Évaluation de la sécurité du dispositif SPECTRALIS CENTAURUS (CENTAURUS)
8 janvier 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Étude de faisabilité préliminaire ouverte évaluant la sécurité du dispositif SPECTRALIS CENTAURUS pour la dosimétrie de la thérapie sélective de la rétine avec tomographie par cohérence optique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité du dispositif SPECTRALIS CENTAURUS (HuCE-optoLab, BFH TI, Bienne, CH) dans un contexte clinique sur des patients atteints de maladies rétiniennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La microchirurgie optique de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) nécessite une dosimétrie fiable en temps réel pour éviter une surexposition indésirable de la neurorétine. Le dispositif SPECTRALIS CENTAURUS met en œuvre la tomographie par cohérence optique (OCT) pour détecter l'élimination intentionnelle des cellules RPE causée par un prototype de laser pour la thérapie sélective de la rétine (SRT).
Dans le cadre de cet essai clinique, la sécurité du dispositif SPECTRALIS CENTAURUS et sa capacité à détecter les dommages cellulaires de l'EPR face à la microchirurgie laser sélective en temps réel seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chantal Dysli, MD PhD
- Numéro de téléphone: +41 (0)31 632 25 01
- E-mail: chantal.dysli@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Zinkernagel, MD PhD
- Numéro de téléphone: +41 (0)31 632 85 03
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital Inselspital
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Contact:
- Chantal Dysli, PhD Dr. med.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Pour le stade 1, tout patient âgé de plus de 18 ans ayant besoin d'une ablation conventionnelle de la rétine au laser
- Pour le stade 2, sera limité aux personnes âgées de 50 à moins de 95 ans présentant des caractéristiques de lésion qui répondent aux critères de la DMLA intermédiaire
Critère d'exclusion:
- Présence de pseudodrusen réticulaires
- Toute manifestation de DMLA à un stade avancé
- Hypersensibilité ou allergie connue à la fluorescéine ou hypertension non contrôlée
- Corticothérapie systémique concomitante pendant une période continue supérieure à 2 semaines
- Antécédents d'hémorragie vitréenne dans les 4 semaines précédant le dépistage ou hémorragie actuelle dans l'œil à l'étude
- Incapacité à obtenir des photographies du fond d'œil ou une angiographie à la fluorescéine de qualité suffisante
- Épilepsie photosensible
- Pigmentation rétinienne insuffisante (albinisme)
- Opacité cornéenne / opacité du cristallin
- Femmes en âge de procréer
- L'œil controlatéral est à un stade avancé de la maladie et a une mauvaise acuité visuelle
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude - Incapacité ou manque de volonté de s'engager à revenir pour toutes les visites cliniques et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec le dispositif SPECTRALIS CENTAURUS
À l'étape 1, deux motifs laser seront appliqués dans les zones de la rétine qui nécessitent une photocoagulation laser ablative. Dans l'étape 2, un motif laser sera appliqué le long et à l'extérieur des arcades. De plus, un modèle de traitement sera appliqué à une zone temporale de la fovéa affectée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire (DMLA) et les drusen mous confluents. |
Microchirurgie laser microseconde à l'aide de l'appareil SPECTRALIS CENTAURUS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité SPECTRALIS CENTAURUS - EI
Délai: 26 semaines
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du dispositif SPECTRALIS CENTAURUS en utilisation clinique par l'évaluation de tout événement indésirable (EI) pouvant être lié au dispositif à l'étude ou à l'intervention à l'étude, y compris les déficiences du dispositif (DD) Les effets indésirables potentiels suivants sont évalués tout au long de l'étude concernant le traitement au laser :
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26 semaines
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Sécurité SPECTRALIS CENTAURUS - DDs
Délai: Au traitement (de base)
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En plus des EI, les déficiences potentielles du dispositif (DD) suivantes peuvent être répertoriées en relation avec le traitement et le dispositif SPECTRALIS CENTAURUS :
Outre les DD mentionnés ci-dessus, des sous-critères supplémentaires sont évalués par défaut avant la visite de traitement selon un protocole de test d'acceptation (ATP). L'ATP établit le cadre de test d'acceptation pour le SPECTRALIS CENTAURUS et décrit la portée du travail effectué et l'approche adoptée pour valider que le système fonctionne comme requis. Un test d'acceptation est effectué chaque jour où un patient doit être traité. |
Au traitement (de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'OCT pour la dosimétrie SRT
Délai: Au traitement (de base)
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Pendant le traitement, les OCT M-scans sont enregistrés colinéairement à l'application laser de traitement.
