Оценка безопасности устройства SPECTRALIS CENTAURUS (CENTAURUS)
8 января 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Открытое предварительное технико-экономическое обоснование по оценке безопасности устройства SPECTRALIS CENTAURUS для дозиметрии селективной терапии сетчатки с помощью оптической когерентной томографии
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности устройства SPECTRALIS CENTAURUS (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) в клинических условиях у пациентов с заболеваниями сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптическая микрохирургия пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) требует надежной дозиметрии в режиме реального времени для предотвращения нежелательного чрезмерного воздействия на нейросетчатку. Устройство SPECTRALIS CENTAURUS использует оптическую когерентную томографию (ОКТ) для обнаружения преднамеренной элиминации клеток РПЭ, вызванных прототипом лазера для селективной терапии сетчатки (СРТ).
В рамках этого клинического испытания будет оцениваться безопасность устройства SPECTRALIS CENTAURUS и его способность обнаруживать повреждение клеток РПЭ при селективной лазерной микрохирургии в реальном времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chantal Dysli, MD PhD
- Номер телефона: +41 (0)31 632 25 01
- Электронная почта: chantal.dysli@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Zinkernagel, MD PhD
- Номер телефона: +41 (0)31 632 85 03
- Электронная почта: martin.zinkernagel@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital Inselspital
-
Контакт:
- Chantal Dysli, PhD Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Для этапа 1 любой пациент старше 18 лет, нуждающийся в традиционной лазерной абляции сетчатки.
- Для стадии 2 будут ограничены люди в возрасте от 50 до <95 лет с характеристиками поражения, которые соответствуют критериям промежуточной ВМД.
Критерий исключения:
- Наличие ретикулярных псевдодруз
- Любое проявление поздней стадии AMD
- Известная гиперчувствительность или аллергия на флуоресцеин или неконтролируемая гипертензия
- Сопутствующее системное лечение кортикостероидами в течение непрерывного периода более 2 недель
- История любого кровоизлияния в стекловидное тело в течение 4 недель до скрининга или текущего кровоизлияния в исследуемом глазу.
- Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентную ангиограмму достаточного качества.
- Светочувствительная эпилепсия
- Недостаточная пигментация сетчатки (альбинизм)
- Помутнение роговицы/помутнение хрусталика
- Женщины детородного возраста
- Противоположный глаз находится на поздней стадии заболевания и имеет плохую остроту зрения.
- Неспособность следовать процедурам исследования
- Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования - Неспособность или отсутствие желания брать на себя обязательство возвращаться для всех клинических посещений и выполнять все процедуры, связанные с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение аппаратом SPECTRALIS CENTAURUS
На этапе 1 на участках сетчатки, требующих абляционной лазерной фотокоагуляции, будут применены два лазерных рисунка. На этапе 2 вдоль и снаружи аркад будет нанесен лазерный рисунок. Кроме того, схема лечения будет применена к области, расположенной височно к центральной ямке, пораженной промежуточной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) и сливными мягкими друзами. |
Микросекундная лазерная микрохирургия на аппарате SPECTRALIS CENTAURUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность SPECTRALIS CENTAURUS - AE
Временное ограничение: 26 недель
|
Основной целью данного исследования является оценка безопасности устройства SPECTRALIS CENTAURUS при клиническом использовании путем оценки любых нежелательных явлений (НЯ), которые могут быть связаны с исследуемым устройством или исследуемым вмешательством, включая недостатки устройства (DD). Следующие потенциальные нежелательные явления оцениваются на протяжении всего исследования в отношении лазерного лечения:
|
26 недель
|
|
Безопасность SPECTRALIS CENTAURUS - DD
Временное ограничение: При лечении (исходный уровень)
|
В дополнение к нежелательным явлениям можно перечислить следующие потенциальные недостатки устройства (DD) в отношении лечения и устройства SPECTRALIS CENTAURUS:
Помимо упомянутых выше DD, дополнительные подкритерии оцениваются по умолчанию до лечебного визита в соответствии с протоколом приемочных испытаний (ATP). ATP устанавливает структуру приемочных испытаний для SPECTRALIS CENTAURUS и описывает объем выполненной работы и подход, принятый для подтверждения того, что система работает в соответствии с требованиями. Приемочный тест проводится каждый день, когда пациент должен лечиться. |
При лечении (исходный уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ОКТ для дозиметрии СТО
Временное ограничение: При лечении (исходный уровень)
|
Во время лечения М-сканы ОКТ записываются коллинеарно к лазерному приложению.
