II型糖尿病および高血圧症の治療におけるEgito Associationの有効性と安全性 (EGITO)
2023年9月5日 更新者：EMS
II型糖尿病および高血圧症の治療におけるEgito Associationの有効性と安全性を評価するための全国的、多施設、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、第III相臨床試験
この研究の目的は、2型糖尿病および高血圧症の治療におけるエギト協会の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
- 年齢が18歳以上85歳以下の男女の参加者。
- -II型糖尿病の診断を提示し、以前の食事、運動指導、および過去3か月の安定した用量での以前の治療でHbA1cの治療目標に到達しなかった参加者;
- 高血圧の診断を提示し、以前の治療法で治療目標を達成できなかった参加者。
除外基準:
- 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
- アルコール乱用または違法薬物の使用歴;
- -この研究の前年の臨床試験への参加;
- 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
- -式化合物のいずれかに対する既知の過敏症;
- 1型糖尿病;
- -既知または疑われる二次性高血圧症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エギト
この研究はトリプルダミーです。 患者は、次のように 1 日 1 回 3 錠を服用する必要があります。 エギト 1 錠、経口。 エンパグリフロジン プラセボ 1 錠、経口。 テルミサルタン プラセボ 1 錠、経口。 |
EGITO エギトコーティング錠。
エンパグリフロジンプラセボ エンパグリフロジンプラセボコーティング錠。
テルミサルタンプラセボ テルミサルタンコーティング錠。
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジン + テルミサルタン
患者は、次のように 1 日 1 回 3 錠を服用する必要があります。 1 錠 Egito プラセボ、経口。 エンパグリフロジン 1 錠、経口。 テルミサルタン 1 錠、経口。 |
薬物: エンパグリフロジン エンパグリフロジン 25 mg コーティング錠。
薬物: テルミサルタン テルミサルタン 40/80 mg コーティング錠。
EGITO PLACEBO エギト プラセボコーティング錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン
時間枠：120日
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糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化
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120日
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：120日
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外来血圧モニタリングにおける SBP のベースラインからの変化
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：150日
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研究中に記録された有害事象の発生率と重症度
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150日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月5日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。