Après le traitement, toutes les lésions sont examinées par angiographie à la fluorescéine (FA) pour les dommages cellulaires RPE.
De plus, les données d'analyse OCT-M sont examinées pour les lavages de franges (lavages de signal) qui se produisent avec des dommages aux cellules RPE.
Une analyse de ces données (dommages cellulaires RPE par rapport aux lavages des franges OCT) révélera si l'OCT convient à la dosimétrie en temps réel de la SRT.
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Au traitement (de base)
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Progression de la DMLA après traitement au laser selon la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Au traitement (baseline) et après 1, 4, 12 et 26 semaines
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Surveillance de l'évolution de la maladie sur la DMLA et les drusen mous confluents avec BCVA : l'acuité visuelle est évaluée à l'aide du tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (constitué de rangées de lettres) / tableau LogMAR (logarithme de l'angle minimal de résolution), après réfraction.
L'acuité visuelle représente le test fonctionnel de base et le plus cliniquement pertinent pour évaluer l'acuité visuelle centrale.
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Au traitement (baseline) et après 1, 4, 12 et 26 semaines
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Progression de la DMLA après traitement au laser selon l'imagerie OCT
Délai: Au traitement (baseline) et après 1, 4, 12 et 26 semaines
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Suivi de l'évolution de la maladie sur la DMLA intermédiaire et les drusen mous confluents avec l'OCT : l'OCT fournit une évaluation morphologique non invasive des couches rétiniennes, y compris l'EPR et la choroïde.
Il s'agit d'une méthode objective couramment utilisée lors de l'évaluation clinique.
L'OCT permet d'identifier les changements structurels tels que les ruptures de la membrane de Bruch, les néovascularisations choroïdiennes (NVC) avec œdème maculaire exsudatif, les lésions des photorécepteurs et l'évolution des drusen.
Un OCT de volume maculaire centré sur la fovéa sera acquis en routine.
De plus, des balayages OCT de volume à travers la zone laser seront acquis.
Cela permet, par exemple, qu'un changement d'épaisseur rétinienne (μm) puisse être observé à court terme comme à long terme.
Aucun critère d'évaluation unique n'est donné pour cet examen.
Cependant, l'expérience montre que la NVC serait le cas le plus probable auquel on peut s'attendre avec ce traitement au laser.
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Au traitement (baseline) et après 1, 4, 12 et 26 semaines
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Progression de la DMLA après traitement au laser selon l'imagerie FA
Délai: Au traitement (de base) et après 12 semaines
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Suivi de l'évolution de la maladie sur la DMLA intermédiaire et les drusen mous confluents avec l'AF : la fluorescéine est injectée par voie intraveineuse avant que l'image du fond d'œil en série ne soit prise après excitation du colorant à la fluorescéine.
Aucun critère d'évaluation unique n'est donné pour cet examen.
Cependant, l'expérience montre que les CNV et les cicatrices laser subtiles seraient les cas les plus probables auxquels on peut s'attendre avec ce traitement au laser.
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Au traitement (de base) et après 12 semaines
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Progression de la DMLA après traitement au laser selon la photographie couleur du fond d'œil (CFP)
Délai: Au traitement (baseline) et après 1, 4, 12 et 26 semaines
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Cours de surveillance de la maladie sur DMLA intermédiaire et drusen mous confluents avec CFP : CFP sera utilisé pour documenter et surveiller les changements pigmentaires du fond d'œil et la formation potentielle de cicatrices après l'application du laser.
Puisqu'il est difficile de quantifier les modifications de l'image du fond d'œil, le chercheur principal ainsi qu'un comité de sécurité évalueront les modifications du fond d'œil sur une base individuelle, en tenant compte de l'emplacement et des paramètres laser utilisés chez le participant.
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Au traitement (baseline) et après 1, 4, 12 et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chantal Dysli, MD PhD, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
20 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CENTAURUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .