Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til SPECTRALIS CENTAURUS-enheten (CENTAURUS)

8. januar 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Open Label tidlig mulighetsstudie som evaluerer sikkerheten til SPECTRALIS CENTAURUS-enheten for dosimetri av selektiv retinaterapi med optisk koherenstomografi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten til SPECTRALIS CENTAURUS-enheten (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) i en klinisk setting på pasienter med netthinnesykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optisk mikrokirurgi av retinalt pigmentepitel (RPE) krever pålitelig sanntidsdosimetri for å forhindre uønsket overeksponering av neuroretina. SPECTRALIS CENTAURUS-enheten implementerer optisk koherenstomografi (OCT) for å oppdage tilsiktet eliminering av RPE-celler forårsaket av en prototypelaser for selektiv retinaterapi (SRT).

Innenfor denne kliniske studien vil sikkerheten til SPECTRALIS CENTAURUS-enheten og dens evne til å oppdage RPE-celleskade mot selektiv sanntids lasermikrokirurgi bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital
        • Ta kontakt med:
          • Chantal Dysli, PhD Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • For stadium 1, alle pasienter i alderen >18 år med behov for konvensjonell laserretinaablasjon
  • For stadium 2, vil være begrenset til personer i alderen 50 til <95 år med lesjonskarakteristikker som oppfyller kriteriene for middels AMD

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av retikulær pseudodrusen
  • Enhver manifestasjon av sent stadium AMD
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot fluorescein eller ukontrollert hypertensjon
  • Samtidig systemisk kortikosteroidbehandling i sammenhengende periode lenger enn 2 uker
  • Anamnese med noen glasaktig blødning innen 4 uker før screening eller nåværende blødning i studieøyet
  • Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogram av tilstrekkelig kvalitet
  • Fotosensitiv epilepsi
  • Utilstrekkelig retinal pigmentering (albinisme)
  • Korneal opasitet / linseopasitet
  • Kvinner i fertil alder
  • Kontralateralt øye er på et avansert stadium av sykdommen og har dårlig synsskarphet
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for studien
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien - Manglende evne eller mangel på vilje til å forplikte seg til å returnere for alle kliniske besøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med SPECTRALIS CENTAURUS-apparatet

I trinn 1 vil to lasermønstre påføres i områder av netthinnen som krever ablativ laserfotokoagulasjon.

I trinn 2 vil et lasermønster påføres langs og på utsiden av arkadene. Videre vil et behandlingsmønster påføres et område temporalt til fovea påvirket av intermediær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og konfluent myk drusen.
Enhet: Selektiv netthinneterapi SPECTRALIS CENTAURUS-enhet
Mikrosekundlasermikrokirurgi ved bruk av SPECTRALIS CENTAURUS-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet SPECTRALIS CENTAURUS - AEs
Tidsramme: 26 uker

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til SPECTRALIS CENTAURUS-enheten ved klinisk bruk ved å evaluere eventuelle uønskede hendelser (AE) som kan være relatert til studieenheten eller studieintervensjonen, inkludert enhetsmangler (DDs)

Følgende potensielle bivirkninger blir evaluert gjennom hele studien angående laserbehandlingen:

  • Nedgang i synsskarphet
  • Koroidal neovaskularisering på behandlingsstedet (laserlesjon)
  • Forbigående økt ødem / nedsatt syn
  • Utvikling eller forverring av makulaødem
  • Bruchs membranbrudd
  • Netthinne- og koroidal blødning
  • Utilsiktet foveal brannskader
26 uker
Sikkerhet SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Tidsramme: Ved behandling (baseline)

I tillegg til AE-ene kan følgende potensielle enhetsmangler (DD-er) listes opp i forhold til behandlingen og SPECTRALIS CENTAURUS-enheten:

  • Utilsiktet laserlevering
  • Utilsiktet OCT (M-scan) svikt under behandlingen
  • Utilsiktet svikt i skanningslaseroftalmoskop (SLO) under behandlingen
  • Utilsiktet feil i behandlingsprogramvare under behandlingen
  • Utilsiktet behandling lasersvikt under behandlingen
  • Grunnleggende systemsvikt under behandlingen

