切除可能な膵臓癌におけるゲムシタビンによる Immuncell-LC の安全性と有効性

包含基準:

1. 年齢 >/=20 歳、</=80 歳。

2. -組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌で、次の要件を満たす：

   • 参加者は根治的完全切除（R0）または境界切除（R1）手術を受けており、ベースラインに基づいて切除後少なくとも2週間、最大12週間経過しています。
   • 非癌性腹水。
   • 遠隔転移の証拠がない（肝臓、腹膜など）
   • 他の遠隔腹部臓器または腹部外臓器に遠隔転移の証拠がない
   • 術後補助化学療法としてゲムシタビン単独投与予定
3. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG-PS) 0 - 2
4. 平均余命は少なくとも12週間です。

5. -以下に定義するスクリーニングおよびベースラインでの適切な臓器および骨髄機能：

   • 絶対好中球数≧1,500/μL
   • ヘモグロビン値≧9g/dL
   • 血小板数≧100,000/μL
   • -BUN、血清クレアチニン≤1.5×施設の正常上限（ULN）
   • AST、ALT ≤ 2.5 × 機関の正常上限 (ULN)
   • PT (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 × 施設の正常上限 (ULN)
6. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

1. 化学療法、生物学的療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法、およびその他の抗がん治療を含む抗がん治療を受けました。 注: 膵臓癌に対する術前補助療法は許可されています。
2. 手術後に膵臓で特定された測定可能な病変。

3. -以下に定義するスクリーニング時の既知の病歴。

   • 免疫療法によって悪化する可能性がある後天性免疫不全症の確定症例。
   • -免疫療法によって悪化する可能性のある自己免疫疾患の病歴。 （例えば。 関節リウマチ、全身性狼瘡、血管炎症、多発性硬化症、思春期誘発インスリン依存性糖尿病、T細胞リンパ腫など）
   • 活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの感染が確認されている。
   • スクリーニング中にヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査の結果が陽性である
   • -スクリーニングから5年以内の膵臓がん以外の悪性腫瘍の病歴。 注：皮膚基底細胞がん・扁平上皮がん、局所前立腺がん、甲状腺乳頭がん、子宮頸部上皮がんは、治療成功から5年以上経過していても参加可能です。

4. -以下に定義するスクリーニングでの既知の関連疾患。

   • 重度の腎症: 推定糸球体濾過率 (eGFR)‡ <30 mL/分/1.73 m2
   • 胸部 X 線では、明確な臨床症状を伴うてんかん性肺炎または肺線維症が示されます。
   • 抗生物質、抗菌薬、抗真菌薬、抗ウイルス薬などの投与を必要とする重度の感染症またはその他の制御されていない活動性の感染症で、臨床試験中の安全性および有効性評価に影響を与える可能性があると検査者が判断したもの。
   • 血栓塞栓症または出血素因の保持者
   • 管理されていない、または治療を必要とするため、臨床試験に参加するのに不適当と判断された人 (例: 心臓病、肺機能障害、腎機能障害、低血圧、高血圧、骨髄抑制、肝転移、肝炎、アルコール依存症の病歴、心筋症)梗塞など）
5. -スクリーニング前の3年以内にImmuncell-LC、ナチュラルキラー（NK）細胞療法またはその他の細胞療法薬を受けました。
6. Immuncell-LCまたはGemcitabineの主成分またはサブ兄弟に対するアナフィラキシー
7. 医師の判断によりImmuncell-LC製造用の採血ができない患者。
8. 妊娠中または授乳中の女性
9. Immuncell-LCおよび/またはGemgitabineの最終投与後24週までのスクリーニングから適切な避妊を使用する意思のない不妊症の女性および男性
10. -書面によるインフォームドコンセント文書に署名する前の4週間以内に、別の治験薬または治験薬を受け取った、または申請した。
11. -治験責任医師の判断に応じて、切除または以前の化学療法の非回復により、治験への参加が不適切または不可能な患者。