Säkerhet och effektivitet av immuncell-LC med gemcitabin vid resektabel pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder >/=20 år, </=80 år.

2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom som uppfyller följande krav:

   • Deltagarna har genomgått en radikal fullständig resektion (R0) eller gränsresektion (R1) och har förflutit minst två veckor efter resektionen baserat på baslinjen, upp till 12 veckor.
   • Icke-cancerös ascites.
   • Inga tecken på fjärrmetastaser (som lever, bukhinna)
   • Inga tecken på fjärrmetastaser i andra avlägsna buk- eller extraabdominala organ
   • Planerad att ges enbart gemcitabin som postoperativ adjuvant kemoterapi
3. Eastern Cooperative Oncology Group-prestandastatus (ECOG-PS) 0 - 2
4. Den förväntade livslängden är minst 12 veckor.

5. Tillräcklig organ- och märgfunktion vid screening och baslinje enligt definitionen nedan:

   • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/μL
   • Hemoglobinnivå ≥ 9 g/dL
   • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
   • BUN, serumkreatinin ≤ 1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN)
   • AST, ALT ≤ 2,5 × institutionell övre normalgräns (ULN)
   • PT (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × institutionell övre normalgräns (ULN)
6. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Fick anticancerterapi inklusive kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling och andra anti-cancerbehandlingar. Obs: Neo-adjuvant terapi för pankreascancer är tillåten.
2. Mätbara lesioner identifierade i bukspottkörteln efter operation.

3. Känd historik vid visningen enligt definitionen nedan.

   • Bekräftade fall av förvärvad immunbrist, som kan förvärras av immunterapi.
   • Historik om autoimmuna sjukdomar som kan förvärras av immunterapi. (t.ex. reumatoid artrit, systemisk lupus, vaskulär inflammation, multipel skleros, ungdomsinducerad insulinberoende diabetes, T-cellslymfom, etc.)
   • Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion bekräftad.
   • Testresultaten för antikroppar för humant immunbristvirus (HIV) är positiva under screening
   • Historik av maligna tumörer andra än pankreascancer inom fem år efter screening. Obs: hudbasalcellscancer/skivepitelcancer, lokal prostatacancer, sköldkörtelpapillärcancer eller livmoderhalsepitelcancer kan delta även om det har gått 5 år sedan framgångsrik behandling.

4. Känd associerad sjukdom vid screeningen enligt definitionen nedan.

   • Allvarlig nefropati: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)‡ <30 ml/min/1,73 m2
   • Bröströntgen visar epileptisk lunginflammation eller lungfibros med tydliga, kliniska symtom.
   • Allvarliga infektioner eller andra okontrollerade aktiva infektionssjukdomar som kräver administrering av antibiotika, antibakteriella läkemedel, svampdödande läkemedel, antivirala läkemedel etc. som kan påverka utvärdering av säkerhet och giltighet under kliniska prövningar, enligt testarens bedömning.
   • Innehavare av tromboembolisk sjukdom eller blödningsdiates
   • De som bedöms olämpliga att delta i kliniska prövningar eftersom de inte är kontrollerade eller kräver behandling (t.ex. hjärtsjukdom, lungdysfunktion, njurdysfunktion, lågt blodtryck, högt blodtryck, benmärgshämning, levermetastaser, hepatit, alkoholism, myokardial sjukdom). infarkt etc.)
5. Fick Immuncell-LC, Natural Killer (NK) cellterapi eller andra cellterapiläkemedel inom tre år före screening.
6. Anafylaxi till huvudingrediensen eller underbröderna till Immuncell-LC eller Gemcitabin
7. Patienter som inte kan samla in blod för tillverkning av Immuncell-LC beroende på utredarens bedömning.
8. Gravida eller ammande kvinnor
9. Fertilitetskvinnor och män som inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel från screening till 24 veckor efter slutlig administrering av Immuncell-LC och/eller Gemgitabine
10. Mottagits eller applicerats med andra undersökningsprodukter eller undersökningsutrustning inom 4 veckor före undertecknandet av ett skriftligt informerat samtycke.
11. Patienter som är olämpliga eller omöjliga att delta i prövningen på grund av utebliven resektion eller tidigare kemoterapi beroende på utredarens bedömning.