SPECTRALIS CENTAURUS -laitteen turvallisuuden arviointi (CENTAURUS)
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Open Labelin varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan SPECTRALIS CENTAURUS -laitteen turvallisuutta verkkokalvon selektiivisen hoidon dosimetriaan optisella koherenssitomografialla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPECTRALIS CENTAURUS -laitteen (HuCE-optoLab, BFH TI, Biel, CH) turvallisuutta verkkokalvosairauksista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) optinen mikrokirurgia vaatii luotettavaa reaaliaikaista dosimetriaa estämään ei-toivottu hermoverkkokalvon ylialtistuminen. SPECTRALIS CENTAURUS -laite toteuttaa optisen koherenssitomografian (OCT) tunnistaakseen RPE-solujen tahallisen eliminoinnin prototyyppilaserilla selektiiviseen verkkokalvohoitoon (SRT).
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan SPECTRALIS CENTAURUS -laitteen turvallisuutta ja sen kykyä havaita RPE-soluvaurioita kohti selektiivistä reaaliaikaista lasermikrokirurgiaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chantal Dysli, MD PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)31 632 25 01
- Sähköposti: chantal.dysli@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Zinkernagel, MD PhD
- Puhelinnumero: +41 (0)31 632 85 03
- Sähköposti: martin.zinkernagel@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chantal Dysli, PhD Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vaiheessa 1 kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat tavanomaista verkkokalvon laserablaatiota
- Vaiheen 2 osalta rajoitetaan 50–<95-vuotiaille henkilöille, joilla on leesion ominaisuudet, jotka täyttävät keskitason AMD:n kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Retikulaarisen pseudodrusenin esiintyminen
- Mikä tahansa myöhäisen vaiheen AMD:n ilmentymä
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia fluoreseiinille tai hallitsematon verenpainetauti
- Samanaikainen systeeminen kortikosteroidihoito yhtäjaksoisesti yli 2 viikkoa
- Aiempi lasiaisen verenvuoto 4 viikon aikana ennen seulontaa tai nykyinen verenvuoto tutkimussilmässä
- Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammia
- Valoherkkä epilepsia
- Verkkokalvon riittämätön pigmentaatio (albinismi)
- Sarveiskalvon opasiteetti / linssin opasiteetti
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Vastapuolinen silmä on pitkälle edennyt sairaus ja sen näöntarkkuus on heikko
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja tämän tutkimuksen aikana - Kyvyttömyys tai haluttomuus sitoutua palaamaan kaikille kliinisille käynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito SPECTRALIS CENTAURUS -laitteella
Vaiheessa 1 käytetään kahta laserkuviota verkkokalvon alueille, jotka vaativat ablatiivista laservalokoagulaatiota. Vaiheessa 2 käytetään laserkuviota pelihallien pitkin ja niiden ulkopuolelle. Lisäksi hoitokuviota sovelletaan alueelle, joka on ajallinen fovea-alueella, jossa on väliaikainen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja konfluentti pehmeä druseni. |
Mikrosekunnin laser mikrokirurgia SPECTRALIS CENTAURUS -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus SPECTRALIS CENTAURUS - AES
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPECTRALIS CENTAURUS -laitteen turvallisuutta kliinisessä käytössä arvioimalla mahdolliset haittatapahtumat (AE), jotka voivat liittyä tutkimuslaitteeseen tai tutkimuksen interventioon, mukaan lukien laitteen puutteet (DD:t). Seuraavia mahdollisia haittavaikutuksia arvioidaan laserhoidon aikana koko tutkimuksen ajan:
|
26 viikkoa
|
|
Turvallisuus SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Aikaikkuna: Hoidossa (perustilanteessa)
|
AE-tapausten lisäksi hoitoon ja SPECTRALIS CENTAURUS -laitteeseen liittyvät mahdolliset laitepuutteet (DD:t) voidaan luetella:
Edellä mainittujen DD:n lisäksi muita alakriteerejä arvioidaan oletusarvoisesti ennen hoitokäyntiä hyväksymistestiprotokollan (ATP) mukaisesti. ATP määrittää SPECTRALIS CENTAURUS:n hyväksymistestikehyksen ja kuvaa suoritetun työn laajuutta ja lähestymistapaa, jolla varmistetaan, että järjestelmä toimii vaaditulla tavalla. Vastaanottotesti suoritetaan jokaisena päivänä, jona potilasta tullaan hoitamaan. |
Hoidossa (perustilanteessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA:n arviointi SRT-dosimetriaa varten
Aikaikkuna: Hoidossa (perustilanteessa)
|
Hoidon aikana OCT M-skannaukset tallennetaan kollineaarisesti hoitolasersovelluksen kanssa.
Hoidon jälkeen kaikki leesiot tutkitaan fluoreseiiniangiografialla (FA) RPE-soluvaurion varalta.
Lisäksi OCT-M-skannausdata tutkitaan RPE-soluvaurioiden yhteydessä esiintyvien reunahuuhtojen (signaalihuuhtumisen) varalta.
Näiden tietojen analyysi (RPE-soluvaurio vs. OCT:n reunahuuhtelu) paljastaa, onko OCT sopiva SRT:n reaaliaikaiseen dosimetriaan.
|
Hoidossa (perustilanteessa)
|
|
AMD:n eteneminen laserhoidon jälkeen parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aikana (perustilanteessa) ja 1, 4, 12 ja 26 viikon kuluttua
|
Sairauden seurannan kulku AMD:llä ja konfluentilla pehmeällä drusenilla BCVA:lla: Näöntarkkuus arvioidaan käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota (koostuu kirjainriveistä) / LogMAR-kaaviota (minimiresoluutiokulman logaritmi) asianmukaisen jälkeen. taittuminen.
Näöntarkkuus on perus- ja kliinisesti merkittävin toimintatesti keskusnäöntarkkuuden arvioimiseksi.
|
Hoidon aikana (perustilanteessa) ja 1, 4, 12 ja 26 viikon kuluttua
|
|
AMD:n eteneminen laserhoidon jälkeen OCT-kuvauksen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aikana (perustilanteessa) ja 1, 4, 12 ja 26 viikon kuluttua
|
Taudin seurannan kulku AMD:n välivaiheessa ja konfluentissa pehmeässä drusenissa OCT:n kanssa: OCT tarjoaa ei-invasiivisen morfologisen arvioinnin verkkokalvon kerroksista, mukaan lukien RPE ja suonikalvo.
Se on yleisesti käytetty objektiivinen menetelmä kliinisen arvioinnin aikana.
OCT:n avulla voidaan tunnistaa rakenteellisia muutoksia, kuten Bruchin kalvon repeämiä, suonikalvon uudissuonittumista (CNV), johon liittyy eksudatiivista makulaturvotusta, fotoreseptorivaurioita ja drusenievoluutiota.
Makulan tilavuuden OCT-skannaus, joka on keskitetty foveaan, hankitaan rutiininomaisesti.
Lisäksi hankitaan tilavuuden OCT-skannaukset laseralueelta.
Tämä mahdollistaa esimerkiksi sen, että verkkokalvon paksuuden (μm) muutos voidaan havaita sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä.
Tälle tutkimukselle ei ole annettu yhtä päätepistettä.
Kokemus kuitenkin osoittaa, että CNV olisi todennäköisin tapaus, joka voidaan odottaa tämän laserhoidon yhteydessä.
|
Hoidon aikana (perustilanteessa) ja 1, 4, 12 ja 26 viikon kuluttua
|
|
AMD:n eteneminen laserhoidon jälkeen FA-kuvauksen mukaan
Aikaikkuna: Hoidon yhteydessä (perustilanteessa) ja 12 viikon kuluttua
|
Taudin seurannan kulku AMD:n välivaiheessa ja konfluentissa pehmeässä drusenissa FA:n kanssa: Fluoreseiinia injektoidaan suonensisäisesti ennen kuin otetaan sarjapohjakuva fluoreseiinivärin virittämisen jälkeen.
Tälle tutkimukselle ei ole annettu yhtä päätepistettä.
Kokemus kuitenkin osoittaa, että CNV ja hienovaraiset laserarvet ovat todennäköisimpiä tapauksia, joita voidaan odottaa tällä laserhoidolla.
|
Hoidon yhteydessä (perustilanteessa) ja 12 viikon kuluttua
|
|
AMD:n eteneminen laserhoidon jälkeen värillisen silmänpohjakuvauksen (CFP) mukaan
Aikaikkuna: Hoidon aikana (perustilanteessa) ja 1, 4, 12 ja 26 viikon kuluttua
|
Sairauden seurannan kulku AMD:n välivaiheessa ja konfluentissa pehmeässä drusenissa CFP:n kanssa: CFP:tä käytetään silmänpohjan pigmenttimuutosten ja mahdollisen arpien muodostumisen dokumentointiin ja seurantaan lasersovelluksen jälkeen.
Koska silmänpohjan kuvamuutoksia on vaikea kvantifioida, päätutkija sekä turvallisuuskomitea arvioivat silmänpohjan muutokset yksilöllisesti ottaen huomioon osallistujan sijainnin ja laserparametrit.
|
Hoidon aikana (perustilanteessa) ja 1, 4, 12 ja 26 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CENTAURUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .