Immuncell-LC 与吉西他滨在可切除胰腺癌中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 年龄>/=20岁，</=80岁。

2. 组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌，满足以下要求：

   • 参与者接受过根治性全切除术 (R0) 或边界切除术 (R1) 手术，并且在基线的基础上切除术后至少两周，最多 12 周。
   • 非癌性腹水。
   • 无远处转移证据（如肝、腹膜）
   • 没有其他远处腹部或腹外器官远处转移的证据
   • 计划单独给予吉西他滨作为术后辅助化疗
3. Eastern Cooperative Oncology Group-表现状态 (ECOG-PS) 0 - 2
4. 预期寿命至少为 12 周。

5. 在筛选和基线时具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/μL
   • 血红蛋白水平 ≥ 9 g/dL
   • 血小板计数≥100,000/μL
   • BUN、血清肌酐≤ 1.5 × 机构正常上限 (ULN)
   • AST、ALT ≤ 2.5 × 机构正常上限 (ULN)
   • PT (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 × 机构正常上限 (ULN)
6. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 接受过的抗癌治疗包括化疗、生物治疗、免疫治疗、激素治疗、放射治疗等抗癌治疗。 注意：允许对胰腺癌进行新辅助治疗。
2. 手术后在胰腺中发现可测量的病变。

3. 筛选时的已知病史定义如下。

   • 获得性免疫缺陷的确诊病例，可因免疫治疗而加剧。
   • 免疫疗法可加重自身免疫性疾病的病史。 （例如。 类风湿性关节炎、系统性狼疮、血管炎症、多发性硬化症、青春期胰岛素依赖型糖尿病、T细胞淋巴瘤等）
   • 活动性乙肝或丙肝病毒感染确诊。
   • 筛查期间人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测结果呈阳性
   • 筛选后五年内除胰腺癌以外的恶性肿瘤病史。 注：皮肤基底细胞癌/鳞状细胞癌、局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌或宫颈上皮癌，即使治疗成功5年后仍可参加。

4. 筛选时的已知相关疾病定义如下。

   • 严重肾病：估计肾小球滤过率 (eGFR)‡ <30 mL/min/1.73 平方米
   • 胸部 X 光显示癫痫性肺炎或肺纤维化，具有明显的临床症状。
   • 严重感染或其他不受控制的活动性传染病，需要给予抗生素、抗菌药物、抗真菌药物、抗病毒药物等，可能影响临床试验安全性和有效性评价的，由试验者确定。
   • 血栓栓塞性疾病或出血体质的持有者
   • 因未得到控制或需要治疗（如心脏病、肺功能障碍、肾功能不全、低血压、高血压、骨髓抑制、肝转移、肝炎、酒精中毒史、心肌梗塞病史）而被认为不适合参加临床试验者梗死等）
5. 筛选前三年内接受过 Immuncell-LC、自然杀伤 (NK) 细胞疗法或其他细胞疗法药物。
6. 对 Immuncell-LC 或吉西他滨的主要成分或亚兄弟的过敏反应
7. 根据研究者的判断不能采血用于制造 Immuncell-LC 的患者。
8. 孕妇或哺乳期妇女
9. 从筛选到最终给予 Immuncell-LC 和/或吉吉他滨后 24 周不愿使用适当避孕措施的生育女性和男性
10. 在签署书面知情同意书之前的 4 周内收到或应用了另一种研究产品或研究设备。
11. 根据研究者的判断，因切除未恢复或既往化疗不适合或不可能参加试验的患者。