I tillegg til DD-ene nevnt ovenfor, vurderes ytterligere underkriterier som standard i forkant av behandlingsbesøket i henhold til en aksepttestprotokoll (ATP). ATP etablerer aksepttestrammeverket for SPECTRALIS CENTAURUS og beskriver omfanget av arbeidet som utføres og tilnærmingen som er tatt for å validere at systemet fungerer etter behov. Det gjennomføres en aksepttest hver dag en pasient skal behandles.
Ved behandling (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av OCT for SRT-dosimetri
Tidsramme: Ved behandling (baseline)
Under behandlingen registreres OCT M-skanninger kollineært til behandlingslaserapplikasjonen. Etter behandling undersøkes alle lesjoner med fluoresceinangiografi (FA) for RPE-celleskade. I tillegg undersøkes OCT-M-skanningsdataene for frynsevasking (signalvasking) som oppstår med RPE-celleskade. En analyse av disse dataene (RPE-celleskade vs. OCT-fransevasking) vil avsløre om OCT er egnet for sanntidsdosimetri av SRT.
Ved behandling (baseline)
Progresjon av AMD etter laserbehandling i henhold til best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Ved behandling (baseline) og etter 1, 4, 12 og 26 uker
Overvåking av sykdomsforløp på AMD og konfluent myk drusen med BCVA: Synsskarphet vurderes ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram (bestående av rader med bokstaver) / LogMAR diagram (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), etter passende brytning. Synsstyrke representerer den grunnleggende og mest klinisk relevante funksjonstesten for å evaluere sentral synsstyrke.
Ved behandling (baseline) og etter 1, 4, 12 og 26 uker
Progresjon av AMD etter laserbehandling i henhold til OCT-avbildning
Tidsramme: Ved behandling (baseline) og etter 1, 4, 12 og 26 uker
Overvåking av sykdomsforløp på intermediær AMD og konfluent myk drusen med OCT: OCT gir ikke-invasiv morfologisk vurdering av retinallagene inkludert RPE og årehinnen. Det er en ofte brukt objektiv metode under klinisk vurdering. OCT gjør det mulig å identifisere strukturelle endringer som Bruchs membranrupturer, koroidale neovaskulariseringer (CNV) med eksudativt makulaødem, fotoreseptorskade og drusenevolusjon. En macula volum OCT-skanning sentrert ved fovea vil bli tatt rutinemessig. I tillegg vil volum-OCT-skanninger over laserområdet bli innhentet. Dette gjør for eksempel at en endring i netthinnetykkelsen (μm) kan observeres på kort sikt så vel som på lang sikt. Ingen enkelt endepunkt er gitt for denne undersøkelsen. Erfaring viser imidlertid at CNV vil være det mest sannsynlige tilfellet som kan forventes med denne laserbehandlingen.
Ved behandling (baseline) og etter 1, 4, 12 og 26 uker
Progresjon av AMD etter laserbehandling i henhold til FA-avbildning
Tidsramme: Ved behandling (baseline) og etter 12 uker
Sykdomsforløp på intermediær AMD og konfluent myk drusen med FA: Fluorescein injiseres intravenøst ​​før serielle fundusbilde tas etter eksitasjon av fluoresceinfargestoffet. Ingen enkelt endepunkt er gitt for denne undersøkelsen. Erfaring viser imidlertid at CNV og subtile laserarr vil være de mest sannsynlige tilfellene som kan forventes med denne laserbehandlingen.
Ved behandling (baseline) og etter 12 uker
Progresjon av AMD etter laserbehandling i henhold til fargefundusfotografering (CFP)
Tidsramme: Ved behandling (baseline) og etter 1, 4, 12 og 26 uker
Sykdomsforløp overvåking av intermediær AMD og konfluent myk drusen med CFP: CFP vil bli brukt til å dokumentere og overvåke pigmentforandringer i fundus og potensiell arrdannelse etter laserpåføring. Siden det er vanskelig å kvantifisere endringer i fundusbilde, vil hovedetterforsker samt en sikkerhetskomité vurdere fundusendringer på individuell basis, og tar hensyn til plassering og laserparametere som brukes hos deltakeren.
Ved behandling (baseline) og etter 1, 4, 12 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Bern University of Applied Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CENTAURUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere