Segurança e eficácia de Immuncell-LC com gencitabina em câncer pancreático ressecável

Critério de inclusão:

1. Idade >/=20 anos, </=80 anos.

2. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histológica ou citologicamente que preencha os seguintes requisitos:

   • Os participantes foram submetidos a uma operação de ressecção completa radical (R0) ou ressecção de limite (R1) e decorreram pelo menos duas semanas após a ressecção com base na linha de base, até 12 semanas.
   • Ascite não cancerosa.
   • Nenhuma evidência de metástase distante (como fígado, peritônio)
   • Nenhuma evidência de metástase à distância em outros órgãos abdominais ou extra-abdominais distantes
   • Programado para receber gencitabina isoladamente como quimioterapia adjuvante pós-operatória
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0 - 2
4. A expectativa de vida é de pelo menos 12 semanas.

5. Função adequada de órgãos e medulas na triagem e linha de base, conforme definido abaixo:

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL
   • Nível de hemoglobina ≥ 9 g/dL
   • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
   • BUN, creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior institucional do normal (ULN)
   • AST, ALT ≤ 2,5 × limite superior institucional do normal (LSN)
   • PT (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × limite superior institucional do normal (LSN)
6. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia e outros tratamentos anticâncer. Nota: A terapia neoadjuvante para câncer pancreático é permitida.
2. Lesões mensuráveis ​​identificadas no pâncreas após a cirurgia.

3. História conhecida na triagem, conforme definido abaixo.

   • Casos confirmados de imunodeficiência adquirida, que podem ser exacerbados pela imunoterapia.
   • História de doenças autoimunes que podem ser exacerbadas pela imunoterapia. (por exemplo. artrite reumatóide, lúpus sistêmico, inflamação vascular, esclerose múltipla, diabetes insulino-dependente induzida por adolescentes, linfoma de células T, etc.)
   • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C confirmada.
   • Os resultados do teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) são positivos durante a triagem
   • História de tumores malignos que não sejam câncer de pâncreas dentro de cinco anos após a triagem. Observação: câncer de células basais da pele/câncer de células escamosas, câncer de próstata local, câncer papilar da tireoide ou câncer epitelial cervical podem ser participados mesmo se 5 anos se passaram desde o tratamento bem-sucedido.

4. Doença associada conhecida na triagem conforme definido abaixo.

   • Nefropatia grave: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)‡ <30 mL/min/1,73 m2
   • A radiografia de tórax mostra pneumonia epiléptica ou fibrose pulmonar com sintomas clínicos claros.
   • Infecções graves ou outras doenças infecciosas ativas não controladas que requerem a administração de antibióticos, medicamentos antibacterianos, medicamentos antifúngicos, medicamentos antivirais, etc. que possam afetar a avaliação de segurança e validade durante os ensaios clínicos, conforme determinado pelo testador.
   • Portador de doença tromboembólica ou diátese hemorrágica
   • Aqueles que são considerados inaptos para participar de ensaios clínicos porque não estão controlados ou requerem tratamento (por exemplo, doença cardíaca, disfunção pulmonar, disfunção renal, pressão arterial baixa, hipertensão, inibição da medula óssea, metástase hepática, hepatite, histórico de alcoolismo, infarto, etc.)
5. Recebeu terapia celular Immuncell-LC, Natural Killer (NK) ou outros medicamentos de terapia celular dentro de três anos antes da triagem.
6. Anafilaxia ao ingrediente principal ou sub-irmãos de Immuncell-LC ou Gemcitabina
7. Pacientes que não podem coletar sangue para fabricar Immuncell-LC, dependendo do julgamento do investigador.
8. Mulheres grávidas ou lactantes
9. Fertilidade mulheres e homens que não estão dispostos a usar métodos contraceptivos apropriados desde a triagem até 24 semanas após a administração final de Immuncell-LC e/ou Gemgitabina
10. Recebido ou aplicado com outro produto experimental ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da assinatura de um documento de consentimento informado por escrito.
11. Pacientes que são inapropriados ou impossíveis de participar do estudo devido à não recuperação da ressecção ou quimioterapia anterior, dependendo do julgamento do investigador.