После лечения все поражения исследуют с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) на предмет повреждения клеток РПЭ.
Кроме того, данные сканирования ОКТ-М проверяются на предмет размытия интерференционных полос (вымывания сигнала), возникающего при повреждении клеток РПЭ.
Анализ этих данных (повреждение клеток RPE по сравнению с вымыванием полос ОКТ) покажет, подходит ли ОКТ для дозиметрии SRT в реальном времени.
|
При лечении (исходный уровень)
|
|
Прогрессирование ВМД после лазерного лечения в соответствии с максимально корригированной остротой зрения (НКОЗ)
Временное ограничение: Во время лечения (исходный уровень) и через 1, 4, 12 и 26 недель
|
Ход мониторинга ВМД и конфлюэнтных мягких друз с МКОЗ: Острота зрения оценивается с использованием таблицы исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) (состоящей из рядов букв) / диаграммы LogMAR (логарифм минимального угла разрешения), после соответствующих преломление.
Острота зрения представляет собой основной и наиболее клинически значимый функциональный тест для оценки остроты центрального зрения.
|
Во время лечения (исходный уровень) и через 1, 4, 12 и 26 недель
|
|
Прогрессирование ВМД после лазерного лечения по данным ОКТ
Временное ограничение: Во время лечения (исходный уровень) и через 1, 4, 12 и 26 недель
|
Курс мониторинга промежуточной ВМД и сливных мягких друз с помощью ОКТ: ОКТ обеспечивает неинвазивную морфологическую оценку слоев сетчатки, включая ПЭС и хориоидею.
Это широко используемый объективный метод во время клинической оценки.
ОКТ позволяет выявить структурные изменения, такие как разрывы мембраны Бруха, хориоидальные неоваскуляризации (ХНВ) с экссудативным макулярным отеком, повреждение фоторецепторов и образование друз.
ОКТ-сканирование объема макулы с центром в фовеа будет проводиться в плановом порядке.
Кроме того, будут получены объемные ОКТ-сканы в области лазера.
Это позволяет, например, наблюдать изменение толщины сетчатки (мкм) как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Для этого исследования не указана единая конечная точка.
Тем не менее, опыт показывает, что ХНВ будет наиболее вероятным случаем, которого можно ожидать при таком лазерном лечении.
|
Во время лечения (исходный уровень) и через 1, 4, 12 и 26 недель
|
|
Прогрессирование ВМД после лазерного лечения по данным ФАГ
Временное ограничение: Во время лечения (исходный уровень) и через 12 недель
|
Курс наблюдения за заболеванием при промежуточной ВМД и сливных мягких друзах с ФА: флуоресцеин вводят внутривенно до серийных снимков глазного дна после возбуждения флуоресцеинового красителя.
Для этого исследования не указана единая конечная точка.
Тем не менее, опыт показывает, что наиболее вероятными случаями, которые можно ожидать при таком лазерном лечении, являются ХНВ и тонкие рубцы от лазера.
|
Во время лечения (исходный уровень) и через 12 недель
|
|
Прогрессирование ВМД после лазерного лечения по данным цветной фотографии глазного дна (ЦФП)
Временное ограничение: Во время лечения (исходный уровень) и через 1, 4, 12 и 26 недель
|
Курс мониторинга заболевания на промежуточной AMD и сливных мягких друзах с CFP: CFP будет использоваться для документирования и мониторинга пигментных изменений глазного дна и потенциального образования рубцов после применения лазера.
Поскольку трудно количественно оценить изменения изображения глазного дна, главный исследователь, а также комитет по безопасности будут оценивать изменения глазного дна на индивидуальной основе, принимая во внимание местоположение и параметры лазера, использованные у участника.
|
Во время лечения (исходный уровень) и через 1, 4, 12 и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CENTAURUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .