Bezpieczeństwo i skuteczność Immuncell-LC z gemcytabiną w resekcyjnym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >/=20 lat, </=80 lat.

2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki, który spełnia następujące wymagania:

   • Uczestnicy przeszli operację radykalnej pełnej resekcji (R0) lub resekcji granicznej (R1) i upłynęły co najmniej dwa tygodnie po resekcji w oparciu o linię podstawową, do 12 tygodni.
   • Nienowotworowe wodobrzusze.
   • Brak dowodów na odległe przerzuty (takie jak wątroba, otrzewna)
   • Brak dowodów na odległe przerzuty do innych odległych narządów jamy brzusznej lub narządów pozabrzusznych
   • Zaplanowano podanie samej gemcytabiny jako pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej
3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0 - 2
4. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.

5. Odpowiednia czynność narządów i szpiku w badaniu przesiewowym i na początku badania, jak określono poniżej:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
   • Poziom hemoglobiny ≥ 9 g/dl
   • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
   • BUN, kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) w placówce
   • AST, ALT ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN)
   • PT (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) w danej placówce
6. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię biologiczną, immunoterapię, terapię hormonalną, radioterapię i inne terapie przeciwnowotworowe. Uwaga: Terapia neoadiuwantowa w raku trzustki jest dozwolona.
2. Mierzalne zmiany stwierdzone w trzustce po operacji.

3. Znana historia podczas pokazu, jak zdefiniowano poniżej.

   • Potwierdzone przypadki nabytego niedoboru odporności, który może być zaostrzony przez immunoterapię.
   • Historia chorób autoimmunologicznych, które mogą być zaostrzone przez immunoterapię. (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, zapalenie naczyń, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna wywołana przez młodzież, chłoniak T-komórkowy itp.)
   • Potwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
   • Wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) są pozytywne podczas badań przesiewowych
   • Historia nowotworów złośliwych innych niż rak trzustki w ciągu pięciu lat od badań przesiewowych. Uwaga: rak podstawnokomórkowy skóry/rak płaskonabłonkowy skóry, miejscowy rak prostaty, rak brodawkowaty tarczycy lub rak nabłonka szyjki macicy mogą być zgłaszane nawet jeśli od skutecznego leczenia minęło 5 lat.

4. Znana choroba towarzysząca podczas badania przesiewowego, jak zdefiniowano poniżej.

   • Ciężka nefropatia: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)‡ <30 ml/min/1,73 m2
   • Rentgen klatki piersiowej wykazuje padaczkowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc z wyraźnymi objawami klinicznymi.
   • Ciężkie infekcje lub inne niekontrolowane aktywne choroby zakaźne wymagające podawania antybiotyków, leków przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych itp., które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i ważności podczas badań klinicznych, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie.
   • Posiadacz choroby zakrzepowo-zatorowej lub skazy krwotocznej
   • Osoby, które zostały uznane za niezdolne do udziału w badaniach klinicznych, ponieważ nie są kontrolowane lub wymagają leczenia (np. choroba serca, dysfunkcja płuc, dysfunkcja nerek, niskie ciśnienie krwi, nadciśnienie, zahamowanie czynności szpiku kostnego, przerzuty do wątroby, zapalenie wątroby, alkoholizm w wywiadzie, zapalenie mięśnia sercowego zawał itp.)
5. Otrzymał terapię komórkową Immuncell-LC, Natural Killer (NK) lub inne leki do terapii komórkowej w ciągu trzech lat przed badaniem przesiewowym.
6. Anafilaksja na główny składnik lub sub-braci Immuncell-LC lub gemcytabinę
7. Pacjenci, którzy nie mogą pobrać krwi do produkcji Immuncell-LC w zależności od oceny badacza.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
9. Płodność kobiety i mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji od badania przesiewowego do 24 tygodni po ostatnim podaniu Immuncell-LC i (lub) gemgitabiny
10. Otrzymane lub zastosowane wraz z innymi badanymi produktami lub badanymi urządzeniami w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem pisemnego dokumentu świadomej zgody.
11. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się lub nie mogą uczestniczyć w badaniu z powodu braku wyzdrowienia po resekcji lub wcześniejszej chemioterapii, w zależności od oceny badacza.