi manifestazione di AMD in fase avanzata
- Ipersensibilità o allergia nota alla fluoresceina o ipertensione incontrollata
- Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici per un periodo continuo superiore a 2 settimane
- Storia di qualsiasi emorragia vitreale entro 4 settimane prima dello screening o emorragia in corso nell'occhio dello studio
- Incapacità di ottenere fotografie del fondo oculare o angiogramma con fluoresceina di qualità sufficiente
- Epilessia fotosensibile
- Pigmentazione retinica insufficiente (albinismo)
- Opacità corneale / opacità del cristallino
- Donne in età fertile
- L'occhio controlaterale è in uno stadio avanzato della malattia e ha una scarsa acuità visiva
- Incapacità di seguire le procedure dello studio
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio - Incapacità o mancanza di volontà di impegnarsi a tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con il dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS
Nella fase 1, verranno applicati due pattern laser nelle aree della retina che richiedono la fotocoagulazione laser ablativa. Nella fase 2 verrà applicato un motivo laser lungo e all'esterno delle arcate. Inoltre, verrà applicato un modello di trattamento a un'area temporale alla fovea affetta da degenerazione maculare senile intermedia (AMD) e drusen molli confluenti. |
Microchirurgia laser a microsecondi utilizzando il dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza SPECTRALIS CENTAURUS - AEs
Lasso di tempo: 26 settimane
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L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS nell'uso clinico mediante la valutazione di eventuali eventi avversi (AE) che possono essere correlati al dispositivo in studio o all'intervento in studio, comprese le carenze del dispositivo (DD) I seguenti potenziali eventi avversi vengono valutati durante lo studio per quanto riguarda il trattamento laser:
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26 settimane
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Sicurezza SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Lasso di tempo: Al trattamento (basale)
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Oltre agli eventi avversi, è possibile elencare i seguenti potenziali difetti del dispositivo (DD) in relazione al trattamento e al dispositivo SPECTRALIS CENTAURUS:
Oltre ai DD sopra menzionati, ulteriori sottocriteri vengono valutati per impostazione predefinita prima della visita di trattamento secondo un protocollo di test di accettazione (ATP). L'ATP stabilisce il quadro del test di accettazione per SPECTRALIS CENTAURUS e descrive l'ambito del lavoro svolto e l'approccio adottato per convalidare che il sistema funzioni come richiesto. Ogni giorno in cui un paziente deve essere curato viene eseguito un test di accettazione. |
Al trattamento (basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'OCT per la dosimetria SRT
Lasso di tempo: Al trattamento (basale)
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Durante il trattamento, le scansioni OCT M vengono registrate collineari rispetto all'applicazione laser del trattamento.
Dopo il trattamento, tutte le lesioni vengono esaminate mediante angiografia con fluoresceina (FA) per danni alle cellule RPE.
Inoltre, i dati di scansione OCT-M vengono esaminati per i dilavamenti marginali (perdite di segnale) che si verificano con danni alle cellule RPE.
Un'analisi di questi dati (danni alle cellule RPE vs. lavaggi marginali OCT) rivelerà se l'OCT è adatto per la dosimetria in tempo reale di SRT.
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Al trattamento (basale)
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Progressione dell'AMD dopo il trattamento laser in base alla migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
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Monitoraggio del decorso della malattia su AMD e drusen molli confluenti con BCVA: l'acuità visiva viene valutata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (costituito da righe di lettere)/grafico LogMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), dopo appropriato rifrazione.
L'acuità visiva rappresenta il test funzionale di base e clinicamente più rilevante per valutare l'acuità visiva centrale.
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Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
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Progressione dell'AMD dopo il trattamento laser secondo l'imaging OCT
Lasso di tempo: Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
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Monitoraggio del decorso della malattia su AMD intermedia e drusen molli confluenti con OCT: l'OCT fornisce una valutazione morfologica non invasiva degli strati retinici, inclusi l'RPE e la coroide.
È un metodo oggettivo comunemente usato durante la valutazione clinica.
L'OCT consente di identificare alterazioni strutturali quali rotture della membrana di Bruch, neovascolarizzazione coroideale (CNV) con edema maculare essudativo, danno ai fotorecettori ed evoluzione delle drusen.
Una scansione OCT del volume maculare centrata sulla fovea verrà acquisita di routine.
Inoltre, verranno acquisite scansioni OCT del volume nell'area laser.
Ciò consente, ad esempio, di osservare un cambiamento nello spessore della retina (μm) a breve e lungo termine.
Per questo esame non viene fornito alcun endpoint singolo.
Tuttavia, l'esperienza dimostra che la CNV sarebbe il caso più probabile che ci si può aspettare con questo trattamento laser.
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Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
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Progressione dell'AMD dopo il trattamento laser secondo l'imaging FA
Lasso di tempo: Al trattamento (basale) e dopo 12 settimane
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Monitoraggio del decorso della malattia su AMD intermedia e drusen molli confluenti con AF: la fluoresceina viene iniettata per via endovenosa prima che vengano acquisite immagini seriali del fondo oculare dopo l'eccitazione del colorante fluoresceina.
Per questo esame non viene fornito alcun endpoint singolo.
Tuttavia, l'esperienza mostra che CNV e cicatrici laser sottili sarebbero i casi più probabili che ci si può aspettare con questo trattamento laser.
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Al trattamento (basale) e dopo 12 settimane
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Progressione dell'AMD dopo il trattamento laser secondo la fotografia del fondo oculare a colori (CFP)
Lasso di tempo: Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
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Monitoraggio del decorso della malattia su AMD intermedia e drusen molli confluenti con CFP: la CFP sarà utilizzata per documentare e monitorare i cambiamenti pigmentari del fondo e la potenziale formazione di cicatrici dopo l'applicazione del laser.
Poiché è difficile quantificare i cambiamenti dell'immagine del fondo oculare, il ricercatore principale e un comitato per la sicurezza valuteranno i cambiamenti del fondo su base individuale, tenendo conto della posizione e dei parametri laser utilizzati nel partecipante.
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Al trattamento (basale) e dopo 1, 4, 12 e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CENTAURUS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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